The Rhinovirus Hospitalization and Investigation of Nasal-airway Omics (RHINO) Study
Att identifiera bördan av sjukhusvistelse på grund av Rhinovirus (RV) hos barn och mekanismer för patogenes med hjälp av luftvägsmolekylär profilering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Involverar det prospektiva skapandet av en kohort av generellt friska barn i åldern 12 till 36 månader som följs longitudinellt i 36 månader i en observationsstudie. För att bestämma frekvensen av virusinfektion med RV och andra respiratoriska virus kommer barn att få två svabbar av nässlemhinnan utförda närhelst de utvecklar en akut respiratorisk sjukdom (övre luftvägssymtom som varar mer än 24 timmar) och fyra gånger per år för övervakning. En svabb kommer att tas från främre näsan och kommer att användas för identifiering av virus, och en andra mitturbinalsvabb kommer att användas för värdtranskriptomik. Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att skapa många prover från både symptomatiska och asymptomatiska infektioner. Proverna kommer att användas för att utveckla en värd-signatur för att skilja mellan symptomatisk och asymptomatisk infektion.
Syfte 2a: Involverar utvärderingen av generellt friska barn inlagda på AFCH med akuta, nedre luftvägsinfektioner inklusive bronkiolit, astma och samhällsförvärvad pneumoni. Det kommer också att finnas utvärdering av spädbarn under 6 månader som kan bli sjuka med ett RV-syndrom. Dessa barn kommer att utvärderas med två näsprovtagningar som ovan. Detta möjliggör identifiering av barn som är infekterade med RV och andra respiratoriska virus. Tillämpning av värd-signaturen utvecklad i Syfte 1 kommer att bestämma den faktiska andelen av dessa barn som är infekterade med RV vars sjukdom (kliniska symptom) orsakas av RV.
Syfte 2b: Involverar det prospektiva skapandet av en kohort av generellt friska barn i åldern 5 till 17 år som provtas vid behov för att fungera som ålders- och säsongsanpassade kontroller för den inlagda gruppen. För att bestämma frekvensen av virusinfektion med RV och andra respiratoriska virus kommer 2 friska barn att lämna en enskild svabb av nässlemhinnan inom 2 veckor från varje inlagd deltagare som är 5-17 år gammal. Den ena svabben kommer att tas från främre näsan och kommer att användas för identifiering av virus. Åldersmatchning kommer att ske inom 3 grupper:
- Ålder 5-8 år: n=50
- Ålder 9-13 år: n=30
- Ålder 14-17 år: n=20
Syfte 3: Använd parallell bulk- och enkelcells RNA-sekvensering (scRNA-seq) för att identifiera målbar processer av akut, svår LRT orsakad av RV. Forskarna antar att integrerad bulk RNA-sekvensering och scRNA-seq kommer att identifiera immun-/inflammatoriska defekter och mål för intervention. Bulk- och scRNA-seq på respiratoriska prover från välkarakteriserade patienter med svår RV-sjukdom kommer att utföras för att testa denna hypotes och för att jämföra prover från de med icke-svår sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Nurses
- Telefonnummer: 608-228-4940
- E-post: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Syfte 1: Generellt friska manliga och kvinnliga barn i åldern 12 till 36 månader som bor i Dane County och omgivande områden som är representativa för det allmänna demografiska utbudet i länet.
Syfte 2a: Inlagda manliga och kvinnliga barn mellan nyfödda och 17 år med akut insjuknande i nedre luftvägsinfektioner. Dessa barn kommer att omfatta alla demografiska och socioekonomiska grupper.
Syfte 2b: Generellt friska manliga och kvinnliga barn i åldern 5 till 17 år som bor i Dane County och omgivande områden som är representativa för det allmänna demografiska utbudet i länet.
Beskrivning
Inklusionskriterier (Mål 1 och Mål 2b Samhällsgrupper):
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kapabel att ge informerat samtycke på engelska.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studieperioden.
- Yngre samhällsgrupp: I allmänhet friska barn 12 till 36 månader gamla vid inkluderingstillfället
- Äldre samhällsgrupp: I allmänhet friska barn 5 till 17 år gamla vid inkluderingstillfället.
- Nuvarande patient inom primärvårdssystemet vid UW Health
Inklusionskriterier (Mål 2a: Hospitaliserad grupp):
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kapabel att ge informerat samtycke på engelska.
- Inlagd på American Family Children's Hospital (AFCH) inom de senaste 24 timmarna
- Barn under 18 års ålder vid inkluderingstillfället
- Har diagnosen bronkiolit, astmaexacerbation eller CAP ELLER är ett spädbarn under 6 månaders ålder med feber över 38 grader Celsius inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Exklusionskriterier (alla deltagare):
- Medfödda eller förvärvade immunsuppressiva tillstånd eller läkemedel (t.ex. medfödd immunbrist, leukemi, lupus)
- Medfödda missbildningar som kan påverka infektionsfrekvensen (t.ex. oförbättrad gomspalt, bronkiell cysta, lungsekvestration)
- Närvaro av trakeostomi eller gastrostomislang
- Tidigare inkluderad i en annan grupp i studien
- Annat barn i samma hushåll redan inkluderat i studien
- Ej lämplig för studiedeltagande av andra skäl enligt forskarnas bedömning.
Exklusionskriterier (Mål 1: Endast samhällsgrupp):
- Tidigare kroniska lungsjukdomar (t.ex. astma, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi (BPD)) (Obs: astma ÄR exkluderande)
- Akuta övre luftvägssymtom inom den senaste veckan (7 dagar) vid inkluderingstillfället
Exklusionskriterier (Mål 2: Endast hospitaliserad grupp):
- Tidigare kroniska lungsjukdomar, exklusive astma (t.ex. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi (BPD)) (Obs: astma är INTE exkluderande)
- Ett positivt test för något annat virus än RV inom de 48 timmarna före och inklusive inläggning.
Exklusionskriterier (endast under 5 år gamla (Alla deltagare i Mål 1 och vissa deltagare i Mål 2a):
- Född för tidigt, mindre än 32 veckor 0 dagars graviditetslängd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Yngre gemenskapskohort (12-36 månaders ålder)
Kvartalsvisa övervakningsprov med näsprovtagning och näsprovtagning vid andningssymtom för deltagare upp till 36 månaders ålder, varvid deltagarna kommer att lämna ett främre och ett mittturbinat näsprov
|
Familjerna kommer att ombes att samla nässvabbar från sina barn under angivna övervakningsmånader (februari, april, september och december).
Vårdnadshavare kommer att instrueras att endast samla övervakningsprover under dessa månader om och när barnen har varit fria från luftvägssymtom i minst två veckor före provtagningen.
Vårdnadshavarenkäter är en del av den kvartalsvisa övervakningen.
Vårdgivare kommer att instrueras att hålla utkik efter andningssymptom och samla nässvabbar 24-48 timmar efter symtombörjan.
Vårdgivarenkäter är en del av insamling av sjukprov
Vårdgivare enkäter 7–13 dagar efter insamling av sjukdomsprov
|
|
Hospitaliserad kohort av spädbarn och barn
Generellt friska spädbarn och barn som vårdas på sjukhus för respiratorisk sjukdom kommer att ge ett prov från främre näsan och ett prov från mittre delen av näshålan
|
2 nasala svabbprover tas efter samtycke, ett anteriort och ett mittersta turbinat
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Andra namn:
|
|
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
|
Deltagare kommer att rekryteras vid behov baserat på rekrytering av inlagda patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Sammanfattning av Rhinovirustyper som identifierats i samhällskohorten
Tidsram: data insamlad upp till 36 månader
|
För att testa studiehypoteserna kommer studieteamet att identifiera de cirkulerande RV-typerna hos symtomatiska och asymtomatiska barn.
|
data insamlad upp till 36 månader
|
|
Mål 1: Unikt nasalt transkriptomiskt signatur för kliniska rinovirusinfektioner
Tidsram: data insamlad upp till 36 månader
|
data insamlad upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte 2: Sammanfattning av Rhinovirus-typer identifierade i nedre luftvägsinfektioner (LRT) och övre luftvägsinfektioner (URI), rapporterade som procentandel i vanliga fall
Tidsram: data insamlad upp till 36 månader
|
För att testa hypotesen att det kommer att finnas en 80-procentig överlappning mellan RV-typer som orsakar akut LRT och URI, kommer forskare att jämföra alla RV-typer som identifierats i åldersmatchade inlagda och ambulanta barn.
|
data insamlad upp till 36 månader
|
|
Syfte 2: Andel av den inlagda kohorten med nedre luftvägsinfektioner som kan hänföras till Rhinovirus
Tidsram: data collected up to 36 months
|
Forskarna kommer att använda värdens nasala transkriptomik från symtomatiska och asymtomatiska barn med RV-infektion för att bestämma andelen åldersmatchade hospitaliserade LRT-infektioner som faktiskt kan tillskrivas RV.
|
data collected up to 36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 7/7/26 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .