Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhinovirus Hospitalisering og Undersøkelse av Nasal-luftvei Omikk (RHINO) Studiet

5. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Identifisering av byrden av sykehusinnleggelse på grunn av Rhinovirus (RV) hos barn og mekanismer for patogenese ved bruk av luftveismolekylær profilering

Målet med denne studien er å fastslå byrden av Rhinovirus (RV) som årsak til akutte, alvorlige luftveisinfeksjoner som fører til innleggelse. Et samfunnskohort på 120 barn mellom 12 og 36 måneder vil bli inkludert i studieåret 1 og følges (både når de er friske og syke) i 36 måneder for å identifisere sirkulerende RV og skaffe prøver for å etablere et transkriptom i nesen som skiller kliniske fra subkliniske RV-infeksjoner. Et innlagt kohort på 450 spedbarn og barn vil bli inkludert i løpet av studieår 1 til 3 og følges gjennom hele innleggelsesperioden for å undersøke funnene fra samfunnskohortet. Ytterligere 100 friske barn i alderen 5-17 år vil bli inkludert for alderssammenstilte sammenligninger med det eldre innlagte kohortet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Involverer prospektiv etablering av en kohort av generelt friske barn i alderen 12 til 36 måneder som skal følges longitudinelt i 36 måneder i en observasjonsstudie. For å fastslå hyppigheten av virusinfeksjon med RV og andre luftveisvirus, vil barn få utført to prøvetak av nesens slimhinne når de utvikler en akutt luftveisinfeksjon (øvre luftveissymptomer som varer mer enn 24 timer) og fire ganger i året for overvåkning. Ett prøvetak vil være fra fremre del av nesen og vil bli brukt til identifikasjon av virus, og et andre midt-turbinat prøvetak vil bli brukt for vertstranskriptomikk. Dette vil gjøre det mulig for forskerne å skape mange prøver fra både symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner. Prøvene vil bli brukt til å utvikle en vertssignatur for å skille symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner.

Mål 2a: Involverer evaluering av generelt friske barn innlagt på AFCH med akutte nedre luftveisinfeksjoner inkludert bronkiolitt, astma og samfunnservervet lungebetennelse. Det vil også være evaluering av spedbarn under 6 måneder som kan bli syke med et RV-syndrom. Disse barna vil bli evaluert med to neseprøvetak som ovenfor. Dette muliggjør identifikasjon av barn infisert med RV og andre luftveisvirus. Anvendelse av vertssignaturen utviklet i Mål 1 vil fastslå den faktiske andelen av disse barna som er infisert med RV hvor sykdommen (kliniske symptomer) er forårsaket av RV.

Mål 2b: Involverer prospektiv etablering av en kohort av generelt friske barn i alderen 5 til 17 år som skal prøvetas etter behov for å tjene som alders- og sesongmatchede kontroller for Innleggelsesgruppen. For å fastslå hyppigheten av virusinfeksjon med RV og andre luftveisvirus, vil 2 friske barn gi et enkelt prøvetak av nesens slimhinne innen 2 uker etter hver innlagt deltaker som er 5-17 år gammel. Det ene prøvetaket vil være fra fremre del av nesen og vil bli brukt til identifikasjon av virus. Aldersmatching vil skje innen 3 grupper:

  • Alder 5-8 år: n=50
  • Alder 9-13 år: n=30
  • Alder 14-17 år: n=20

Mål 3: Bruk parallell bulk og enkeltcelle RNA-sekvensering (scRNA-seq) for å identifisere målrettbare prosesser av akutt, alvorlig nedre luftveisinfeksjon forårsaket av RV. Forskerne antar at integrert bulk RNA-sekvensering og scRNA-seq vil identifisere immun-/betennelsesdefekter og mål for intervensjon. Bulk og scRNA-seq på respirasjonsprøver fra godt karakteriserte pasienter med alvorlig RV-sykdom vil bli utført for å teste denne hypotesen og for å sammenligne prøver hentet fra de med ikke-alvorlig sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1: Generelt sunne gutter og jenter i alderen 12 til 36 måneder som bor i Dane County og omkringliggende områder, representativt for fylkets generelle demografi.

Mål 2a: Innlagte gutter og jenter fra nyfødte til 17 år med akutte nedre luftveisinfeksjoner. Disse barna vil dekke alle demografiske og sosioøkonomiske grupper.

Mål 2b: Generelt sunne gutter og jenter i alderen 5 til 17 år som bor i Dane County og omkringliggende områder, representativt for fylkets generelle demografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Mål 1 og Mål 2b Samfunnsgrupper):

  • Forelder/verge er villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk.
  • Villig til å følge alle studieforskriftene og være tilgjengelig for hele studiens varighet.
  • Yngre samfunnsgruppe: Generelt friske barn i alderen 12 til 36 måneder ved inkludering
  • Eldre samfunnsgruppe: Generelt friske barn i alderen 5 til 17 år ved inkludering.
  • Nåværende pasient i primærhelsetjenesten ved UW Health

Inklusjonskriterier (Mål 2a: Innlagte gruppe):

  • Forelder/verge er villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk.
  • Innlagt på American Family Children's Hospital (AFCH) de siste 24 timene
  • Barn under 18 år ved inkludering
  • Har diagnosen bronkiolitt, astmaforverring eller CAP ELLER er spedbarn under 6 måneder med feber over 38 grader Celsius innen 24 timer etter innleggelse

Eksklusjonskriterier (alle deltakere):

  • Medfødt eller aktuell ervervet immunsuppressiv tilstand eller medikamenter (f.eks. medfødt immundefekt, leukemi, lupus)
  • Medfødte anomalier som kan endre infeksjonsfrekvensen (f.eks. ubehandlet ganespalte, bronkialcyste, pulmonal sekvestrasjon)
  • Forekomst av trakeostomi eller gastrostomirør
  • Tidligere inkludert i en annen gruppe i studien
  • Annet barn i samme husholdning allerede inkludert i studien
  • Ikke egnet for studie deltakelse av andre årsaker etter forskernes skjønn.

Eksklusjonskriterier (Mål 1: Kun samfunnsgruppe):

  • Historikk med kroniske lungesykdommer (f.eks. astma, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi (BPD)) (Merk: astma ER ekskluderende)
  • Akutte øvre luftveisymptomer den siste uken (7 dager) ved inkludering

Eksklusjonskriterier (Mål 2: Kun innlagte gruppe):

  • Historikk med kroniske lungesykdommer, unntatt astma (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi (BPD)) (Merk: astma er IKKE ekskluderende)
  • Positiv test for annet virus enn RV innen 48 timer før og inkludert innleggelse.

Eksklusjonskriterier (kun under 5 år (Alle deltakere i Mål 1 og noen deltakere i Mål 2a):

  • Født for tidlig, mindre enn 32 uker 0 dagers gestasjonsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Yngre samfunnskohort (12-36 måneder gammel)
Kvartalsvis overvåkning av neseprøver og neseprøver rettet mot luftveissymptomer for barn opptil 36 måneder gamle. Deltakerne vil gi én forre og én midtre neseprøve
Familier vil bli bedt om å samle neseprøver fra barna sine i spesifiserte overvåkningsmåneder (februar, april, september og desember). Omsorgspersoner vil bli instruert til kun å samle overvåkningsprøver i disse månedene hvis og når barna har vært uten luftveisplager i minst to uker før prøvetaking. Omsorgspersonundersøkelser er en del av kvartalsvis overvåking.
Pårørende vil bli instruert til å følge med på pustesymptomer og samle neseprøver 24–48 timer etter symptomstart. Pårørendeundersøkelser er en del av sykeprøveinnsamlingen
Pårørende blir undersøkt 7–13 dager etter prøveinnsamling fra syke
Innlagt kohort av spedbarn og barn
Generelt friske spedbarn og barn innlagt på sykehus på grunn av luftveisinfeksjon vil gi én prøve fra den fremre delen av nesegangen og én fra midten av nesegangen
2 neseprøver samlet inn ved samtykke, en anterior og en mid-turbinate
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose. For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Andre navn:
  • Hypertonisk saltvann
  • Sweet-Ease
  • Lidokain spray
  • Albuterol sulfate solution
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
Deltakere vil bli inkludert etter behov basert på inkludering av innlagte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Sammendrag av Rhinovirustyper Identifisert i Samfunnskohort
Tidsramme: data innsamlet opptil 36 måneder
For å teste studiens hypoteser, vil studiegruppen identifisere de sirkulerende RV-typene hos symptomatiske og asymptomatiske barn.
data innsamlet opptil 36 måneder
Mål 1: Unik nasal transkriptomisk signatur for kliniske rinovirusinfeksjoner
Tidsramme: data innsamlet opptil 36 måneder
data innsamlet opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Sammendrag av rinovirustyper identifisert i nedre luftveisinfeksjoner (LRT) og øvre luftveisinfeksjoner (URI), rapportert i prosent i vanlige
Tidsramme: data samlet inn opp til 36 måneder
For å teste hypotesen om at det vil være en 80 prosent overlapp mellom RV-typer som forårsaker akutt LRT og URI, vil forskere sammenligne alle RV-typer identifisert i aldersmatchede innlagte og polikliniske barn.
data samlet inn opp til 36 måneder
Mål 2: Andel av innlagt kohort med nedre luftveisinfeksjoner tilskrevet Rhinovirus
Tidsramme: data innsamlet opp til 36 måneder
Forskerne vil bruke vertens nasale transkriptomikk fra symptomatiske og asymptomatiske barn med RV-infeksjon for å fastslå andelen av aldersjusterte innlagte LRT-infeksjoner som faktisk skyldes RV.
data innsamlet opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1076
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01AI182200-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 7/7/26 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rå RNA-sekvenseringsdata vil være tilgjengelige i FASTQ-filer, og alle de behandlede genuttrykksdataene og relevant metadata vil være tilgjengelige i CSV-filer. Det er vanlig og forventet at resultatene av denne undersøkelsen vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift. Alle data som ligger til grunn for publikasjoner vil bli delt. Alle rå FASTQ-data og justerte tellingerdata vil bli deponert i det offentlige arkivet Gene Expression Omnibus (GEO) ved slutten av studien, slik at andre forskere fritt kan bruke dataene. De delte datasettene vil være tilgjengelige i GEO, og vi vil følge deres retningslinjer for hva datasettene skal inneholde.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan etterspørres av andre forskere 3 år etter fullføringen av primærendepunktet ved å kontakte studiegruppen ved UW-Madison.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere