Фаза Ib/II исследования по оценке безопасности и эффективности IBI363 в комбинации с химиотерапией в качестве терапии второй линии при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Подписанная письменная форма информированного согласия (ИС)
• Возраст 18-75 лет
• Гистологически/цитологически подтверждённый нерезектабельный местнораспространённый или метастатический рак поджелудочной железы.
• Прогрессирование заболевания или непереносимость после лечения первой линии по схеме AG (гемцитабин + альбумин-связанный паклитаксел).
• Показатель общего состояния (ECOG PS) 0-1 балла.
• По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1.
• Адекватная функция органов и костного мозга

Критерии исключения:

• Ранее гистологически/цитологически подтверждённые компоненты, включая аденоплоскоклеточный рак, медуллярный рак, перстневидно-клеточный рак, недифференцированный рак и др.
• Предыдущее лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 или другими видами иммунотерапии.
• Неразрешённые токсические эффекты >1 степени, связанные с предыдущей противоопухолевой терапией (за исключением стойкой алопеции 2 степени, анемии, периферической нейропатии, корректируемых электролитных нарушений или хорошо контролируемых эндокринных нарушений при заместительной гормональной терапии).
• Анамнез печеночной энцефалопатии, судорог, активных/новых/нелеченых метастазов в ЦНС, спинальной компрессии, карциноматозного менингита или лептоменингеальных метастазов.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания
• Известная гиперчувствительность к IL-2, синтилимабу или компонентам моноклональных антител