Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčiva IBI363 v kombinaci s chemoterapií jako druhé linie léčby u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu

14. ledna 2026 aktualizováno: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital

Fáze Ib/II studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IBI363 v kombinaci s chemoterapií jako terapie druhé linie pro neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu

Tato studie je klinické hodnocení fáze Ib/II, které hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku IBI363 v kombinaci s chemoterapií jako léčby druhé linie u pacientů s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Bude zařazeno přibližně 39–48 pacientů s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých došlo k progresi na léčbě první linie (albumin-vázaný paclitaxel + gemcitabin, režim AG) nebo kteří tuto léčbu nesnášeli. Léčba spočívá v podávání přípravku IBI363 v kombinaci s chemoterapií a pokračuje až do progrese onemocnění, úmrtí, nesnesitelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, zahájení nové protinádorové léčby nebo z jiných důvodů pro ukončení stanovených protokolem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF)
  • Věk 18–75 let
  • Histologicky/cytologicky potvrzený, neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu.
  • Progrese onemocnění nebo intolerance po léčbě první linie režimem AG (gemcitabin + albuminem vázaný paklitaxel).
  • Skóre výkonnostního stavu (PS) ECOG 0–1.
  • Podle kritérií RECIST v1.1 alespoň jedno měřitelné ložisko.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí histologicky/cytologicky potvrzené komponenty včetně adenoskvamózního karcinomu, medulárního karcinomu, karcinomu prstencových buněk, nediferencovaného karcinomu atd.
  • Předchozí léčba inhibitory PD-1/PD-L1 nebo jinými imunoterapiemi.
  • Nevyřešené toxicity > stupně 1 související s předchozí protinádorovou léčbou (kromě přetrvávající alopecie stupně 2, anémie, periferní neuropatie, korigovatelných elektrolytových abnormalit nebo dobře kontrolovaných endokrinních poruch s hormonální substituční terapií).
  • Anamnéza jaterní encefalopatie, záchvatů, aktivních/nových/neléčených metastáz CNS, spinální komprese, karcinomatózní meningitidy nebo leptomeningeálních metastáz.
  • Klinicky významná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění
  • Známá přecitlivělost na IL-2, sintilimab nebo složky monoklonálních protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: IBI363 + chemoterapie
IBI363+chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Až přibližně 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Innovent Biologics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANC-IBI363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI363 + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit