Estudo de Fase Ib/II para Avaliar a Segurança e Eficácia do IBI363 em Combinação com Quimioterapia como Terapia de Segunda Linha para Cancro Pancreático Localmente Avançado Irressecável ou Metastático
14 de janeiro de 2026 atualizado por: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
Estudo de Fase Ib/II para Avaliar a Segurança e Eficácia do IBI363 em Combinação com Quimioterapia como Terapia de Segunda Linha para Cancro do Pâncreas Localmente Avançado Irressecável ou Metastático
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ib/II que avalia a segurança e eficácia do IBI363 combinado com quimioterapia como tratamento de segunda linha para cancro do pâncreas localmente avançado irressecável ou metastático.
Serão recrutados aproximadamente 39-48 doentes com cancro do pâncreas localmente avançado irressecável ou metastático, que tenham progredido ou sejam intolerantes à quimioterapia de primeira linha (paclitaxel ligado à albumina + gemcitabina, regime AG). O tratamento envolve IBI363 combinado com quimioterapia e continua até progressão da doença, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, início de nova terapia antitumoral ou outras razões especificadas no protocolo para descontinuação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito (FCI) assinado
- Idade entre 18 e 75 anos
- Cancro do pâncreas localmente avançado irressecável ou metastático, confirmado histológica/citologicamente.
- Progressão da doença ou intolerância após tratamento de primeira linha com o regime AG (gemcitabina + paclitaxel ligado à albumina).
- Pontuação de Estado de Performance (PS) da ECOG de 0-1.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Função adequada de órgãos e medula óssea
Critérios de Exclusão:
- Componentes previamente confirmados histológica/citologicamente incluindo carcinoma adenosquamoso, carcinoma medular, carcinoma de células em anel de sinete, carcinoma indiferenciado, etc.
- Tratamento prévio com inibidores de PD-1/PD-L1 ou outras imunoterapias.
- Toxicidades não resolvidas > Grau 1 relacionadas com terapia anticancerígena prévia (exceto alopecia persistente Grau 2, anemia, neuropatia periférica, anomalias eletrolíticas corrigíveis ou perturbações endócrinas bem controladas com terapia de reposição hormonal).
- Histórico de encefalopatia hepática, convulsões, metástases do SNC ativas/novas/não tratadas, compressão espinal, meningite carcinomatosa ou metástases leptomeníngeas.
- Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares clinicamente significativas
- Hipersensibilidade conhecida a IL-2, sintilimab ou componentes de anticorpos monoclonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
IBI363+quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (AEs)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Taxa de controlo da doença
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANC-IBI363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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