Estudio de Fase Ib/II para Evaluar la Seguridad y Eficacia de IBI363 en Combinación con Quimioterapia como Terapia de Segunda Línea para Cáncer de Páncreas Localmente Avanzado Irresecable o Metastásico
14 de enero de 2026 actualizado por: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
Estudio de Fase Ib/II para Evaluar la Seguridad y Eficacia de IBI363 en Combinación con Quimioterapia como Terapia de Segunda Línea para Cáncer de Páncreas Localmente Avanzado No Resecable o Metastásico
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ib/II que evalúa la seguridad y eficacia de IBI363 combinado con quimioterapia como tratamiento de segunda línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico.
Se inscribirán aproximadamente 39-48 pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico, que hayan progresado o sean intolerantes a la quimioterapia de primera línea (paclitaxel unido a albúmina + gemcitabina, régimen AG). El tratamiento implica IBI363 combinado con quimioterapia y continúa hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, inicio de una nueva terapia antitumoral u otras razones especificadas en el protocolo para la interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)
- Edad 18-75 años
- Cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológica/citológicamente.
- Progresión de la enfermedad o intolerancia tras tratamiento de primera línea con el régimen AG (gemcitabina + paclitaxel unido a albúmina).
- Puntuación del estado funcional ECOG (PS) de 0-1.
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea
Criterios de exclusión:
- Componentes confirmados previamente histológica/citológicamente que incluyan carcinoma adenoescamoso, carcinoma medular, carcinoma de células en anillo de sello, carcinoma indiferenciado, etc.
- Tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1 u otras inmunoterapias.
- Toxicidades no resueltas > Grado 1 relacionadas con terapia anticancerosa previa (excepto alopecia persistente de Grado 2, anemia, neuropatía periférica, anomalías electrolíticas corregibles o trastornos endocrinos bien controlados con terapia de reemplazo hormonal).
- Antecedentes de encefalopatía hepática, convulsiones, metástasis del SNC activas/nuevas/no tratadas, compresión medular, meningitis carcinomatosa o metástasis leptomeníngeas.
- Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares clínicamente significativas
- Hipersensibilidad conocida a IL-2, sintilimab o componentes de anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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IBI363+quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANC-IBI363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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