Fase Ib/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van IBI363 in combinatie met chemotherapie te evalueren als tweedelijnsbehandeling voor niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker
Fase Ib/II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van IBI363 in combinatie met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling voor onuitvoerbaar lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker
Deze studie is een fase Ib/II klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van IBI363 in combinatie met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling voor niet-resectabele lokaal gevorderde of uitgezaaide pancreaskanker.
Ongeveer 39-48 patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of uitgezaaide pancreaskanker, bij wie de ziekte is verergerd ondanks of die intolerant zijn voor eerstelijnschemotherapie (albumine-gebonden paclitaxel + gemcitabine, AG-regime), zullen worden ingesloten. De behandeling omvat IBI363 in combinatie met chemotherapie en gaat door tot ziekteprogressie, overlijden, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van nieuwe antitumortherapie of andere in het protocol gespecificeerde redenen voor stopzetting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF)
- Leeftijd 18-75 jaar
- Histologisch/cytologisch bevestigde, niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
- Ziekteprogressie of intolerantie na eerstelijnsbehandeling met het AG-regime (gemcitabine + albumine-gebonden paclitaxel).
- ECOG Performance Status (PS) score van 0-1.
- Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
Exclusiecriteria:
- Eerder histologisch/cytologisch bevestigde componenten, waaronder adenosquameus carcinoom, medullair carcinoom, signetringcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, etc.
- Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers of andere immunotherapieën.
- Onopgeloste toxiciteiten > Graad 1 gerelateerd aan eerdere antikankertherapie (behalve aanhoudende Graad 2 alopecia, anemie, perifere neuropathie, corrigeerbare elektrolytstoornissen of goed gecontroleerde endocriene aandoeningen met hormoonvervangende therapie).
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie, epileptische aanvallen, actieve/nieuwe/ongebehandelde CNS-metastasen, spinale compressie, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale metastasen.
- Klinisch significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid voor IL-2, sintilimab of monoklonale antilichaamcomponenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
IBI363+chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PANC-IBI363
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .