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편두통 환자에서 GON PRF가 중추 감작에 미치는 영향 (GON PRF-CS)

2026년 5월 7일 업데이트: Gülçin Babaoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

대후두신경 맥동성 고주파 후 중추 감작과 편두통 장애: 전향적 관찰 연구

배경: 중심 감각과민화와 피부 이질통은 편두통의 만성화와 장애에 관여하는 주요 기전입니다. 대후두신경(GON)의 펄스 라디오주파수(PRF)는 난치성 두통 질환에 대한 신경 조절적 중재로 등장했으나, 중심 감각과민화에 대한 효과는 아직 충분히 규명되지 않았습니다.

목적: 편두통 환자에서 GON 펄스 라디오주파수 후 중심 감각과민화, 이질통 및 편두통 관련 장애의 변화를 전향적으로 평가합니다.

방법: 이 전향적 관찰 연구에서 초음파 유도 하 GON 펄스 라디오주파수를 시행하는 발작성 또는 만성 편두통 성인 환자를 대상으로 시술 전, 시술 후 1개월 및 3개월에 평가했습니다. 중심 감각과민화는 중심 감각과민화 목록(CSI), 피부 이질통은 이질통 증상 체크리스트(ASC-12), 편두통 관련 장애는 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)를 사용하여 평가했습니다. 월간 두통 일수와 급성 약물 사용도 기록했습니다.

결과: CSI, ASC-12, MIDAS 점수, 두통 빈도 및 급성 약물 사용의 추적 관찰 기간 동안의 변화는 반복 측정 통계 방법을 사용하여 분석했습니다.

결론: 본 연구는 GON 펄스 라디오주파수 후 감각 및 임상 결과에 대한 전향적 데이터를 제공하여, 편두통에서 중심 감각과민화 조절에 대한 잠재적 역할 이해에 기여합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

편두통은 상당한 장애, 삶의 질 저하 및 중대한 사회경제적 부담과 관련된 매우 흔한 신경학적 장애입니다. 증가하는 증거는 편두통 만성화가 중추성 통각 과민화와 밀접하게 연결되어 있음을 나타내며, 이는 중추 통각 경로의 흥분성 증가, 통증 조절 장애 및 피부 이질통의 임상적 발현으로 특징지어집니다. 지속적인 중추성 통각 과민화는 발작 빈도 증가, 치료 저항성 및 편두통 관련 장애의 근본적인 주요 기전으로 간주됩니다.

큰후두신경(C2 척수신경의 배측가지에서 기원)은 후두부에 감각 신경 분포를 제공하며 삼차신경-경부 복합체와 직접적인 해부학적 및 기능적 연결을 가지고 있습니다. 큰후두신경에서 유래한 구심성 입력의 조절이 삼차신경 통각 처리에 영향을 미치는 것으로 나타나, 편두통 및 기타 원발성 두통 장애에서 치료 표적으로서의 역할을 뒷받침합니다. 큰후두신경 차단이 두통 부담을 줄일 수 있지만, 그 효과는 일반적으로 일시적이어서 보다 지속적인 신경조절 전략의 필요성을 강조합니다.

펄스형 고주파는 조직 온도를 신경파괴 임계값 이하로 유지하면서 고전압 전류의 짧은 파열을 전달하는 최소 침습적 신경조절 기술입니다. 연속 고주파 절제와 달리, 펄스형 고주파는 구조적 신경 손상보다는 신경조절 기전을 통해 효과를 발휘하는 것으로 여겨집니다. 이전 연구들은 큰후두신경 표적 펄스형 고주파가 두통 빈도와 강도를 감소시킬 수 있음을 시사했으나, 편두통에서 중추성 통각 과민화 및 감각 증폭에 대한 효과에 관한 데이터는 여전히 제한적입니다.

이 전향적 관찰 연구는 발작성 또는 만성 편두통 환자에서 초음파 유도 하 큰후두신경 펄스형 고주파 후 중추성 통각 과민화, 피부 이질통 및 편두통 관련 장애의 변화를 평가하도록 설계되었습니다. 국제두통분류 3판(ICHD-3)의 편두통 기준을 충족하고 일상 임상 치료의 일부로 큰후두신경 펄스형 고주파를 예정된 성인 환자가 등록될 것입니다. 모든 시술은 무균 수술실 조건에서 수행되며, 하두판근과 반가시근 사이의 큰후두신경을 확인하기 위해 초음파 유도를 사용할 것입니다. 펄스형 고주파는 표준화된 매개변수로 적용되며, 전극 끝 온도를 42°C 이하로 유지할 것입니다.

참가자는 시술 전, 시술 후 1개월 및 3개월에 임상 평가를 받을 것입니다. 중추성 통각 과민화는 중추성 통각 과민화 인벤토리(CSI)를 사용하여, 피부 이질통은 이질통 증상 체크리스트(ASC-12)를 사용하여, 편두통 관련 장애는 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 또한, 월간 중등도 및 중증 두통 일수와 급성 편두통 약물 사용이 기록될 것입니다. 시술과 관련된 이상 반응은 추적 기간 동안 체계적으로 모니터링될 것입니다.

시간에 따른 감각 및 임상 결과를 전향적으로 평가함으로써, 이 연구는 큰후두신경 펄스형 고주파가 중추성 통각 과민화 및 편두통 관련 장애에 미치는 잠재적 신경조절 효과에 대한 상세한 관찰 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 큰후두신경 펄스형 고주파 후 환자 보고 감각 변화에 대한 더 나은 이해에 기여하고, 편두통에서 신경조절 기반 중재를 조사하는 향후 대조 연구에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06810
        • Ankara Bilkent City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인

국제 두통 분류 제3판(ICHD-3)에 따른 발작성 또는 만성 편두통 진단

일상적인 임상 치료의 일환으로 초음파 유도 대후두신경 펄스 고주파 시술을 계획 중

자기 보고 설문지(CSI, ASC-12, MIDAS)를 완료할 수 있는 능력

서면 동의서를 제공할 의향과 능력

제외 기준:

  • 다른 원발성 두통 장애 존재(예: 군발두통, 주 진단으로서의 긴장형 두통)

구조적, 감염성, 염증성 또는 혈관성 원인에 의한 두통을 포함한 이차성 두통 장애

과거 12개월 이내 대후두신경 펄스 고주파 치료 이력

경추 수술 병력, 중대한 경부 외상, 또는 시술에 방해가 될 수 있는 구조적 병리

안전하게 중단할 수 없는 응고장애 또는 항응고제 치료 중

계획된 주사 부위 또는 그 근처의 국소 감염

연구 참여 또는 설문지 신뢰도를 저해할 수 있는 중증의 조절되지 않은 정신질환 또는 신경학적 장애

임신 또는 수유 중

추적 방문 또는 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대후두신경 펄스 라디오주파수
이 그룹에 배정된 참가자들은 일상적인 임상 치료의 일환으로 초음파 유도 하의 후두신경 펄스 고주파 치료를 받게 됩니다. 이 시술은 무균 수술실 조건에서 표준화된 펄스 고주파 매개변수를 사용하여 수행되며, 전극 끝 온도를 42°C 이하로 유지합니다. 임상적 결과와 환자 보고 결과는 기저선 상태, 중재 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
초음파 유도 펄스 고주파가 멸균 수술실 조건에서 대후두신경에 적용됩니다. 참가자들은 목을 굽힌 상태로 엎드려 누운 자세를 취할 것입니다. 선형 초음파 변환기를 사용하여 C2 수준에서 하두판상근과 두반극근 사이의 근막 평면에서 대후두신경을 확인할 것입니다. 5mm 활성 팁이 있는 22게이지 고주파 캐뉼라를 인-플레인 기법을 사용하여 목표 신경 쪽으로 전진시킬 것입니다. 저전압 감각 자극을 통해 올바른 위치를 확인할 것입니다. 펄스 고주파는 45V로 360초 동안 펄스 주파수 5Hz, 펄스 폭 5ms로 전달되며, 전극 팁 온도를 42°C 이하로 유지합니다. 참가자들은 표준 임상 관행에 따라 시술 중 및 시술 후 모니터링될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추성 감각민감화 척도(CSI) 총점 변화
기간: 기저선에서 대후두신경 펄스 고주파 후 3개월까지
중앙 감작 증상의 변화는 중앙 감작 인벤토리(CSI)를 사용하여 평가되었으며, 이는 0점에서 100점까지 점수가 매겨지는 25개 항목의 검증된 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저선에서 대후두신경 펄스 고주파 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 편두통 약물 사용 변화
기간: 시술 후 1개월 및 3개월까지의 기저선
월간 급성 편두통 약물 요구 일수의 변화
시술 후 1개월 및 3개월까지의 기저선
부작용
기간: 시술 후 최대 3개월
추적 관찰 기간 동안 기록된 시술 관련 부작용의 빈도와 유형.
시술 후 최대 3개월
알로디니아 증상 체크리스트(ASC-12) 점수 변화
기간: 시술 전부터 시술 후 1개월 및 3개월까지
Allodynia Symptom Checklist-12(ASC-12)는 편두통 발작 중 피부 이질통의 존재와 심각도를 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 총 점수 범위는 0점에서 24점이며, 높은 점수는 더 심각한 이질통 증상을 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 1개월 및 3개월 추적 관찰까지의 ASC-12 총 점수 변화로 정의됩니다.
시술 전부터 시술 후 1개월 및 3개월까지
편두통 장애 평가 척도(MIDAS) 점수 변화
기간: 시술 전부터 시술 후 1개월 및 3개월
편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지는 지난 3개월 동안의 두통 관련 장애를 평가하며, 편두통이 업무, 가사, 사회 활동에 미치는 영향을 정량화합니다. 총 MIDAS 점수 범위는 0에서 270까지이며, 점수가 높을수록 편두통 관련 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 결과는 기준선부터 추적 관찰 1개월 및 3개월까지의 총 MIDAS 점수 변화로 정의됩니다.
시술 전부터 시술 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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