Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rhinovirus-Hospitalisierungs- und Untersuchungsstudie für Nasen-Atemwegs-Omics (RHINO)

23. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Identifizierung der Krankheitslast durch Krankenhausaufenthalte aufgrund von Rhinovirus (RV) bei Kindern und Mechanismen der Pathogenese mittels molekularem Profiling der Atemwege

Das Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch Rhinoviren (RVs) als Ursache akuter, schwerer Atemwegserkrankungen, die zu Krankenhausaufenthalten führen, zu ermitteln. Eine Gemeinschaftskohorte von 120 Kindern im Alter zwischen 12 und 36 Monaten wird im ersten Studienjahr rekrutiert und über 36 Monate hinweg (sowohl bei Gesundheit als auch bei Krankheit) beobachtet, um die zirkulierenden RVs zu identifizieren und Proben zur Erstellung eines nasalen Transkriptoms des Wirts zu liefern, das klinische von subklinischen RV-Infektionen unterscheidet. Eine stationäre Kohorte von 450 Säuglingen und Kindern wird während der ersten drei Studienjahre rekrutiert und während ihres Krankenhausaufenthalts beobachtet, um die Ergebnisse der Gemeinschaftskohorte zu untersuchen. Zusätzlich werden 100 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren rekrutiert, um einen altersangepassten Vergleich mit der älteren stationären Kohorte durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Umfasst die prospektive Bildung einer Kohorte von allgemein gesunden Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten, die über 36 Monate in einer Beobachtungsstudie longitudinal begleitet werden sollen. Um die Häufigkeit von Virusinfektionen mit RV und anderen respiratorischen Viren zu bestimmen, werden bei den Kindern zwei Abstriche der Nasenschleimhaut durchgeführt, wann immer sie eine akute Atemwegserkrankung entwickeln (obere Atemwegsbeschwerden, die länger als 24 Stunden andauern), sowie viermal im Jahr zur Überwachung. Ein Abstrich wird aus dem vorderen Nasenbereich entnommen und zur Identifizierung von Viren verwendet, ein zweiter Abstrich aus dem mittleren Nasenmuschelbereich wird für die Wirts-Transkriptomik verwendet. Dies ermöglicht es den Forschern, zahlreiche Proben sowohl von symptomatischen als auch asymptomatischen Infektionen zu sammeln. Die Proben werden verwendet, um eine Wirts-Signatur zur Unterscheidung von symptomatischen und asymptomatischen Infektionen zu entwickeln.

Ziel 2a: Umfasst die Bewertung von allgemein gesunden Kindern, die im AFCH mit akuten unteren Atemwegsinfektionen einschließlich Bronchiolitis, Asthma und ambulant erworbener Lungenentzündung hospitalisiert sind. Es wird auch die Bewertung von Säuglingen unter 6 Monaten erfolgen, die an einem RV-Syndrom erkranken können. Diese Kinder werden mit zwei Nasenabstrichen wie oben beschrieben bewertet. Dies ermöglicht die Identifizierung von Kindern, die mit RV und anderen respiratorischen Viren infiziert sind. Die Anwendung der in Ziel 1 entwickelten Wirts-Signatur wird den tatsächlichen Anteil der Kinder bestimmen, die mit RV infiziert sind und deren Erkrankung (klinische Symptome) durch RV verursacht wird.

Ziel 2b: Umfasst die prospektive Bildung einer Kohorte von allgemein gesunden Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die bei Bedarf beprobt werden, um als alters- und saisonangepasste Kontrollen für die hospitalisierte Gruppe zu dienen. Um die Häufigkeit von Virusinfektionen mit RV und anderen respiratorischen Viren zu bestimmen, werden 2 gesunde Kinder einen einzigen Abstrich der Nasenschleimhaut innerhalb von 2 Wochen nach jedem hospitalisierten Teilnehmer im Alter von 5-17 Jahren liefern. Der eine Abstrich wird aus dem vorderen Nasenbereich entnommen und zur Identifizierung von Viren verwendet. Die Altersanpassung erfolgt innerhalb von 3 Gruppen:

  • Alter 5-8 Jahre: n=50
  • Alter 9-13 Jahre: n=30
  • Alter 14-17 Jahre: n=20

Ziel 3: Nutzung paralleler Bulk- und Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq), um angreifbare Prozesse bei akuten, schweren LRT-Infektionen durch RV zu identifizieren. Die Forscher vermuten, dass integrierte Bulk-RNA-Sequenzierung und scRNA-seq Immun-/Entzündungsdefekte und Interventionsziele identifizieren werden. Bulk- und scRNA-seq an respiratorischen Proben von gut charakterisierten Patienten mit schwerer RV-Erkrankung werden durchgeführt, um diese Hypothese zu testen und Proben von Personen mit nicht-schwerer Erkrankung zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel 1: Allgemein gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten, die im Dane County und in den umliegenden Gebieten leben und repräsentativ für die allgemeine Demografie des Landkreises sind.

Ziel 2a: Hospitalisierte männliche und weibliche Kinder zwischen Neugeborenen und 17 Jahren mit akut auftretenden Infektionen der unteren Atemwege. Diese Kinder werden alle demografischen und sozioökonomischen Gruppen umfassen.

Ziel 2b: Allgemein gesunde männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die im Dane County und in den umliegenden Gebieten leben und repräsentativ für die allgemeine Demografie des Landkreises sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ziel 1 und Ziel 2b Gemeinschaftsgruppen):

  • Elternteil/gesetzlicher Vormund ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung in Englisch zu erteilen.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Jüngere Gemeinschaftsgruppe: Allgemein gesunde Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ältere Gemeinschaftsgruppe: Allgemein gesunde Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Derzeitiger Patient innerhalb des primären Versorgungssystems bei UW Health

Einschlusskriterien (Ziel 2a: Hospitalisierte Gruppe):

  • Elternteil/gesetzlicher Vormund ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung in Englisch zu erteilen.
  • Innerhalb der letzten 24 Stunden im American Family Children's Hospital (AFCH) aufgenommen
  • Kinder unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hat eine Diagnose von Bronchiolitis, Asthma-Exazerbation oder CAP ODER ist ein Säugling unter 6 Monaten mit Fieber über 38 Grad Celsius innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Angeborene oder aktuell erworbene immunsuppressive Erkrankung oder Medikamente (z.B. angeborene Immunschwäche, Leukämie, Lupus)
  • Angeborene Anomalien, die die Infektionshäufigkeit verändern könnten (z.B. unversorgter Gaumenspalte, Bronchialzyste, Lungensequestration)
  • Vorhandensein einer Tracheostomie oder Gastrostomiesonde
  • Bereits in einer anderen Gruppe der Studie eingeschrieben
  • Anderes Kind im selben Haushalt bereits in der Studie eingeschrieben
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Untersucher nicht für die Studienteilnahme geeignet.

Ausschlusskriterien (Ziel 1: Nur Gemeinschaftsgruppe):

  • Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen (z.B. Asthma, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie (BPD)) (Hinweis: Asthma IST ausschließend)
  • Akute obere Atemwegssymptome innerhalb der letzten Woche (7 Tage) zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien (Ziel 2: Nur hospitalisierte Gruppe):

  • Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen, außer Asthma (z.B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie (BPD)) (Hinweis: Asthma ist NICHT ausschließend)
  • Ein positiver Test auf ein anderes Virus als RV innerhalb der 48 Stunden vor und einschließlich der Aufnahme.

Ausschlusskriterien (nur unter 5 Jahren (Alle Teilnehmer in Ziel 1 und einige Teilnehmer in Ziel 2a):

  • Vorzeitig geboren, weniger als 32 Wochen 0 Tage Gestationsalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jüngere Gemeinschaftskohorte (12-36 Monate alt)
Vierteljährliche Überwachungsnasenabstriche und Nasenabstriche, die auf Atemwegssymptome ausgerichtet sind, bis zu einem Alter von 36 Monaten. Die Teilnehmer werden jeweils einen vorderen und einen mittleren Nasenmuschel-Abstrich abgeben.
Diagnosetest: Gesunde Überwachung mittels Nasenabstrich
Die Familien werden gebeten, während der festgelegten Überwachungsmonate (Februar, April, September und Dezember) Nasenabstriche von ihren Kindern zu nehmen.
Den Betreuungspersonen wird erklärt, dass sie Überwachungsproben nur in diesen Monaten sammeln sollen, wenn die Kinder mindestens zwei Wochen vor der Probenentnahme frei von Atemwegssymptomen waren.
Die Befragungen der Betreuungspersonen sind Teil der vierteljährlichen Überwachung.
Diagnosetest: Nasenabstrich-Krankheitsproben
Die Betreuer werden angewiesen, auf Atemwegssymptome zu achten und 24-48 Stunden nach Symptombeginn Nasenabstriche zu sammeln. Die Betreuerbefragungen sind Teil der kranken Stichprobensammlung
Sonstiges: Kranken-Nachbefragung
Betreuungspersonen werden 7-13 Tage nach der Entnahme der kranken Probe befragt
Hospitalisierte Kohorte von Säuglingen und Kindern
Allgemein gesunde Säuglinge und Kinder, die wegen einer Atemwegserkrankung hospitalisiert sind, werden einen vorderen und einen mittleren Nasentupferabstrich abgeben
Diagnosetest: Nasenabstrich Hospitalisierte Kohorte
2 Nasenabstriche bei Einwilligung entnommen, einer anterior und einer mittlerer Turbinate
Ältere Gemeinschaftskohorte (5 bis 17 Jahre)
Altersangepasste Kontrollen für ältere Kinder in der Hospitalisierten Gruppe werden je nach Bedarf basierend auf der Rekrutierung hospitalisierter Patienten herangezogen
Sonstiges: Kontrollgruppe ältere Kohorte
Teilnehmer werden nach Bedarf auf der Grundlage der Aufnahme von hospitalisierten Patienten eingeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Zusammenfassung der in der Gemeinschaftskohorte identifizierten Rhinovirus-Typen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate gesammelte Daten
Um die Studienhypothesen zu testen, wird das Studienteam die zirkulierenden RV-Typen bei symptomatischen und asymptomatischen Kindern identifizieren.
bis zu 36 Monate gesammelte Daten
Ziel 1: Einzigartige nasale transkriptomische Signatur klinischer Rhinovirus-Infektionen
Zeitfenster: bis zu 36 Monaten gesammelte Daten
bis zu 36 Monaten gesammelte Daten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2: Zusammenfassung der in Infektionen der unteren Atemwege (LRT) und Infektionen der oberen Atemwege (URI) identifizierten Rhinoviren-Typen, angegeben als Prozentsatz gemeinsam
Zeitfenster: bis zu 36 Monate gesammelte Daten
Um die Hypothese zu testen, dass es eine 80-prozentige Überschneidung zwischen RV-Typen gibt, die akute LRT und URI verursachen, werden die Forscher alle RV-Typen vergleichen, die bei altersgleichen hospitalisierten und ambulanten Kindern identifiziert wurden.
bis zu 36 Monate gesammelte Daten
Ziel 2: Anteil der hospitalisierten Kohorte mit unteren Atemwegsinfektionen, die auf Rhinovirus zurückzuführen sind
Zeitfenster: bis zu 36 Monaten gesammelte Daten
Die Untersucher werden die nasale Transkriptomik des Wirts von symptomatischen und asymptomatischen Kindern mit RV-Infektion nutzen, um den Anteil der altersentsprechenden hospitalisierten LRT-Infektionen zu bestimmen, die tatsächlich auf RV zurückzuführen sind.
bis zu 36 Monaten gesammelte Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1076
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/25 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01AI182200-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Rohdaten der RNA-Sequenzierung werden in FASTQ-Dateien verfügbar sein und alle verarbeiteten Genzähldaten sowie relevante Metadaten werden in CSV-Dateien verfügbar sein. Es ist üblich und wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Untersuchung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden. Alle den Veröffentlichungen zugrunde liegenden Daten werden geteilt. Alle Roh-FASTQ-Daten und ausgerichteten Zähldaten werden am Ende der Studie im öffentlichen Repository Gene Expression Omnibus (GEO) hinterlegt, damit andere Forscher die Daten frei nutzen können. Die geteilten Datensätze werden in GEO verfügbar sein und wir werden deren Richtlinien bezüglich des Inhalts der Datensätze einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten dieser Studie können von anderen Forschern 3 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts angefordert werden, indem Sie das Studienteam an der UW-Madison kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinovirus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren