El Estudio de Hospitalización por Rinovirus e Investigación de Ómicas de las Vías Nasales (RHINO)
Identificación de la Carga de Hospitalización Debida al Rinovirus (RV) en Niños y Mecanismos de Patogénesis Mediante Perfilado Molecular de las Vías Respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Vigilancia de Hisopado Nasal en Individuos Sanos
- Prueba de diagnóstico: Muestras de Hisopado Nasal de Pacientes Enfermos
- Otro: Encuesta de Seguimiento de Enfermedades
- Prueba de diagnóstico: Cohorte Hospitalizada con Hisopo Nasal
- Otro: Grupo de Control de Cohorte de Mayor Edad
- Otro: Procedural Comfort or Care
Descripción detallada
Objetivo 1: Implica la creación prospectiva de una cohorte de niños generalmente sanos de 12 a 36 meses que serán seguidos longitudinalmente durante 36 meses en un estudio observacional. Para determinar la frecuencia de infección por virus con RV y otros virus respiratorios, a los niños se les realizarán dos hisopados de la mucosa nasal siempre que desarrollen una enfermedad respiratoria aguda (síntomas respiratorios superiores que duren más de 24 horas) y cuatro veces al año para vigilancia. Un hisopado será de la parte anterior de la nariz y se utilizará para la identificación de virus, y un segundo hisopado de la parte media del cornete se utilizará para transcriptómica del huésped. Esto permitirá a los investigadores crear muchas muestras tanto de infecciones sintomáticas como asintomáticas. Las muestras se utilizarán para desarrollar una firma del huésped para discriminar entre infección sintomática y asintomática.
Objetivo 2a: Implica la evaluación de niños generalmente sanos hospitalizados en AFCH con infecciones respiratorias bajas agudas, incluyendo bronquiolitis, asma y neumonía adquirida en la comunidad. También se evaluará a lactantes menores de 6 meses que puedan enfermarse con un síndrome de RV. Estos niños serán evaluados con dos hisopados nasales como se describió anteriormente. Esto permite la identificación de niños infectados con RV y otros virus respiratorios. La aplicación de la firma del huésped desarrollada en el Objetivo 1 determinará la proporción real de esos niños infectados con RV cuya enfermedad (síntomas clínicos) es causada por RV.
Objetivo 2b: Implica la creación prospectiva de una cohorte de niños generalmente sanos de 5 a 17 años que serán muestreados según sea necesario para servir como controles emparejados por edad y temporada para el Grupo Hospitalizado. Para determinar la frecuencia de infección por virus con RV y otros virus respiratorios, 2 niños sanos proporcionarán un solo hisopado de la mucosa nasal dentro de las 2 semanas posteriores a cada participante hospitalizado de 5 a 17 años de edad. El único hisopado será de la parte anterior de la nariz y se utilizará para la identificación de virus. El emparejamiento por edad ocurrirá dentro de 3 grupos:
- Edades 5-8 años: n=50
- Edades 9-13 años: n=30
- Edades 14-17 años: n=20
Objetivo 3: Utilizar secuenciación de ARN masiva y de células individuales en paralelo (scRNA-seq) para identificar procesos susceptibles de intervención en la infección respiratoria baja aguda y grave causada por RV. Los investigadores plantean la hipótesis de que la secuenciación de ARN masiva integrada y la scRNA-seq identificarán defectos inmunológicos/inflamatorios y objetivos para la intervención. Se realizarán secuenciaciones masivas y scRNA-seq en muestras respiratorias de pacientes bien caracterizados con enfermedad grave por RV para probar esta hipótesis y comparar muestras obtenidas de aquellos con enfermedad no grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Nurses
- Número de teléfono: 608-228-4940
- Correo electrónico: reserachnurses@pediatrics.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivo 1: Niños y niñas generalmente sanos de 12 a 36 meses de edad que viven en el condado de Dane y áreas circundantes, representativos de la demografía general del condado.
Objetivo 2a: Niños y niñas hospitalizados desde recién nacidos hasta los 17 años de edad con infecciones agudas del tracto respiratorio inferior. Estos niños abarcarán todos los grupos demográficos y socioeconómicos.
Objetivo 2b: Niños y niñas generalmente sanos de 5 a 17 años de edad que viven en el condado de Dane y áreas circundantes, representativos de la demografía general del condado.
Descripción
Criterios de inclusión (Objetivo 1 y Objetivo 2b Grupos Comunitarios):
- Padre/tutor legal está dispuesto y puede dar consentimiento informado en inglés.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Grupo Comunitario más Joven: Niños generalmente sanos de 12 a 36 meses de edad en el momento de la inscripción
- Grupo Comunitario más Mayor: Niños generalmente sanos de 5 a 17 años de edad en el momento de la inscripción.
- Paciente actual dentro del sistema de atención primaria en UW Health
Criterios de inclusión (Objetivo 2a: Grupo Hospitalizado):
- Padre/tutor legal está dispuesto y puede dar consentimiento informado en inglés.
- Ingresado en el American Family Children's Hospital (AFCH) en las últimas 24 horas
- Niños menores de 18 años en el momento de la inscripción
- Tiene un diagnóstico de bronquiolitis, exacerbación de asma o CAP O es un lactante menor de 6 meses de edad con fiebre superior a 38 grados Celsius en las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Condición o medicamentos inmunosupresores congénitos o adquiridos actualmente (por ejemplo, inmunodeficiencia congénita, leucemia, lupus)
- Anomalías congénitas que podrían alterar la frecuencia de infección (por ejemplo, paladar hendido no reparado, quiste bronquial, secuestro pulmonar)
- Presencia de traqueostomía o sonda de gastrostomía
- Inscrito previamente en un grupo diferente del estudio
- Otro niño en el mismo hogar ya inscrito en el estudio
- No apto para la participación en el estudio por otras razones a discreción de los investigadores.
Criterios de exclusión (Objetivo 1: Solo Grupo Comunitario):
- Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas (por ejemplo, asma, fibrosis quística, displasia broncopulmonar (DBP)) (Nota: el asma SÍ es excluyente)
- Síntomas respiratorios superiores agudos en la última semana (7 días) en el momento de la inscripción
Criterios de exclusión (Objetivo 2: Solo Grupo Hospitalizado):
- Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas, excluyendo asma (por ejemplo, fibrosis quística, displasia broncopulmonar (DBP)) (Nota: el asma NO es excluyente)
- Una prueba positiva para cualquier virus distinto del RV en las 48 horas anteriores e incluyendo el ingreso.
Criterios de exclusión (solo menores de 5 años (Todos los participantes en el Objetivo 1 y algunos participantes en el Objetivo 2a):
- Nacido prematuramente, menos de 32 semanas 0 días de edad gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Comunitaria de Edad Temprana (12-36 meses de edad)
Hisopados nasales trimestrales de vigilancia e hisopados nasales dirigidos a síntomas respiratorios hasta los 36 meses de edad, los participantes proporcionarán una muestra de hisopado nasal anterior y una de turbinado medio
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Se pedirá a las familias que recojan muestras nasales de sus hijos durante los meses de vigilancia especificados (febrero, abril, septiembre y diciembre).
Se instruirá a los cuidadores a que solo recojan muestras de vigilancia durante estos meses si y cuando los niños hayan estado libres de síntomas respiratorios durante al menos dos semanas antes del muestreo.
Las encuestas a cuidadores forman parte de la vigilancia trimestral.
Se instruirá a los cuidadores a vigilar los síntomas respiratorios y recoger muestras nasales 24-48 horas después del inicio de los síntomas.
Las encuestas a cuidadores forman parte de la recogida de muestras de enfermos
Los cuidadores son encuestados 7-13 días después de la recolección de la muestra del enfermo
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Cohorte Hospitalizada de Lactantes y Niños
Los lactantes y niños generalmente sanos hospitalizados por enfermedad respiratoria proporcionarán una muestra de hisopo nasal anterior y una de cornete medio
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2 hisopos nasales recogidos tras el consentimiento, uno anterior y uno de turbina media
For hospitalized participants who opt to induce sputum, 3 medications will be used to obtain the sample, albuterol sulfate solution and hypertonic saline (3% solution) administered via nebulizer and and lidocaine spray (4% solution) via atomizer to the nose.
For hospitalized participants with pneumonia who opt for research blood draw or induced sputum, optional administration of oral sucrose (Sweet-Ease) may occur at the discretion of the treating provider.
Otros nombres:
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Older Community Cohort (5 to 17.5 years of age)
Age-matched controls for older children in the Hospitalized Group, will be called upon as needed based on enrollment of hospitalized patients
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Los participantes se inscribirán según sea necesario en función de la inscripción de pacientes hospitalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Resumen de los tipos de rinovirus identificados en la cohorte comunitaria
Periodo de tiempo: datos recopilados hasta 36 meses
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Para probar las hipótesis del estudio, el equipo de investigación identificará los tipos de RV circulantes en niños sintomáticos y asintomáticos.
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datos recopilados hasta 36 meses
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Objetivo 1: Firma Transcriptómica Nasal Única de Infecciones Clínicas por Rinovirus
Periodo de tiempo: datos recogidos hasta 36 meses
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datos recogidos hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2: Resumen de los tipos de rinovirus identificados en infecciones del tracto respiratorio inferior (TRI) e infecciones del tracto respiratorio superior (IRS), reportados como porcentaje en común
Periodo de tiempo: datos recopilados hasta 36 meses
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Para probar la hipótesis de que habrá un 80 por ciento de superposición entre los tipos de RV que causan LRT aguda e URI, los investigadores compararán todos los tipos de RV identificados en niños hospitalizados y ambulatorios emparejados por edad.
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datos recopilados hasta 36 meses
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Objetivo 2: Proporción de la cohorte hospitalizada con infecciones de las vías respiratorias inferiores atribuibles al rinovirus
Periodo de tiempo: datos recogidos hasta 36 meses
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Los investigadores utilizarán la transcriptómica nasal del huésped derivada de niños sintomáticos y asintomáticos con infección por RV para determinar la proporción de infecciones de vías respiratorias bajas hospitalizadas emparejadas por edad que en realidad son atribuibles al RV.
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datos recogidos hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1076
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01AI182200-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 7/7/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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