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Studio di Fase Ib/II per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di IBI363 in Combinazione con la Chemioterapia come Terapia di Seconda Linea per il Carcinoma Pancreatico Localmente Avanzato o Metastatico Non Resecabile

14 gennaio 2026 aggiornato da: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital

Studio di Fase Ib/II per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di IBI363 in Combinazione con Chemioterapia come Terapia di Seconda Linea per il Carcinoma Pancreatico Localmente Avanzato Non Resecabile o Metastatico

Questo studio è una sperimentazione clinica di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di IBI363 in combinazione con chemioterapia come trattamento di seconda linea per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Saranno arruolati approssimativamente 39-48 pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico, che hanno mostrato progressione o sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea (paclitaxel legato all'albumina + gemcitabina, regime AG). Il trattamento prevede IBI363 combinato con chemioterapia e continua fino a progressione della malattia, morte, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, inizio di una nuova terapia antitumorale o altri motivi specificati dal protocollo per l'interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato (ICF)
  • Età 18-75 anni
  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente/citologicamente.
  • Progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento di prima linea con il regime AG (gemcitabina + paclitaxel legato all'albumina).
  • Punteggio dello stato di performance ECOG (PS) di 0-1.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Funzione d'organo e midollo osseo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Componenti precedentemente confermate istologicamente/citologicamente inclusi carcinoma adenosquamoso, carcinoma midollare, carcinoma a cellule ad anello con castone, carcinoma indifferenziato, ecc.
  • Trattamento precedente con inibitori PD-1/PD-L1 o altre immunoterapie.
  • Tossicità non risolta > Grado 1 correlate a precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia persistente di Grado 2, anemia, neuropatia periferica, anomalie elettrolitiche correggibili o disturbi endocrini ben controllati con terapia ormonale sostitutiva).
  • Storia di encefalopatia epatica, convulsioni, metastasi CNS attive/nuove/non trattate, compressione spinale, meningite carcinomatosa o metastasi leptomeningee.
  • Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative
  • Ipersensibilità nota a IL-2, sintilimab o componenti di anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: IBI363 + chemioterapia
IBI363+chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Innovent Biologics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANC-IBI363

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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