Fase Ib/II-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IBI363 i kombinasjon med kjemoterapi som annenlinjebehandling for uoperabel lokalavansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
Fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IBI363 i kombinasjon med kjemoterapi som annenlinjebehandling for ikke-resekabel lokalavansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
Denne studien er en Ib/II-fase klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av IBI363 kombinert med kjemoterapi som andrelinje behandling for uopererbar lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft.
Omtrent 39-48 pasienter med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft, som har hatt sykdomsprogresjon på eller er intolerante overfor førstelinje kjemoterapi (albuminbundet paclitaxel + gemcitabin, AG-regimet), vil bli inkludert. Behandlingen involverer IBI363 kombinert med kjemoterapi og fortsetter til sykdomsprogresjon, død, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, start av ny antikreftbehandling, eller andre protokollspesifiserte årsaker til avslutning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF)
- Alder 18-75 år
- Histologisk/cytologisk bekreftet, ikke-operabel lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft.
- Sykdomsprogresjon eller intoleranse etter første linjes behandling med AG-regimet (gemcitabin + albuminbundet paclitaxel).
- ECOG prestasjonsstatus (PS) score på 0-1.
- Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere histologisk/cytologisk bekreftede komponenter inkludert adenosquamøs karsinom, medullært karsinom, signetringcellekarsinom, udifferensiert karsinom, etc.
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmere eller annen immunterapi.
- Uløste > grad 1-toksisteter relatert til tidligere kreftbehandling (unntatt vedvarende grad 2-alopesi, anemi, perifer nevropati, korrigerbare elektrolyttforstyrrelser eller velkontrollerte endokrine lidelser med hormonerstattende behandling).
- Historie med hepatisk encefalopati, anfall, aktive/nye/ubehandlede CNS-metastaser, ryggmargskomprensjon, karcinomatøs meningitt eller leptomeningealmetastaser.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom
- Kjent overfølsomhet for IL-2, sintilimab eller monoklonale antistoffkomponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
IBI363+kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil cirka 6 måneder
|
Opptil cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder
|
Opptil omtrent 6 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder
|
Opptil omtrent 6 måneder
|
|
Overall Survival(OS)
Tidsramme: Opptil cirka 12 måneder
|
Opptil cirka 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANC-IBI363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .