- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07343427
Einfluss von GON PRF auf die zentrale Sensibilisierung bei Migränepatienten (GON PRF-CS)
Zentrale Sensibilisierung und Migräne-Behinderung nach gepulster Radiofrequenz des N. occipitalis major: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Hintergrund: Zentrale Sensibilisierung und kutane Allodynie sind Schlüsselmechanismen, die an der Chronifizierung und Behinderung bei Migräne beteiligt sind. Pulsierte Radiofrequenz (PRF) des Nervus occipitalis major (GON) hat sich als neuromodulatorische Intervention für refraktäre Kopfschmerzerkrankungen etabliert; ihre Auswirkungen auf die zentrale Sensibilisierung bleiben jedoch unzureichend charakterisiert.
Ziel: Prospektive Bewertung von Veränderungen der zentralen Sensibilisierung, Allodynie und migränebedingten Behinderung nach GON-pulsierter Radiofrequenz bei Patienten mit Migräne.
Methoden: In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden erwachsene Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne, die sich einer ultraschallgesteuerten GON-pulsierten Radiofrequenz unterzogen, vor der Behandlung sowie 1 und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet. Die zentrale Sensibilisierung wurde mit dem Central Sensitization Inventory (CSI) bewertet, die kutane Allodynie mit der Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) und die migränebedingte Behinderung mit der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Monatliche Kopfschmerztage und der Gebrauch von Akutmedikamenten wurden ebenfalls erfasst.
Ergebnisse: Veränderungen der CSI-, ASC-12- und MIDAS-Werte, der Kopfschmerzhäufigkeit und des Akutmedikamentengebrauchs während der Nachbeobachtung wurden mit statistischen Methoden für wiederholte Messungen analysiert.
Schlussfolgerungen: Diese Studie liefert prospektive Daten zu sensorischen und klinischen Ergebnissen nach GON-pulsierter Radiofrequenz und trägt zum Verständnis ihrer potenziellen Rolle bei der Modulation der zentralen Sensibilisierung bei Migräne bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung, die mit erheblicher Behinderung, verminderter Lebensqualität und einer signifikanten sozioökonomischen Belastung verbunden ist. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass die Chronifizierung von Migräne eng mit zentraler Sensibilisierung verbunden ist, die durch erhöhte Erregbarkeit der zentralen nozizeptiven Bahnen, beeinträchtigte Schmerzmodulation und die klinische Manifestation von kutaner Allodynie gekennzeichnet ist. Anhaltende zentrale Sensibilisierung wird als ein Schlüsselmechanismus angesehen, der der erhöhten Anfallshäufigkeit, Therapieresistenz und migränebedingten Behinderung zugrunde liegt.
Der Nervus occipitalis major (GON), der aus dem dorsalen Ramus des Spinalnervs C2 entspringt, versorgt die Okzipitalregion sensibel und weist direkte anatomische und funktionelle Verbindungen zum trigeminocervikalen Komplex auf. Die Modulation des afferenten Inputs vom GON beeinflusst nachweislich die trigeminale nozizeptive Verarbeitung, was seine Rolle als therapeutisches Ziel bei Migräne und anderen primären Kopfschmerzerkrankungen unterstützt. Obwohl GON-Blockaden die Kopfschmerzlast reduzieren können, sind ihre Wirkungen typischerweise vorübergehend, was die Notwendigkeit länger anhaltender neuromodulatorischer Strategien unterstreicht.
Gepulste Radiofrequenz (PRF) ist eine minimal destruktive Neuromodulationstechnik, die kurze Hochspannungsstromimpulse abgibt, während die Gewebetemperaturen unter neurodestruktiven Schwellenwerten gehalten werden. Im Gegensatz zur kontinuierlichen Radiofrequenzablation wird angenommen, dass PRF seine Wirkung durch neuromodulatorische Mechanismen und nicht durch strukturelle Nervenschädigung entfaltet. Frühere Studien deuten darauf hin, dass GON-zielgerichtete PRF die Kopfschmerzhäufigkeit und -intensität reduzieren kann; jedoch sind Daten zu seinen Auswirkungen auf die zentrale Sensibilisierung und sensorische Verstärkung bei Migräne nach wie vor begrenzt.
Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, Veränderungen der zentralen Sensibilisierung, kutanen Allodynie und migränebedingten Behinderung nach ultraschallgeführter GON-gepulster Radiofrequenz bei Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne zu bewerten. Erwachsene Patienten, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) für Migräne erfüllen und für GON-PRF als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant sind, werden eingeschlossen. Alle Eingriffe werden unter sterilen OP-Bedingungen mit Ultraschallführung durchgeführt, um den GON zwischen dem Musculus obliquus capitis inferior und dem Musculus semispinalis capitis zu identifizieren. PRF wird mit standardisierten Parametern angewendet, wobei die Elektrodenspitzentemperatur bei oder unter 42°C gehalten wird.
Die Teilnehmer werden klinische Bewertungen vor dem Eingriff sowie 1 und 3 Monate nach dem Eingriff durchlaufen. Die zentrale Sensibilisierung wird mit dem Central Sensitization Inventory (CSI) bewertet, die kutane Allodynie mit der Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) und die migränebedingte Behinderung mit der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Zusätzlich werden monatliche moderate und schwere Kopfschmerztage sowie die Verwendung akuter Migränemedikamente erfasst. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit systematisch überwacht.
Durch die prospektive Bewertung sensorischer und klinischer Ergebnisse im Zeitverlauf zielt diese Studie darauf ab, detaillierte Beobachtungsdaten zu den potenziellen neuromodulatorischen Effekten von GON-gepulster Radiofrequenz auf die zentrale Sensibilisierung und migränebedingte Behinderung bereitzustellen. Die Ergebnisse sollen zu einem besseren Verständnis der patientenberichteten sensorischen Veränderungen nach GON-PRF beitragen und zukünftige kontrollierte Studien zu neuromodulatorischen Interventionen bei Migräne informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
Diagnose von episodischer oder chronischer Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3)
Geplante Durchführung einer ultraschallgestützten gepulsten Radiofrequenztherapie des Nervus occipitalis major als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
Fähigkeit, selbstberichtete Fragebögen (CSI, ASC-12, MIDAS) auszufüllen
Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer primärer Kopfschmerzerkrankungen (z. B. Cluster-Kopfschmerz, Spannungskopfschmerz als Hauptdiagnose)
Sekundäre Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Kopfschmerzen aufgrund struktureller, infektiöser, entzündlicher oder vaskulärer Ursachen
Vorherige gepulste Radiofrequenztherapie des Nervus occipitalis major innerhalb der letzten 12 Monate
Anamnese von zervikaler Wirbelsäulenchirurgie, signifikantem zervikalem Trauma oder struktureller Pathologie, die den Eingriff beeinträchtigen könnte
Bekannte Koagulopathie oder aktuelle Anwendung einer Antikoagulationstherapie, die nicht sicher unterbrochen werden kann
Lokale Infektion an oder in der Nähe des geplanten Injektionsortes
Schwere unkontrollierte psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienteilnahme oder die Zuverlässigkeit der Fragebögen beeinträchtigen könnten
Schwangerschaft oder Stillzeit
Unfähigkeit, den Nachuntersuchungsterminen oder Studienverfahren nachzukommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gepulste Radiofrequenz des Nervus occipitalis major
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine ultraschallgeführte gepulste Radiofrequenz des Nervus occipitalis major erhalten.
Der Eingriff wird unter sterilen Operationssaalbedingungen mit standardisierten gepulsten Radiofrequenzparametern durchgeführt, wobei die Temperatur der Elektrodenspitze bei oder unter 42°C gehalten wird.
Klinische und patientenberichtete Ergebnisse werden zu Beginn sowie 1 und 3 Monate nach der Intervention bewertet.
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Die ultraschallgeführte gepulste Radiofrequenz wird unter sterilen Operationssaalbedingungen am Nervus occipitalis major angewendet.
Die Teilnehmer werden in Bauchlage mit gebeugtem Hals positioniert.
Mit einem linearen Ultraschallwandler wird der Nervus occipitalis major in der Faszienschicht zwischen dem Musculus obliquus capitis inferior und dem Musculus semispinalis capitis auf Höhe von C2 identifiziert.
Eine 22-Gauge-Radiofrequenzkanüle mit einer 5 mm aktiven Spitze wird mithilfe einer In-plane-Technik zum Zielnerv vorgeschoben.
Die korrekte Positionierung wird durch sensorische Stimulation bei niedriger Spannung bestätigt.
Gepulste Radiofrequenz wird mit 45 V für 360 Sekunden mit einer Pulsfrequenz von 5 Hz und einer Pulsbreite von 5 ms abgegeben, wobei die Temperatur der Elektrodenspitze bei oder unter 42°C gehalten wird.
Die Teilnehmer werden während und nach dem Eingriff gemäß der Standardklinikpraxis überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtwerts des Central Sensitization Inventory (CSI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach gepulster Radiofrequenz des Nervus occipitalis major
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Veränderung der zentralen Sensibilisierungssymptome, bewertet mit dem Central Sensitization Inventory (CSI), einem validierten 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Punktzahlen von 0 bis 100, wobei höhere Punktwerte auf eine stärkere Symptomausprägung hindeuten.
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Baseline bis 3 Monate nach gepulster Radiofrequenz des Nervus occipitalis major
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung bei der Anwendung von Akutmedikamenten gegen Migräne
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Anzahl der Tage pro Monat, an denen akute Migränemedikamente erforderlich sind.
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Baseline bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit und Art der prozedurbezogenen unerwünschten Ereignisse, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet wurden.
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Allodynie-Symptom-Checklist (ASC-12) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das das Vorhandensein und den Schweregrad von kutaner Allodynie während Migräneattacken bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerere Allodynie-Symptome hinweisen.
Dieses Ergebnis ist definiert als die Veränderung der ASC-12-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchung.
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Baseline bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung des Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen bewertet die kopfschmerzbedingte Behinderung in den letzten 3 Monaten, indem er die Auswirkungen von Migräne auf Arbeit, Haushalt und soziale Aktivitäten quantifiziert.
Der Gesamt-MIDAS-Score reicht von 0 bis 270, wobei höhere Werte auf eine stärkere migränebedingte Behinderung hinweisen.
Dieses Ergebnis ist definiert als die Veränderung des MIDAS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 1 Monat und 3 Monaten Nachbeobachtungszeit.
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Baseline bis 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TABED 2-25-979
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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