- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07343427
Vliv GON PRF na centrální senzitizaci u pacientů s migrénou (GON PRF-CS)
Centrální senzitizace a migrenózní postižení po pulzní radiofrekvenční terapii velkého okcipitálního nervu: Prospektivní observační studie
Úvod: Centrální senzitizace a kožní alodynie jsou klíčové mechanismy podílející se na chronifikaci migrény a souvisejícím postižení. Pulzní radiofrekvenční (PRF) stimulace velkého týlního nervu (GON) se ukazuje jako neuromodulační intervence pro refrakterní bolesti hlavy; avšak její účinky na centrální senzitizaci zůstávají nedostatečně charakterizované.
Cíl: Prospektivně vyhodnotit změny v centrální senzitizaci, alodynii a migrénou podmíněném postižení po pulzní radiofrekvenční stimulaci GON u pacientů s migrénou.
Metody: V této prospektivní observační studii byli dospělí pacienti s epizodickou nebo chronickou migrénou podstupující ultrazvukem řízenou pulzní radiofrekvenční stimulaci GON vyšetřeni výchozím stavu a 1 a 3 měsíce po zákroku. Centrální senzitizace byla hodnocena pomocí dotazníku Central Sensitization Inventory (CSI), kožní alodynie pomocí Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) a migrénou podmíněného postižení pomocí Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Byl také zaznamenáván měsíční počet dnů s bolestmi hlavy a užívání akutních léků.
Výsledky: Změny ve skóre CSI, ASC-12, MIDAS, frekvenci bolestí hlavy a užívání akutních léků během sledování byly analyzovány pomocí statistických metod opakovaných měření.
Závěr: Tato studie poskytuje prospektivní data o senzorických a klinických výsledcích po pulzní radiofrekvenční stimulaci GON, což přispívá k pochopení její potenciální role v modulaci centrální senzitizace u migrény.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je vysoce prevalující neurologická porucha spojená s významným postižením, sníženou kvalitou života a významnou socioekonomickou zátěží. Rostoucí důkazy naznačují, že chronifikace migrény je úzce spojena s centrální senzibilizací, charakterizovanou zvýšenou excitabilitou centrálních nociceptivních drah, poruchou modulace bolesti a klinickou manifestací kožní alodynie. Trvalá centrální senzibilizace je považována za klíčový mechanismus stojící za zvýšenou frekvencí záchvatů, rezistencí k léčbě a postižením souvisejícím s migrénou.
Velký týlní nerv (GON), který vychází z dorzální větve C2 spinálního nervu, zajišťuje senzorickou inervaci týlní oblasti a má přímé anatomické a funkční spojení s trigeminocervikálním komplexem. Modulace aferentního vstupu z GON bylo prokázáno, že ovlivňuje trigeminální nociceptivní zpracování, což podporuje jeho roli jako terapeutického cíle u migrény a jiných primárních bolestí hlavy. Ačkoli blokády GON mohou snížit zátěž bolestmi hlavy, jejich účinky jsou obvykle přechodné, což zdůrazňuje potřebu dlouhodobějších neuromodulačních strategií.
Pulsní radiofrekvenční (PRF) léčba je minimálně destruktivní neuromodulační technika, která dodává krátké pulzy vysokonapěťového elektrického proudu při udržování teploty tkání pod neurodestruktivními prahy. Na rozdíl od kontinuální radiofrekvenční ablace se předpokládá, že PRF působí spíše neuromodulačními mechanismy než strukturálním poškozením nervu. Předchozí studie naznačily, že PRF zaměřená na GON může snížit frekvenci a intenzitu bolestí hlavy; avšak údaje o jejích účincích na centrální senzibilizaci a senzorické zesílení u migrény zůstávají omezené.
Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení změn v centrální senzibilizaci, kožní alodynii a postižení souvisejícím s migrénou po ultrazvukem navigované PRF GON u pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou. Budou zařazeni dospělí pacienti splňující kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3) pro migrénu a plánovaní na PRF GON jako součást rutinní klinické péče. Všechny výkony budou provedeny za sterilních operačních podmínek s použitím ultrazvukové navigace k identifikaci GON mezi svaly musculus obliquus capitis inferior a musculus semispinalis capitis. PRF bude aplikována se standardizovanými parametry při udržování teploty špičky elektrody na nebo pod 42°C.
Účastníci podstoupí klinická vyšetření výchozí (baseline) a 1 a 3 měsíce po výkonu. Centrální senzibilizace bude hodnocena pomocí Inventáře centrální senzibilizace (CSI), kožní alodynie pomocí Kontrolního seznamu příznaků alodynie (ASC-12) a postižení souvisejícího s migrénou pomocí Škály hodnocení postižení migrénou (MIDAS). Kromě toho budou zaznamenávány měsíční dny s mírnou a silnou bolestí hlavy a užívání akutní medikace proti migréně. Nežádoucí příhody související s výkonem budou systematicky sledovány po celou dobu sledování.
Prospektivním vyhodnocováním senzorických a klinických výsledků v čase si tato studie klade za cíl poskytnout podrobná observační data o potenciálních neuromodulačních účincích PRF GON na centrální senzibilizaci a postižení související s migrénou. Očekává se, že zjištění přispějí k lepšímu pochopení pacienty hlášených senzorických změn po PRF GON a poskytnou informace pro budoucí kontrolované studie zkoumající neuromodulační intervence u migrény.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza epizodické nebo chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
Plánované podstoupení ultrazvukem navigované pulzní radiofrekvenční terapie velkého týlního nervu jako součást rutinní klinické péče
Schopnost vyplňovat sebeposuzovací dotazníky (CSI, ASC-12, MIDAS)
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných primárních bolestí hlavy (např. cluster headache, tenzní bolest hlavy jako primární diagnóza)
Sekundární bolesti hlavy, včetně bolestí hlavy připisovaných strukturálním, infekčním, zánětlivým nebo vaskulárním příčinám
Předchozí pulzní radiofrekvenční léčba velkého týlního nervu v posledních 12 měsících
Historie operace krční páteře, významného cervikálního traumatu nebo strukturální patologie, která by mohla interferovat s výkonem
Známá koagulopatie nebo současné užívání antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit
Lokální infekce v místě nebo blízkosti plánovaného místa injekce
Těžké nekontrolované psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušit účast ve studii nebo spolehlivost dotazníků
Těhotenství nebo kojení
Neschopnost dodržet kontrolní návštěvy nebo studijní procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní radiofrekvenční stimulace velkého týlního nervu
Účastníci přiřazení do této větve podstoupí ultrazvukem vedenou pulzní radiofrekvenci velkého okcipitálního nervu jako součást rutinní klinické péče.
Zákrok bude proveden za sterilních operačních podmínek se standardizovanými parametry pulzní radiofrekvence, přičemž teplota hrotu elektrody bude udržována na nebo pod 42 °C.
Klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny výchozí hodnoty a 1 a 3 měsíce po zákroku.
|
Ultrazvukem navigovaná pulsní radiofrekvenční léčba bude aplikována na velký týlní nerv za sterilních operačních podmínek.
Účastníci budou položeni na břicho s krkem v ohnuté poloze.
Pomocí lineárního ultrazvukového převodníku bude velký týlní nerv identifikován ve fasciální rovině mezi dolním šikmým svalem hlavy a polotrnovým svalem hlavy na úrovni C2.
22-gauge radiofrekvenční kanyla s 5 mm aktivním hrotem bude zasunuta pomocí techniky v rovině směrem k cílovému nervu.
Správná poloha bude potvrzena senzorickou stimulací při nízkém napětí.
Pulsní radiofrekvenční léčba bude provedena při 45 V po dobu 360 sekund s pulzní frekvencí 5 Hz a šířkou pulzu 5 ms, přičemž teplota hrotu elektrody bude udržována na nebo pod 42°C.
Účastníci budou během a po zákroku monitorováni podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Inventáře centrální senzitizace (CSI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po pulsní radiofrekvenční ablaci velkého týlního nervu
|
Změna v příznacích centrální senzitizace hodnocená pomocí Inventáře centrální senzitizace (CSI), validovaného 25položkového dotazníku s vlastním hodnocením, kde skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po pulsní radiofrekvenční ablaci velkého týlního nervu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání akutních léků na migrénu
Časové okno: Baseline do 1 měsíce a 3 měsíce po výkonu
|
Změna v počtu dnů za měsíc vyžadujících akutní medikaci proti migréně.
|
Baseline do 1 měsíce a 3 měsíce po výkonu
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
|
Frekvence a typ nežádoucích příhod souvisejících s výkonem zaznamenaných v průběhu sledovacího období.
|
Až 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna skóre dotazníku Allodynia Symptom Checklist (ASC-12)
Časové okno: Před zákrokem a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) je hodnocení výsledků hlášených pacientem, které posuzuje přítomnost a závažnost kožní alodynie během migrenózních záchvatů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky alodynie.
Tento výsledek je definován jako změna celkového skóre ASC-12 od výchozího stavu po 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
|
Před zákrokem a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna skóre v testu hodnocení invalidity při migréně (MIDAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce a 3 měsíců po zákroku
|
Dotazník Migraine Disability Assessment (MIDAS) hodnotí invaliditu spojenou s bolestmi hlavy za poslední 3 měsíce tím, že kvantifikuje dopad migrén na práci, domácí a společenské aktivity.
Celkové skóre MIDAS se pohybuje od 0 do 270, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší invaliditu spojenou s migrénami.
Tento výsledek je definován jako změna celkového skóre MIDAS od výchozí hodnoty k 1 měsíci a 3 měsícům sledování.
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce a 3 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 2-25-979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .