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片頭痛患者における中枢性感作に対するGON PRFの影響 (GON PRF-CS)

2026年5月7日 更新者:Gülçin Babaoğlu、Ankara City Hospital Bilkent

大後頭神経パルス高周波後の中枢性感作と片頭痛による障害:前向き観察研究

背景:中枢性感作と皮膚アロディニアは、片頭痛の慢性化と障害に関与する主要なメカニズムである。大後頭神経(GON)へのパルス高周波(PRF)は、難治性頭痛疾患に対する神経調節介入として登場しているが、中枢性感作への影響は十分に特徴づけられていない。

目的:片頭痛患者におけるGONパルス高周波後の中枢性感作、アロディニア、および片頭痛関連障害の変化を前向きに評価すること。

方法:この前向き観察研究では、超音波ガイド下GONパルス高周波を受ける発作性または慢性片頭痛の成人患者を、ベースライン時、処置後1か月および3か月時に評価した。中枢性感作は中枢性感作インベントリー(CSI)、皮膚アロディニアはアロディニア症状チェックリスト(ASC-12)、片頭痛関連障害は片頭痛障害評価尺度(MIDAS)を用いて評価した。月間頭痛日数と急性期薬物使用も記録した。

結果:CSI、ASC-12、MIDASスコア、頭痛頻度、および急性期薬物使用のフォローアップ期間中の変化は、反復測定統計手法を用いて分析された。

結論:本研究は、GONパルス高周波後の感覚的および臨床的転帰に関する前向きデータを提供し、片頭痛における中枢性感作の調節におけるその潜在的な役割の理解に貢献する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

片頭痛は、著しい障害、生活の質の低下、および重要な社会経済的負担と関連する非常に有病率の高い神経学的障害です。 片頭痛の慢性化が、中枢性感作、具体的には中枢性侵害受容経路の興奮性の増強、疼痛調節の障害、および皮膚アロディニアの臨床症状を特徴とするものと密接に関連していることが、増加する証拠によって示されています。 持続的な中枢性感作は、発作頻度の増加、治療抵抗性、および片頭痛関連の障害の根底にある主要なメカニズムと考えられています。

大後頭神経(GON)は、C2脊髄神経の背側枝に由来し、後頭部領域に感覚神経支配を提供し、三叉神経頸部複合体と直接的な解剖学的および機能的接続を持っています。 GONからの求心性入力の調節が、三叉神経の侵害受容処理に影響を与えることが示されており、片頭痛およびその他の一次性頭痛障害における治療標的としての役割を支持しています。 GONブロックは頭痛負担を軽減する可能性がありますが、その効果は通常一過性であり、より持続的な神経調節戦略の必要性が強調されています。

パルス高周波(PRF)は、組織温度を神経破壊閾値以下に維持しながら、短いバーストの高電圧電流を送る、最小限の破壊的な神経調節技術です。 連続的高周波焼灼とは異なり、PRFは構造的な神経損傷ではなく、神経調節メカニズムを通じてその効果を発揮すると考えられています。 以前の研究では、GONを標的としたPRFが頭痛の頻度と強度を減少させる可能性があることが示唆されています。しかし、片頭痛における中枢性感作および感覚増幅に対するその効果に関するデータは依然として限られています。

この前向き観察研究は、発作性または慢性片頭痛患者において、超音波ガイド下GONパルス高周波後の中枢性感作、皮膚アロディニア、および片頭痛関連の障害の変化を評価するために設計されています。 国際頭痛分類第3版(ICHD-3)の片頭痛基準を満たし、通常の臨床ケアの一部としてGON PRFを予定している成人患者が登録されます。 すべての手順は、無菌手術室条件下で、下頭斜筋と頭半棘筋の間のGONを同定するために超音波ガイダンスを使用して実施されます。 PRFは、電極先端温度を42℃以下に維持する標準化されたパラメータで適用されます。

参加者は、ベースライン時および手技後1か月と3か月時に臨床評価を受けます。 中枢性感作は中枢性感作目録(CSI)を使用して、皮膚アロディニアはアロディニア症状チェックリスト(ASC-12)を使用して、片頭痛関連の障害は片頭痛障害評価尺度(MIDAS)を使用して評価されます。 さらに、月間の中程度および重度の頭痛日数および急性片頭痛薬の使用が記録されます。 手技に関連する有害事象は、フォローアップ期間を通じて体系的に監視されます。

時間の経過に伴う感覚的および臨床的アウトカムを前向きに評価することにより、この研究は、GONパルス高周波が中枢性感作および片頭痛関連の障害に及ぼす潜在的な神経調節効果に関する詳細な観察データを提供することを目的としています。 この知見は、GON PRF後の患者報告による感覚変化のより良い理解に貢献し、片頭痛における神経調節ベースの介入を調査する将来の対照研究に情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人

国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づく発作性または慢性片頭痛の診断

通常の臨床ケアの一部として超音波ガイド下大後頭神経パルス高周波治療を受ける予定

自己記入式質問票(CSI、ASC-12、MIDAS)を完了する能力

文面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • その他の一次性頭痛疾患の存在(例:群発頭痛、緊張型頭痛が主要診断として)

構造的、感染性、炎症性、または血管性原因による頭痛を含む二次性頭痛疾患

過去12ヶ月以内の大後頭神経パルス高周波治療の既往

処置を妨げる可能性のある頸椎手術、重大な頸部外傷、または構造的病理の既往

安全に中断できない既知の凝固障害または現在の抗凝固療法の使用

計画された注射部位またはその近傍の局所感染

研究参加または質問票の信頼性を損なう可能性のある重度の管理不良の精神疾患または神経疾患

妊娠中または授乳中

フォローアップ訪問または研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大後頭神経パルス高周波
このアームに割り当てられた参加者は、通常の臨床ケアの一環として、大後頭神経の超音波ガイド下パルス高周波治療を受けます。 手順は無菌手術室条件下で、標準化されたパルス高周波パラメータを用いて実施され、電極先端温度を42℃以下に維持します。 臨床的および患者報告アウトカムは、ベースライン時、介入後1か月および3か月時に評価されます。
無菌手術室条件下で、大後頭神経に超音波ガイド下パルス高周波治療を適用します。 参加者は頸部を屈曲させた腹臥位で体位を整えます。 線状超音波トランスデューサーを用いて、C2レベルにおける下頭斜筋と頭半棘筋間の筋膜面で大後頭神経を同定します。 5mmの活性先端を備えた22ゲージ高周波カニューレを、平面内法で標的神経に向けて進めます。 低電圧での感覚刺激により正確な位置を確認します。 パルス周波数5Hz、パルス幅5msで45Vのパルス高周波を360秒間送り、電極先端温度を42°C以下に維持します。 参加者は、標準的な臨床慣行に従い、施術中および施術後にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性感作インベントリー(CSI)総合スコアの変化
時間枠:ベースラインから大後頭神経パルス高周波後3ヶ月まで
中央感作インベントリ(CSI)を用いて評価された中枢性感作症状の変化。CSIは、0から100までのスコア範囲を持つ、25項目からなる妥当性が確認された自己報告式質問票であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから大後頭神経パルス高周波後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性片頭痛治療薬使用の変化
時間枠:処置前から処置後1ヶ月および3ヶ月
月間の急性片頭痛薬投与を必要とする日数の変化
処置前から処置後1ヶ月および3ヶ月
有害事象
時間枠:手技後最大3か月間
追跡期間全体を通じて記録された手技関連有害事象の頻度と種類。
手技後最大3か月間
アロディニア症状チェックリスト(ASC-12)スコアの変化
時間枠:ベースラインから術後1ヶ月および3ヶ月
アロディニア症状チェックリスト12項目版(ASC-12)は、片頭痛発作中の皮膚アロディニアの存在と重症度を評価する患者報告アウトカム指標です。 総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほどアロディニア症状がより重度であることを示します。 このアウトカムは、ベースラインから1ヶ月および3ヶ月の追跡調査におけるASC-12総合スコアの変化として定義されます。
ベースラインから術後1ヶ月および3ヶ月
片頭痛障害評価尺度(MIDAS)スコアの変化
時間枠:処置前から処置後1ヶ月および3ヶ月
ミグレーン障害評価(MIDAS)質問票は、過去3か月間の頭痛関連障害を、片頭痛が仕事、家事、社会活動に与える影響を定量化することで評価します。 MIDASの総合スコアは0から270の範囲で、スコアが高いほど片頭痛関連の障害が大きいことを示します。 このアウトカムは、ベースラインから1か月および3か月の追跡調査までのMIDAS総合スコアの変化として定義されます。
処置前から処置後1ヶ月および3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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