Vaiheen Ib/II tutkimus IBI363:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan toisen linjan hoidoksi leikkaamattomassa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä haimasyövässä
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
Faasi Ib/II-tutkimus IBI363:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan toisen linjan hoidossa resektoitumattomassa, paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä haimasyövässä
Tämä tutkimus on Ib/II-vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI363:n yhdistettynä kemoterapiaan turvallisuutta ja tehokkuutta toisen linjan hoidossa leikkaamattomalle paikallisesti edenneelle tai etäpesäkkeiselle haimasyöpäpotilaalle.
Mukaan otetaan noin 39–48 potilasta, joilla on leikkaamaton paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä ja joiden tauti on edennyt ensimmäisen linjan kemoterapian (albumiinisidonnainen paklitakseli + gemsitabiini, AG-rekimi) aikana tai jotka eivät ole sietäneet sitä. Hoito sisältää IBI363:n yhdistettynä kemoterapiaan ja jatkuu, kunnes tauti etenee, potilas kuolee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas peruu tietoon perustuvan suostumuksen, aloitetaan uusi antikasvainhoito tai muut tutkimussuunnitelman määrittelemät syyt keskeyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF)
- Ikä 18–75 vuotta
- Histologisesti/sytologisesti varmistettu, leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
- Sairauden eteneminen tai sietämättömyys AG-hoidon (gemtsitabiini + albumiiniin sitoutunut pakslitakseli) ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
- ECOG-toimintakyky (PS) -pistemäärä 0–1.
- Vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava muutos.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat histologisesti/sytologisesti varmistetut komponentit, mukaan lukien adenosquamous-karsinooma, medullaarinen karsinooma, signet-ring-solukarsinooma, erilaistumaton karsinooma jne.
- Aiempi PD-1/PD-L1-estäjien tai muiden immunoterapioiden käyttö.
- Ratkaisemattomat > 1. asteen myrkytykset, jotka liittyvät aiempaan syöpähoidon (lukuun ottamatta pysyvää 2. asteen kaljuutta, anemiaa, ääreishermostovaurioita, korjattavia elektrolyyttipoikkeamia tai hyvin hoidettuja hormonihoitoon perustuvia endokriinisia häiriöitä).
- Aiempi maksa-entselofalopatia, kouristukset, aktiiviset/uudet/hoitamattomat CNS-metastaasit, selkäydinpuristus, karsinoomameningiitti tai leptomeningeaalimetastaasit.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit/aivoverisuonitaudit
- Tunnettu yliherkkyys IL-2:lle, sintilimabille tai monoklonaalisten vasta-aineiden komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
IBI363+kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANC-IBI363
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .