- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07343427
GON PRF:n vaikutus keskushermoston herkistymiseen migreenipotilailla (GON PRF-CS)
Keskushermoston sensitisaatio ja migreenin aiheuttama toimintakyvyn alenema suuren takaraivolävistäjän pulsatoitujen radioaaltojen hoidon jälkeen: prospektiivinen tarkkailututkimus
Tausta: Keskeinen sensitisaatio ja kutinaallodynia ovat keskeisiä mekanismeja, jotka liittyvät migreenin kroonistumiseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Pulssiradiofrekvenssi (PRF) isoa takaraivon hermoa (GON) vastaan on noussut hermosäätelymenetelmänä hankalasti hoidettavissa oleviin päänsärkyhäiriöihin; sen vaikutukset keskeiseen sensitisaatioon ovat kuitenkin edelleen riittämättömästi kuvattuja.
Tavoite: Arvioida prospektiivisesti keskeisen sensitisaation, allodynian ja migreeniin liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen muutoksia GON-pulssiradiofrekvenssin jälkeen migreenipotilailla.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa havainnoinnissa aikuisia episodisen tai kroonisen migreenin potilaita, joille tehtiin ultraääniohjattu GON-pulssiradiofrekvenssi, arvioitiin lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Keskeistä sensitisaatiota arvioitiin käyttämällä Central Sensitization Inventory (CSI) -mittaria, kutinaallodyniaa Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) -mittarilla ja migreeniin liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) -mittarilla. Kuukausittaiset päänsärkypäivät ja akuutti lääkkeiden käyttö rekisteröitiin myös.
Tulokset: CSI-, ASC-12- ja MIDAS-pisteiden, päänsäryn esiintymistiheyden sekä akuutin lääkkeiden käytön muutoksia seurannan aikana analysoitiin toistomittausten tilastollisilla menetelmillä.
Johtopäätökset: Tämä tutkimus tarjoaa prospektiivista tietoa aistimuksellisista ja kliinisistä tuloksista GON-pulssiradiofrekvenssin jälkeen, edistäen sen mahdollisen roolin ymmärtämistä keskeisen sensitisaation säätelyssä migreenissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on erittäin yleinen neurologinen häiriö, joka liittyy merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja huomattavaan sosioekonomiseen taakkaan. Yhä enemmän todisteita osoittaa, että migreenin kroonistuminen on tiiviisti yhteydessä keskushermoston sensitisoitumiseen, jolle on ominaista keskushermoston kipupolkujen lisääntynyt herkkyys, kivun säädelyn heikkeneminen ja ihon allodynian kliininen ilmeneminen. Pysyvä keskushermoston sensitisoituminen on keskeinen mekanismi, joka selittää kohtauksien lisääntyvää tiheyttä, hoidon vastustuskykyä ja migreeniin liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä.
Suuri takaraivoluuhermo (GON), joka lähtee C2 selkähermon selkäpuolisesta haarasta, tarjoaa sensorisen hermotuksen takaraivoalueelle ja sillä on suoria anatomisia ja toiminnallisia yhteyksiä trigeminokervikaalikompleksiin. GON:sta tulevan aferenttisen informaation modulointi on osoitettu vaikuttavan kolmoishermon kipukäsittelyyn, mikä tukee sen roolia terapeuttisena kohteena migreenissä ja muissa primaarisissa päänsäryhäiriöissä. Vaikka GON-blokkaudet voivat vähentää päänsärytaakkaa, niiden vaikutukset ovat tyypillisesti lyhytaikaisia, mikä korostaa tarpetta pysyvämmille neuromodulaatiostrategioille.
Pulssiradioaaltohoito (PRF) on minimaalisesti tuhoava neuromodulaatiotekniikka, joka toimittaa lyhyitä korkeajännitteisen sähkövirran purskeita pitäen samalla kudosten lämpötilat alle hermovaurioiden aiheuttavan kynnyksen. Toisin kuin jatkuva radioaaltoablaatio, PRF:n uskotaan vaikuttavan neuromodulaatiomekanismien kautta eikä rakenteellisen hermovaurion kautta. Aiemmat tutkimukset ovat viitanneet, että GON-kohdistettu PRF voi vähentää päänsärytiheyttä ja -voimakkuutta; kuitenkin tietoja sen vaikutuksista keskushermoston sensitisoitumiseen ja sensoriseen vahvistumiseen migreenissä on edelleen rajallinen.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan muutoksia keskushermoston sensitisoitumisessa, ihon allodyniassa ja migreeniin liittyvässä toimintakyvyn heikkenemisessä ultraääniohjattua GON-pulssiradioaaltohoitoa saaneilla episodista tai kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Aikuispotilaat, jotka täyttävät kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICHD-3) kriteerit migreenille ja joille on suunniteltu GON-PRF osana rutiinikliinistä hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä leikkaussaliolosuhteissa ultraääniohjauksella tunnistaen GON lihasten obliquus capitis inferior ja semispinalis capitis välillä. PRF toteutetaan standardoiduilla parametreilla, pitäen elektrodin kärjen lämpötilan tasolla tai alle 42°C.
Osallistujat suorittavat kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Keskushermoston sensitisoituminen arvioidaan Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyllä, ihon allodynia Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) -kyselyllä ja migreeniin liittyvä toimintakyvyn heikkeneminen Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) -kyselyllä. Lisäksi kuukausittaiset keskivaikeat ja vaikeat päänsärypäivät sekä akuuttien migreenilääkkeiden käyttö kirjataan. Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat seurataan systemaattisesti koko seuranta-ajan.
Prospektiivisesti arvioimalla sensorisia ja kliinisiä tuloksia ajan kuluessa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan yksityiskohtaista havainnointidataa GON-pulssiradioaaltohoidon mahdollisista neuromodulaatiovaikutuksista keskushermoston sensitisoitumiseen ja migreeniin liittyvään toimintakyvyn heikkenemiseen. Tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä potilaan raportoimista sensorisista muutoksista GON-PRF:n jälkeen ja tarjoavan tietoa tuleville kontrolloiduille tutkimuksille, jotka tutkivat neuromodulaatioon perustuvia interventioita migreenissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
Episodisen tai kroonisen migreenin diagnoosi kansainvälisen päänsärjyn luokituksen (ICHD-3) 3. painoksen mukaisesti
Suunniteltu ultratutkaohjattu ison takaraivon hermon pulsatoitu radiotaajuushoito osana rutiinikliinistä hoitoa
Kyky täyttää itseraportoivat kyselylomakkeet (CSI, ASC-12, MIDAS)
Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ensisijaisten päänsärkyhäiriöiden esiintyminen (esim. klusteripäänsärky, jännityspäänsärky ensisijaisena diagnoosina)
Sekundaariset päänsärkyhäiriöt, mukaan lukien rakenteellisiin, infektioihin, tulehduksiin tai verisuonisyihin liittyvät päänsäryt
Aiempi ison takaraivon hermon pulsatoitu radiotaajuushoito viimeisen 12 kuukauden aikana
Aiempi kaulanikamaleikkaus, merkittävä kaulavamma tai rakenteellinen patologia, joka saattaa häiritä toimenpidettä
Tunnettu verenvuototauti tai nykyinen antikoagulanttilääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
Paikallinen infektio suunnitellun injektioalueella tai sen läheisyydessä
Vakavat kontrolloimattomat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista tai kyselylomakkeiden luotettavuutta
Raskaus tai imetys
Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä tai tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssiradiofrekvenssi ison takaraivoverkon hermolle
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat ultraääniohjattua pulssiradioaaltohoitoa iso oksipitaalinen hermo osana rutiinikliinistä hoitoa.
Toimenpide suoritetaan steriileissä leikkausolosuhteissa standardoiduilla pulssiradioaaltohoitoparametreilla, pitäen elektrodin kärjen lämpötilan 42°C:ssa tai sen alapuolella.
Kliinisiä ja potilasarvioinneja arvioidaan alkuvaiheessa sekä 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ultraääniohjattu pulssimainen radioaaltohoito suoritetaan suurelle takaraivolhermolle steriileissä leikkaussaliolosuhteissa.
Osallistujat asetetaan vatsalleen käännettyyn asentoon, ja niska on taivutettu.
Lineaarisella ultraäänitutkaimella suuri takaraivohermo tunnistetaan faskiatasossa pään päänikamalihaksen ja puolipääselkälihaksen välillä C2-tasolla.
22-kaliiperinen radioaaltohoitokanüüli, jossa on 5 mm:n aktiivinen kärki, ohjataan in-plane-tekniikalla kohti kohdehermoa.
Oikea sijoitus varmistetaan aistimellisella ärsytyksellä matalalla jännitteellä.
Pulssimaista radioaaltohoitoa annetaan 45 V:lla 360 sekunnin ajan pulssitaajuudella 5 Hz ja pulssileveydellä 5 ms, pitäen elektrodinkärjen lämpötilan 42°C:ssa tai sen alapuolella.
Osallistujia valvotaan toimenpiteen aikana ja jälkeen standardikliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusherkistymisarviointilomakkeen (CSI) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta suuren takaraivon hermon pulssiradio taajuuden jälkeen
|
Muutos keskusherkistymisen oireissa, jotka arvioidaan käyttäen Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyä, joka on validoitu 25 kysymyksen itsearviointilomake pistealueella 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso 3 kuukautta suuren takaraivon hermon pulssiradio taajuuden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutin migreenilääkityksen käytössä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuukaudessa vaadittujen akuuttien migreenilääkkeiden päivien määrän muutos.
|
Perustasosta 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seuranta-aikana kirjattujen toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tiheys ja tyyppi.
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Allodyniaoireiden tarkistuslistan (ASC-12) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasoista 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) on potilaan raportoima tuloksen mittari, joka arvioi ihon allodynian esiintymistä ja vakavuutta migreenikohtausten aikana.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia allodyniaoireita.
Tämä tulos määritellään ASC-12:n kokonaistuloksen muutoksena perusarvosta 1 ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Perustasoista 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Migreenin toimintakyvyn arviointiasteikon (MIDAS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) -kysely arvioi päänsärkyyn liittyvää vammautumista viimeisen 3 kuukauden ajalta mittaamalla migreenin vaikutusta työhön, kotitöihin ja sosiaalisiin aktiviteetteihin.
Kokonais-MIDAS-pisteet vaihtelevat 0:sta 270:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa migreeniin liittyvää vammautumista.
Tämä lopputulos määritellään MIDAS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan.
|
Alkutasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 2-25-979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .