切除不能な局所進行性または転移性膵癌に対する第2線療法としてのIBI363と化学療法の併用の安全性と有効性を評価する第Ib/II相試験
2026年1月14日 更新者：BAIYONG SHEN、Ruijin Hospital
切除不能局所進行性または転移性膵癌に対する第二線療法としてのIBI363と化学療法の併用の安全性と有効性を評価する第Ib/II相試験
本研究は、切除不能な局所進行性または転移性膵癌の第二線治療として、IBI363と化学療法の併用の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験です。
切除不能な局所進行性または転移性膵癌で、第一線化学療法（アルブミン結合パクリタキセル＋ゲムシタビン、AGレジメン）にて進行した、または忍容性がなかった患者約39～48名を登録します。治療はIBI363と化学療法の併用から構成され、疾患の進行、死亡、忍容できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、新たな抗腫瘍療法の開始、またはその他のプロトコルで規定された中止理由が発生するまで継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセント（ICF）に署名済み
- 年齢18～75歳
- 組織学的/細胞学的に確認された、切除不能な局所進行または転移性膵癌
- AGレジメン（ゲムシタビン＋アルブミン結合パクリタキセル）による一次治療後の疾患進行または不耐性
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）スコア0～1
- RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準：
- 腺扁平上皮癌、髄様癌、印環細胞癌、未分化癌などを含む、以前に組織学的/細胞学的に確認された成分
- PD-1/PD-L1阻害剤または他の免疫療法の既往治療
- 以前の抗がん療法に関連する未解決の＞グレード1毒性（持続性のグレード2脱毛症、貧血、末梢神経障害、修正可能な電解質異常、またはホルモン補充療法による適切に管理された内分泌障害を除く）
- 肝性脳症、てんかん、活動性/新規/未治療のCNS転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟膜転移の既往
- 臨床的に有意な心血管/脳血管疾患
- IL-2、シンチリマブ、またはモノクローナル抗体成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
IBI363+化学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AEs）
時間枠：最大約36か月
|
最大約36か月
|
|
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：約6か月まで
|
約6か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約6ヶ月
|
最大約6ヶ月
|
|
疾患制御率(DCR)
時間枠：最大約6か月
|
最大約6か月
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：約12か月まで
|
約12か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。