Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af IBI363 i kombination med kemoterapi som andenlinjebehandling for ikke-resekabel lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft

14. januar 2026 opdateret af: BAIYONG SHEN, Ruijin Hospital

Fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af IBI363 i kombination med kemoterapi som andenlinjeterapi for uoperabel lokalavanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse er en Ib/II-fase klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af IBI363 kombineret med kemoterapi som andenlinjesbehandling for ikke-fjernelig lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Omtrent 39-48 patienter med ikke-fjernelig lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der har haft progression på eller er intolerante over for første-linjes kemoterapi (albumin-bundet paclitaxel + gemcitabin, AG-regimet), vil blive inkluderet. Behandlingen involverer IBI363 kombineret med kemoterapi og fortsætter indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, igangsættelse af ny antikræftbehandling eller andre protokolspecificerede årsager til afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF)
  • Alder 18-75 år
  • Histologisk/cytologisk bekræftet, uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Sygdomsforværring eller intolerance efter første-linjes behandling med AG-regimet (gemcitabin + albumin-bundet paclitaxel).
  • ECOG Performance Status(PS) score på 0-1.
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterier.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere histologisk/cytologisk bekræftede komponenter inklusive adenosquamøs karcinom, medullært karcinom, signetringcellekarcinom, udifferentieret karcinom osv.
  • Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere eller andre immunterapier.
  • Uopløst > Grad 1 toksicitet relateret til tidligere kræftbehandling (undtagen vedvarende Grad 2 hårtab, anæmi, perifer neuropati, korrigerbare elektrolytforstyrrelser eller velkontrollerede endokrine lidelser med hormonerstatningsterapi).
  • Historie med hepatisk encefalopati, kramper, aktive/nye/ubehandlede CNS-metastaser, rygsammenstrygning, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal metastaser.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for IL-2, sintilimab eller monoklonale antistofkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Medicin: IBI363 + kemoterapi
IBI363+kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder
Op til ca. 6 måneder
Sygeomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Innovent Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANC-IBI363

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med IBI363 + kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner