- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07343427
Indflydelse af GON PRF på central sensitivering hos migrænepatienter (GON PRF-CS)
Central Sensitivisering og Migrænedisabilitet efter Pulsende Radiofrekvensbehandling af Nervus Occipitalis Major: Et Prospektivt Observationsstudie
Baggrund: Central sensitivering og kutane allodyni er nøglemekanismer, der er implikeret i migraens kronificering og funktionsnedsættelse. Pulseret radiofrekvens (PRF) af nervus occipitalis major (GON) er opstået som en neuromodulerende intervention for refraktære hovedpineforstyrrelser; dens effekter på central sensitivering er dog stadig utilstrækkeligt karakteriseret.
Formål: At prospektivt evaluere ændringer i central sensitivering, allodyni og migraerelateret funktionsnedsættelse efter GON pulseret radiofrekvens hos patienter med migræne.
Metoder: I dette prospektive observationsstudie blev voksne patienter med episodisk eller kronisk migræne, der gennemgik ultralydsvejledt GON pulseret radiofrekvens, evalueret ved baseline samt 1 og 3 måneder efter proceduren. Central sensitivering blev vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), kutane allodyni ved hjælp af Allodynia Symptom Checklist (ASC-12), og migraerelateret funktionsnedsættelse ved hjælp af Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Månedlige hovedpinedage og akut medicinanvendelse blev også registreret.
Resultater: Ændringer i CSI-, ASC-12-, MIDAS-scorer, hovedpinehyppighed og akut medicinanvendelse over opfølgningen blev analyseret ved hjælp af gentagne målestatistiske metoder.
Konklusioner: Dette studie leverer prospektive data om sensoriske og kliniske resultater efter GON pulseret radiofrekvens, hvilket bidrager til forståelsen af dens potentielle rolle i modulering af central sensitivering ved migræne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en meget udbredt neurologisk lidelse forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, nedsat livskvalitet og betydelig socioøkonomisk byrde. Stigende evidens indikerer, at migrænekronifisering er tæt forbundet med central sensitisering, kendetegnet ved forøget excitabilitet af centrale nociceptive baner, nedsat smertemodulation og den kliniske manifestation af kutant allodyni. Vedvarende central sensitisering betragtes som en nøglemekanisme bag øget anfallsfrekvens, behandlingsrefraktaritet og migrænerelateret funktionsnedsættelse.
Nervus occipitalis major (GON), der stammer fra den dorsale ramus af C2-rygmarven, sørger for sensorisk innervering af occipitalregionen og har direkte anatomiske og funktionelle forbindelser med det trigeminocervikale kompleks. Modulation af afferent input fra GON har vist sig at påvirke trigeminal nociceptiv proces, hvilket understøtter dens rolle som et terapeutisk mål ved migræne og andre primære hovedpineforstyrrelser. Selvom GON-blokader kan reducere hovedpinebyrden, er deres effekter typisk kortvarige, hvilket fremhæver behovet for længerevarende neuromodulatoriske strategier.
Pulseret radiofrekvens (PRF) er en minimalt destruktiv neuromodulationsteknik, der leverer korte udbrud af højspændings elektrisk strøm, mens vævstemperaturerne holdes under neurodestruktive tærskler. I modsætning til kontinuerlig radiofrekvensablation menes PRF at udøve sine effekter gennem neuromodulatoriske mekanismer snarere end strukturel nerveskade. Tidligere undersøgelser har antydet, at GON-målrettet PRF kan reducere hovedpinefrekvens og intensitet; data om dens effekter på central sensitisering og sensorisk forstærkning ved migræne forbliver dog begrænsede.
Dette prospektive observationsstudie er designet til at evaluere ændringer i central sensitisering, kutant allodyni og migrænerelateret funktionsnedsættelse efter ultralydsvejledt GON pulseret radiofrekvens hos patienter med episodisk eller kronisk migræne. Voksne patienter, der opfylder International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) kriterier for migræne og planlagt til GON PRF som en del af rutinemæssig klinisk behandling, vil blive inkluderet. Alle procedurer vil blive udført under sterile operationsstueforhold ved brug af ultralydsvejledning til at identificere GON mellem musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis. PRF vil blive anvendt med standardiserede parametre, hvor elektrodens spidstemperatur holdes på eller under 42°C.
Deltagere vil gennemgå kliniske vurderinger ved baseline samt 1 og 3 måneder efter proceduren. Central sensitisering vil blive vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), kutant allodyni ved hjælp af Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) og migrænerelateret funktionsnedsættelse ved hjælp af Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Derudover vil månedlige moderate og svære hovedpinedage samt akut migrænemedicinbrug blive registreret. Bivirkninger relateret til proceduren vil blive systematisk overvåget gennem hele opfølgningsperioden.
Ved prospektivt at evaluere sensoriske og kliniske resultater over tid sigter denne undersøgelse mod at levere detaljerede observationsdata om de potentielle neuromodulatoriske effekter af GON pulseret radiofrekvens på central sensitisering og migrænerelateret funktionsnedsættelse. Resultaterne forventes at bidrage til en bedre forståelse af patientrapporterede sensoriske ændringer efter GON PRF og til at informere fremtidige kontrollerede undersøgelser, der undersøger neuromodulationsbaserede interventioner ved migræne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
Diagnose af episodisk eller kronisk migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)
Planlagt at gennemgå ultralydsvejledt pulseret radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major som en del af rutinemæssig klinisk behandling
Evne til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer (CSI, ASC-12, MIDAS)
Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre primære hovedpineforstyrrelser (f.eks. clusterhovedpine, spændingshovedpine som primær diagnose)
Sekundære hovedpineforstyrrelser, herunder hovedpine tilskrevet strukturelle, infektiøse, inflammatoriske eller vaskulære årsager
Tidligere pulseret radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major inden for de seneste 12 måneder
Historie med cervikal rygradskirurgi, signifikant cervikal traume eller strukturel patologi, der kan forstyrre proceduren
Kendt koagulopati eller nuværende brug af antikoagulantbehandling, der ikke sikkert kan afbrydes
Lokal infektion på eller nær det planlagte injektionssted
Svære ukontrollerede psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan hæmme studiedeltagelse eller spørgeskemapålidelighed
Graviditet eller amning
Manglende evne til at overholde opfølgende besøg eller studieprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens af nervus occipitalis major
Deltagere tildelt denne gruppe vil gennemgå ultralydsvejledt pulserende radiofrekvens af nervus occipitalis major som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Proceduren vil blive udført under sterile operationsstueforhold med standardiserede pulserende radiofrekvensparametre, hvor elektrodens spids temperatur holdes på eller under 42°C.
Kliniske og patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved baseline samt 1 og 3 måneder efter interventionen.
|
Ultralydsvejledt pulserende radiofrekvens vil blive anvendt på den store occipitalnerv under sterile operationsstueforhold.
Deltagerne vil blive placeret i bukliggende stilling med nakken i fleksion.
Ved hjælp af en lineær ultralydstransducer vil den store occipitalnerv blive identificeret i fascieplanet mellem musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis på C2-niveau.
En 22-gauge radiofrekvenskanüle med en 5 mm aktiv spids vil blive ført frem ved hjælp af en in-plane-teknik mod målnerver.
Korrekt positionering vil blive bekræftet ved sensorisk stimulering ved lav spænding.
Pulserende radiofrekvens vil blive leveret ved 45 V i 360 sekunder med en puls frekvens på 5 Hz og en puls bredde på 5 ms, mens elektrodens spidstemperatur holdes på eller under 42°C.
Deltagerne vil blive overvåget under og efter proceduren i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Central Sensitization Inventory (CSI) totalscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter pulserende radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major
|
Ændring i central sensitiseringssymptomer vurderet ved hjælp af Central Sensitization Inventory (CSI), et valideret 25-punkts selvrapporteret spørgeskema med scoringsområde fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større symptomgrad.
|
Baseline til 3 måneder efter pulserende radiofrekvensbehandling af nervus occipitalis major
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut migrænemedicinforbrug
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
Ændring i antallet af dage om måneden, der kræver akut migrænemedicin.
|
Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indgrebet
|
Hyppighed og type af procedure-relaterede bivirkninger registreret gennem hele opfølgningsperioden.
|
Op til 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i Allodyni Symptom Checkliste (ASC-12) Score
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) er en patientrapporteret måleinstrument, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af kutane allodyni under migræneanfald.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige allodynisymptomer.
Dette resultat defineres som ændringen i ASC-12 samlede score fra baseline til 1 måneds og 3 måneders opfølgning.
|
Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet vurderer hovedpine-relateret handicap over de sidste 3 måneder ved at kvantificere virkningen af migræne på arbejde, huslige og sociale aktiviteter.
Den samlede MIDAS-score spænder fra 0 til 270, hvor højere score indikerer større migræne-relateret handicap.
Dette resultat defineres som ændringen i MIDAS total score fra baseline til 1 måned og 3 måneders opfølgning.
|
Baseline til 1 måned og 3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 2-25-979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvens af nervus occipitalis major
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu