불응성 국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 2차 치료로서 IBI363과 화학요법의 병용 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구
2026년 1월 14일 업데이트: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital
국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 2차 치료제로서 IBI363과 화학요법 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1b/2상 연구
이 연구는 IBI363과 화학요법을 병용한 2차 치료로서 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 안전성과 효능을 평가하는 Ib/II 상 임상시험입니다.
1차 화학요법(알부민 결합 파클리탁셀 + 젬시타빈, AG 요법)에서 진행되거나 불내성을 보인 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 약 39-48명이 등록될 예정입니다. 치료는 IBI363과 화학요법을 병용하며, 질병 진행, 사망, 불내성 독성, 동의서 철회, 새로운 항종양 치료 시작 또는 중단에 대한 기타 연구계획서 명시 사유가 발생할 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)에 서명
- 연령 18-75세
- 조직학적/세포학적으로 확인된, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암.
- AG 요법(젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀)을 이용한 1차 치료 후 질병 진행 또는 내약성.
- ECOG Performance Status(PS) 점수 0-1.
- RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 선행 조직학적/세포학적으로 확인된 선편평세포암, 수질암, 인장세포암, 미분화암 등의 성분 포함.
- PD-1/PD-L1 억제제 또는 기타 면역요법의 선행 치료.
- 선행 항암 치료와 관련된 > Grade 1 독성이 해결되지 않음 (지속적인 Grade 2 탈모, 빈혈, 말초 신경병증, 교정 가능한 전해질 이상, 또는 호르몬 대체 요법으로 잘 조절되는 내분비 장애 제외).
- 간성 뇌병증, 발작, 활동성/신규/치료되지 않은 CNS 전이, 척수 압박, 암성 수막염, 또는 연수막 전이 병력.
- 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환
- IL-2, 신틸리맙 또는 단일클론 항체 성분에 대한 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
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IBI363+화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AEs)
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 약 6개월
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최대 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 6개월
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최대 약 6개월
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질병 조절률(DCR)
기간: 최대 약 6개월
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최대 약 6개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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