Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af GON PRF på central sensitivering hos migrænepatienter (GON PRF-CS)

7. maj 2026 opdateret af: Gülçin Babaoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Central Sensitivisering og Migrænedisabilitet efter Pulsende Radiofrekvensbehandling af Nervus Occipitalis Major: Et Prospektivt Observationsstudie

Baggrund: Central sensitivering og kutane allodyni er nøglemekanismer, der er implikeret i migraens kronificering og funktionsnedsættelse. Pulseret radiofrekvens (PRF) af nervus occipitalis major (GON) er opstået som en neuromodulerende intervention for refraktære hovedpineforstyrrelser; dens effekter på central sensitivering er dog stadig utilstrækkeligt karakteriseret.

Formål: At prospektivt evaluere ændringer i central sensitivering, allodyni og migraerelateret funktionsnedsættelse efter GON pulseret radiofrekvens hos patienter med migræne.

Metoder: I dette prospektive observationsstudie blev voksne patienter med episodisk eller kronisk migræne, der gennemgik ultralydsvejledt GON pulseret radiofrekvens, evalueret ved baseline samt 1 og 3 måneder efter proceduren. Central sensitivering blev vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), kutane allodyni ved hjælp af Allodynia Symptom Checklist (ASC-12), og migraerelateret funktionsnedsættelse ved hjælp af Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Månedlige hovedpinedage og akut medicinanvendelse blev også registreret.

Resultater: Ændringer i CSI-, ASC-12-, MIDAS-scorer, hovedpinehyppighed og akut medicinanvendelse over opfølgningen blev analyseret ved hjælp af gentagne målestatistiske metoder.

Konklusioner: Dette studie leverer prospektive data om sensoriske og kliniske resultater efter GON pulseret radiofrekvens, hvilket bidrager til forståelsen af dens potentielle rolle i modulering af central sensitivering ved migræne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Migræne er en meget udbredt neurologisk lidelse forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, nedsat livskvalitet og betydelig socioøkonomisk byrde. Stigende evidens indikerer, at migrænekronifisering er tæt forbundet med central sensitisering, kendetegnet ved forøget excitabilitet af centrale nociceptive baner, nedsat smertemodulation og den kliniske manifestation af kutant allodyni. Vedvarende central sensitisering betragtes som en nøglemekanisme bag øget anfallsfrekvens, behandlingsrefraktaritet og migrænerelateret funktionsnedsættelse.

Nervus occipitalis major (GON), der stammer fra den dorsale ramus af C2-rygmarven, sørger for sensorisk innervering af occipitalregionen og har direkte anatomiske og funktionelle forbindelser med det trigeminocervikale kompleks. Modulation af afferent input fra GON har vist sig at påvirke trigeminal nociceptiv proces, hvilket understøtter dens rolle som et terapeutisk mål ved migræne og andre primære hovedpineforstyrrelser. Selvom GON-blokader kan reducere hovedpinebyrden, er deres effekter typisk kortvarige, hvilket fremhæver behovet for længerevarende neuromodulatoriske strategier.

Pulseret radiofrekvens (PRF) er en minimalt destruktiv neuromodulationsteknik, der leverer korte udbrud af højspændings elektrisk strøm, mens vævstemperaturerne holdes under neurodestruktive tærskler. I modsætning til kontinuerlig radiofrekvensablation menes PRF at udøve sine effekter gennem neuromodulatoriske mekanismer snarere end strukturel nerveskade. Tidligere undersøgelser har antydet, at GON-målrettet PRF kan reducere hovedpinefrekvens og intensitet; data om dens effekter på central sensitisering og sensorisk forstærkning ved migræne forbliver dog begrænsede.

Dette prospektive observationsstudie er designet til at evaluere ændringer i central sensitisering, kutant allodyni og migrænerelateret funktionsnedsættelse efter ultralydsvejledt GON pulseret radiofrekvens hos patienter med episodisk eller kronisk migræne. Voksne patienter, der opfylder International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) kriterier for migræne og planlagt til GON PRF som en del af rutinemæssig klinisk behandling, vil blive inkluderet. Alle procedurer vil blive udført under sterile operationsstueforhold ved brug af ultralydsvejledning til at identificere GON mellem musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis. PRF vil blive anvendt med standardiserede parametre, hvor elektrodens spidstemperatur holdes på eller under 42°C.

Deltagere vil gennemgå kliniske vurderinger ved baseline samt 1 og 3 måneder efter proceduren. Central sensitisering vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), kutant allodyni ved hjælp af Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) og migrænerelateret funktionsnedsættelse ved hjælp af Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Derudover vil månedlige moderate og svære hovedpinedage samt akut migrænemedicinbrug blive registreret. Bivirkninger relateret til proceduren vil blive systematisk overvåget gennem hele opfølgningsperioden.

Ved prospektivt at evaluere sensoriske og kliniske resultater over tid sigter denne undersøgelse mod at levere detaljerede observationsdata om de potentielle neuromodulatoriske effekter af GON pulseret radiofrekvens på central sensitisering og migrænerelateret funktionsnedsættelse. Resultaterne forventes at bidrage til en bedre forståelse af patientrapporterede sensoriske ændringer efter GON PRF og til at informere fremtidige kontrollerede undersøgelser, der undersøger neuromodulationsbaserede interventioner ved migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06810
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre

Diagnose af episodisk eller kronisk migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)

Planlagt at gennemgå ultralydsvejledt pulseret radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major som en del af rutinemæssig klinisk behandling

Evne til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer (CSI, ASC-12, MIDAS)

Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre primære hovedpineforstyrrelser (f.eks. clusterhovedpine, spændingshovedpine som primær diagnose)

Sekundære hovedpineforstyrrelser, herunder hovedpine tilskrevet strukturelle, infektiøse, inflammatoriske eller vaskulære årsager

Tidligere pulseret radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major inden for de seneste 12 måneder

Historie med cervikal rygradskirurgi, signifikant cervikal traume eller strukturel patologi, der kan forstyrre proceduren

Kendt koagulopati eller nuværende brug af antikoagulantbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes

Lokal infektion på eller nær det planlagte injektionssted

Svære ukontrollerede psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan hæmme studiedeltagelse eller spørgeskemapålidelighed

Graviditet eller amning

Manglende evne til at overholde opfølgende besøg eller studieprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens af nervus occipitalis major
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå ultralydsvejledt pulserende radiofrekvens af nervus occipitalis major som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Proceduren vil blive udført under sterile operationsstueforhold med standardiserede pulserende radiofrekvensparametre, hvor elektrodens spids temperatur holdes på eller under 42°C. Kliniske og patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved baseline samt 1 og 3 måneder efter interventionen.
Ultralydsvejledt pulserende radiofrekvens vil blive anvendt på den store occipitalnerv under sterile operationsstueforhold. Deltagerne vil blive placeret i bukliggende stilling med nakken i fleksion. Ved hjælp af en lineær ultralydstransducer vil den store occipitalnerv blive identificeret i fascieplanet mellem musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis på C2-niveau. En 22-gauge radiofrekvenskanüle med en 5 mm aktiv spids vil blive ført frem ved hjælp af en in-plane-teknik mod målnerver. Korrekt positionering vil blive bekræftet ved sensorisk stimulering ved lav spænding. Pulserende radiofrekvens vil blive leveret ved 45 V i 360 sekunder med en puls frekvens på 5 Hz og en puls bredde på 5 ms, mens elektrodens spidstemperatur holdes på eller under 42°C. Deltagerne vil blive overvåget under og efter proceduren i henhold til standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Sensitization Inventory (CSI) totalscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter pulserende radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major
Ændring i central sensitiseringssymptomer vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), et valideret 25-punkts selvrapporteret spørgeskema med scoringsområde fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større symptomgrad.
Baseline til 3 måneder efter pulserende radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut migrænemedicinforbrug
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
Ændring i antallet af dage om måneden, der kræver akut migrænemedicin.
Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indgrebet
Hyppighed og type af procedure-relaterede bivirkninger registreret gennem hele opfølgningsperioden.
Op til 3 måneder efter indgrebet
Ændring i Allodyni Symptom Checkliste (ASC-12) Score
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) er en patientrapporteret måleinstrument, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af kutane allodyni under migræneanfald. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige allodynisymptomer. Dette resultat defineres som ændringen i ASC-12 samlede score fra baseline til 1 måneds og 3 måneders opfølgning.
Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
Ændring i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet vurderer hovedpine-relateret handicap over de sidste 3 måneder ved at kvantificere virkningen af migræne på arbejde, huslige og sociale aktiviteter. Den samlede MIDAS-score spænder fra 0 til 270, hvor højere score indikerer større migræne-relateret handicap. Dette resultat defineres som ændringen i MIDAS total score fra baseline til 1 måned og 3 måneders opfølgning.
Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvens af nervus occipitalis major

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Umraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
Abonner