Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie drugiej linii w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki
Faza Ib/II badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie drugiej linii w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku trzustki
Badanie to jest klinicznym badaniem fazy Ib/II oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność leku IBI363 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie drugiej linii w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.
Około 39-48 pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, u których nastąpiła progresja choroby lub którzy nie tolerują leczenia chemioterapią pierwszej linii (albuminowy paklitaksel + gemcytabina, schemat AG), zostanie włączonych do badania. Leczenie obejmuje IBI363 w połączeniu z chemioterapią i trwa do momentu progresji choroby, śmierci, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub innych przyczyn przerwania leczenia określonych w protokole.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda (ICF)
- Wiek 18-75 lat
- Histologicznie/cytologicznie potwierdzony, nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki.
- Postęp choroby lub nietolerancja po leczeniu pierwszego rzutu schematem AG (gemcytabina + albuminowy paklitaksel).
- Wskaźnik sprawności ECOG (PS) 0-1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej histologicznie/cytologicznie potwierdzone składniki w tym rak gruczołowo-płaskonabłonkowy, rak rdzeniasty, rak sygnetowatokomórkowy, rak niezróżnicowany itp.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 lub innymi immunoterapiami.
- Nierozwiązane działania niepożądane > stopnia 1 związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem utrzymującej się łysienia stopnia 2, anemii, neuropatii obwodowej, korygowalnych zaburzeń elektrolitowych lub dobrze kontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych przy substytucyjnej terapii hormonalnej).
- Występowanie w wywiadzie encefalopatii wątrobowej, drgawek, aktywnych/nowych/nieleczonych przerzutów do OUN, ucisku rdzenia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nowotworowego lub przerzutów opon miękkich.
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe
- Znana nadwrażliwość na IL-2, sintilimab lub składniki przeciwciał monoklonalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
IBI363+chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Bezpostępowe przeżycie (BPP)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PANC-IBI363
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .