Étude de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBI363 en association avec une chimiothérapie comme traitement de deuxième intention pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique
14 janvier 2026 mis à jour par: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
Étude de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBI363 en association avec une chimiothérapie en tant que traitement de deuxième intention pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique
Cette étude est un essai clinique de phase Ib/II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'IBI363 associé à une chimiothérapie en tant que traitement de deuxième ligne pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique.
Environ 39 à 48 patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique, ayant progressé ou étant intolérants à une chimiothérapie de première ligne (paclitaxel lié à l'albumine + gemcitabine, régime AG), seront inclus. Le traitement implique l'IBI363 associé à une chimiothérapie et se poursuit jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, ou autres raisons d'arrêt spécifiées dans le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) signé
- Âge de 18 à 75 ans
- Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement/cytologiquement.
- Progression de la maladie ou intolérance après un traitement de première ligne avec le régime AG (gemcitabine + paclitaxel lié à l'albumine).
- Score de statut fonctionnel ECOG (PS) de 0 à 1.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Fonction organique et médullaire adéquate
Critères d'exclusion :
- Composants précédemment confirmés histologiquement/cytologiquement incluant le carcinome adénosquameux, le carcinome médullaire, le carcinome à cellules en bague à chaton, le carcinome indifférencié, etc.
- Traitement antérieur par inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ou autres immunothérapies.
- Toxicités non résolues > Grade 1 liées à un traitement anticancéreux antérieur (sauf alopécie de grade 2 persistante, anémie, neuropathie périphérique, anomalies électrolytiques corrigeables, ou troubles endocriniens bien contrôlés avec une hormonothérapie substitutive).
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique, de convulsions, de métastases du SNC actives/nouvelles/non traitées, de compression médullaire, de méningite carcinomateuse, ou de métastases leptoméningées.
- Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires cliniquement significatives
- Hypersensibilité connue à l'IL-2, au sintilimab ou aux composants d'anticorps monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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IBI363+chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Jusqu'à environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Jusqu'à environ 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Jusqu'à environ 6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PANC-IBI363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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