- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342582
Rhinovirus Hospitalisering og Undersøkelse av Nasal-luftvei Omikk (RHINO) Studiet
Identifisering av byrden av sykehusinnleggelse på grunn av Rhinovirus (RV) hos barn og mekanismer for patogenese ved bruk av luftveismolekylær profilering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Involverer prospektiv etablering av en kohort av generelt friske barn i alderen 12 til 36 måneder som skal følges longitudinelt i 36 måneder i en observasjonsstudie. For å fastslå hyppigheten av virusinfeksjon med RV og andre luftveisvirus, vil barn få utført to prøvetak av nesens slimhinne når de utvikler en akutt luftveisinfeksjon (øvre luftveissymptomer som varer mer enn 24 timer) og fire ganger i året for overvåkning. Ett prøvetak vil være fra fremre del av nesen og vil bli brukt til identifikasjon av virus, og et andre midt-turbinat prøvetak vil bli brukt for vertstranskriptomikk. Dette vil gjøre det mulig for forskerne å skape mange prøver fra både symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner. Prøvene vil bli brukt til å utvikle en vertssignatur for å skille symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner.
Mål 2a: Involverer evaluering av generelt friske barn innlagt på AFCH med akutte nedre luftveisinfeksjoner inkludert bronkiolitt, astma og samfunnservervet lungebetennelse. Det vil også være evaluering av spedbarn under 6 måneder som kan bli syke med et RV-syndrom. Disse barna vil bli evaluert med to neseprøvetak som ovenfor. Dette muliggjør identifikasjon av barn infisert med RV og andre luftveisvirus. Anvendelse av vertssignaturen utviklet i Mål 1 vil fastslå den faktiske andelen av disse barna som er infisert med RV hvor sykdommen (kliniske symptomer) er forårsaket av RV.
Mål 2b: Involverer prospektiv etablering av en kohort av generelt friske barn i alderen 5 til 17 år som skal prøvetas etter behov for å tjene som alders- og sesongmatchede kontroller for Innleggelsesgruppen. For å fastslå hyppigheten av virusinfeksjon med RV og andre luftveisvirus, vil 2 friske barn gi et enkelt prøvetak av nesens slimhinne innen 2 uker etter hver innlagt deltaker som er 5-17 år gammel. Det ene prøvetaket vil være fra fremre del av nesen og vil bli brukt til identifikasjon av virus. Aldersmatching vil skje innen 3 grupper:
- Alder 5-8 år: n=50
- Alder 9-13 år: n=30
- Alder 14-17 år: n=20
Mål 3: Bruk parallell bulk og enkeltcelle RNA-sekvensering (scRNA-seq) for å identifisere målrettbare prosesser av akutt, alvorlig nedre luftveisinfeksjon forårsaket av RV. Forskerne antar at integrert bulk RNA-sekvensering og scRNA-seq vil identifisere immun-/betennelsesdefekter og mål for intervensjon. Bulk og scRNA-seq på respirasjonsprøver fra godt karakteriserte pasienter med alvorlig RV-sykdom vil bli utført for å teste denne hypotesen og for å sammenligne prøver hentet fra de med ikke-alvorlig sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Nurses
- Telefonnummer: 608-228-4940
- E-post: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mål 1: Generelt sunne gutter og jenter i alderen 12 til 36 måneder som bor i Dane County og omkringliggende områder, representativt for fylkets generelle demografi.
Mål 2a: Innlagte gutter og jenter fra nyfødte til 17 år med akutte nedre luftveisinfeksjoner. Disse barna vil dekke alle demografiske og sosioøkonomiske grupper.
Mål 2b: Generelt sunne gutter og jenter i alderen 5 til 17 år som bor i Dane County og omkringliggende områder, representativt for fylkets generelle demografi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Mål 1 og Mål 2b Samfunnsgrupper):
- Forelder/verge er villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk.
- Villig til å følge alle studieforskriftene og være tilgjengelig for hele studiens varighet.
- Yngre samfunnsgruppe: Generelt friske barn i alderen 12 til 36 måneder ved inkludering
- Eldre samfunnsgruppe: Generelt friske barn i alderen 5 til 17 år ved inkludering.
- Nåværende pasient i primærhelsetjenesten ved UW Health
Inklusjonskriterier (Mål 2a: Innlagte gruppe):
- Forelder/verge er villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk.
- Innlagt på American Family Children's Hospital (AFCH) de siste 24 timene
- Barn under 18 år ved inkludering
- Har diagnosen bronkiolitt, astmaforverring eller CAP ELLER er spedbarn under 6 måneder med feber over 38 grader Celsius innen 24 timer etter innleggelse
Eksklusjonskriterier (alle deltakere):
- Medfødt eller aktuell ervervet immunsuppressiv tilstand eller medikamenter (f.eks. medfødt immundefekt, leukemi, lupus)
- Medfødte anomalier som kan endre infeksjonsfrekvensen (f.eks. ubehandlet ganespalte, bronkialcyste, pulmonal sekvestrasjon)
- Forekomst av trakeostomi eller gastrostomirør
- Tidligere inkludert i en annen gruppe i studien
- Annet barn i samme husholdning allerede inkludert i studien
- Ikke egnet for studie deltakelse av andre årsaker etter forskernes skjønn.
Eksklusjonskriterier (Mål 1: Kun samfunnsgruppe):
- Historikk med kroniske lungesykdommer (f.eks. astma, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi (BPD)) (Merk: astma ER ekskluderende)
- Akutte øvre luftveisymptomer den siste uken (7 dager) ved inkludering
Eksklusjonskriterier (Mål 2: Kun innlagte gruppe):
- Historikk med kroniske lungesykdommer, unntatt astma (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi (BPD)) (Merk: astma er IKKE ekskluderende)
- Positiv test for annet virus enn RV innen 48 timer før og inkludert innleggelse.
Eksklusjonskriterier (kun under 5 år (Alle deltakere i Mål 1 og noen deltakere i Mål 2a):
- Født for tidlig, mindre enn 32 uker 0 dagers gestasjonsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yngre samfunnskohort (12-36 måneder gammel)
Kvartalsvis overvåkning av neseprøver og neseprøver rettet mot luftveissymptomer for barn opptil 36 måneder gamle. Deltakerne vil gi én forre og én midtre neseprøve
|
Familier vil bli bedt om å samle neseprøver fra barna sine i spesifiserte overvåkningsmåneder (februar, april, september og desember).
Omsorgspersoner vil bli instruert til kun å samle overvåkningsprøver i disse månedene hvis og når barna har vært uten luftveisplager i minst to uker før prøvetaking.
Omsorgspersonundersøkelser er en del av kvartalsvis overvåking.
Pårørende vil bli instruert til å følge med på pustesymptomer og samle neseprøver 24–48 timer etter symptomstart.
Pårørendeundersøkelser er en del av sykeprøveinnsamlingen
Pårørende blir undersøkt 7–13 dager etter prøveinnsamling fra syke
|
|
Innlagt kohort av spedbarn og barn
Generelt friske spedbarn og barn innlagt på sykehus på grunn av luftveisinfeksjon vil gi én prøve fra den fremre delen av nesegangen og én fra midten av nesegangen
|
2 neseprøver samlet inn ved samtykke, en anterior og en mid-turbinate
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Andre navn:
|
|
Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
|
Deltakere vil bli inkludert etter behov basert på inkludering av innlagte pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Sammendrag av Rhinovirustyper Identifisert i Samfunnskohort
Tidsramme: data innsamlet opptil 36 måneder
|
For å teste studiens hypoteser, vil studiegruppen identifisere de sirkulerende RV-typene hos symptomatiske og asymptomatiske barn.
|
data innsamlet opptil 36 måneder
|
|
Mål 1: Unik nasal transkriptomisk signatur for kliniske rinovirusinfeksjoner
Tidsramme: data innsamlet opptil 36 måneder
|
data innsamlet opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Sammendrag av rinovirustyper identifisert i nedre luftveisinfeksjoner (LRT) og øvre luftveisinfeksjoner (URI), rapportert i prosent i vanlige
Tidsramme: data samlet inn opp til 36 måneder
|
For å teste hypotesen om at det vil være en 80 prosent overlapp mellom RV-typer som forårsaker akutt LRT og URI, vil forskere sammenligne alle RV-typer identifisert i aldersmatchede innlagte og polikliniske barn.
|
data samlet inn opp til 36 måneder
|
|
Mål 2: Andel av innlagt kohort med nedre luftveisinfeksjoner tilskrevet Rhinovirus
Tidsramme: data innsamlet opp til 36 måneder
|
Forskerne vil bruke vertens nasale transkriptomikk fra symptomatiske og asymptomatiske barn med RV-infeksjon for å fastslå andelen av aldersjusterte innlagte LRT-infeksjoner som faktisk skyldes RV.
|
data innsamlet opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 7/7/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .