Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GON PRF:n vaikutus keskushermoston herkistymiseen migreenipotilailla (GON PRF-CS)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gülçin Babaoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Keskushermoston sensitisaatio ja migreenin aiheuttama toimintakyvyn alenema suuren takaraivolävistäjän pulsatoitujen radioaaltojen hoidon jälkeen: prospektiivinen tarkkailututkimus

Tausta: Keskeinen sensitisaatio ja kutinaallodynia ovat keskeisiä mekanismeja, jotka liittyvät migreenin kroonistumiseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Pulssiradiofrekvenssi (PRF) isoa takaraivon hermoa (GON) vastaan on noussut hermosäätelymenetelmänä hankalasti hoidettavissa oleviin päänsärkyhäiriöihin; sen vaikutukset keskeiseen sensitisaatioon ovat kuitenkin edelleen riittämättömästi kuvattuja.

Tavoite: Arvioida prospektiivisesti keskeisen sensitisaation, allodynian ja migreeniin liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen muutoksia GON-pulssiradiofrekvenssin jälkeen migreenipotilailla.

Menetelmät: Tässä prospektiivisessa havainnoinnissa aikuisia episodisen tai kroonisen migreenin potilaita, joille tehtiin ultraääniohjattu GON-pulssiradiofrekvenssi, arvioitiin lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Keskeistä sensitisaatiota arvioitiin käyttämällä Central Sensitization Inventory (CSI) -mittaria, kutinaallodyniaa Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) -mittarilla ja migreeniin liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) -mittarilla. Kuukausittaiset päänsärkypäivät ja akuutti lääkkeiden käyttö rekisteröitiin myös.

Tulokset: CSI-, ASC-12- ja MIDAS-pisteiden, päänsäryn esiintymistiheyden sekä akuutin lääkkeiden käytön muutoksia seurannan aikana analysoitiin toistomittausten tilastollisilla menetelmillä.

Johtopäätökset: Tämä tutkimus tarjoaa prospektiivista tietoa aistimuksellisista ja kliinisistä tuloksista GON-pulssiradiofrekvenssin jälkeen, edistäen sen mahdollisen roolin ymmärtämistä keskeisen sensitisaation säätelyssä migreenissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreeni on erittäin yleinen neurologinen häiriö, joka liittyy merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja huomattavaan sosioekonomiseen taakkaan. Yhä enemmän todisteita osoittaa, että migreenin kroonistuminen on tiiviisti yhteydessä keskushermoston sensitisoitumiseen, jolle on ominaista keskushermoston kipupolkujen lisääntynyt herkkyys, kivun säädelyn heikkeneminen ja ihon allodynian kliininen ilmeneminen. Pysyvä keskushermoston sensitisoituminen on keskeinen mekanismi, joka selittää kohtauksien lisääntyvää tiheyttä, hoidon vastustuskykyä ja migreeniin liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä.

Suuri takaraivoluuhermo (GON), joka lähtee C2 selkähermon selkäpuolisesta haarasta, tarjoaa sensorisen hermotuksen takaraivoalueelle ja sillä on suoria anatomisia ja toiminnallisia yhteyksiä trigeminokervikaalikompleksiin. GON:sta tulevan aferenttisen informaation modulointi on osoitettu vaikuttavan kolmoishermon kipukäsittelyyn, mikä tukee sen roolia terapeuttisena kohteena migreenissä ja muissa primaarisissa päänsäryhäiriöissä. Vaikka GON-blokkaudet voivat vähentää päänsärytaakkaa, niiden vaikutukset ovat tyypillisesti lyhytaikaisia, mikä korostaa tarpetta pysyvämmille neuromodulaatiostrategioille.

Pulssiradioaaltohoito (PRF) on minimaalisesti tuhoava neuromodulaatiotekniikka, joka toimittaa lyhyitä korkeajännitteisen sähkövirran purskeita pitäen samalla kudosten lämpötilat alle hermovaurioiden aiheuttavan kynnyksen. Toisin kuin jatkuva radioaaltoablaatio, PRF:n uskotaan vaikuttavan neuromodulaatiomekanismien kautta eikä rakenteellisen hermovaurion kautta. Aiemmat tutkimukset ovat viitanneet, että GON-kohdistettu PRF voi vähentää päänsärytiheyttä ja -voimakkuutta; kuitenkin tietoja sen vaikutuksista keskushermoston sensitisoitumiseen ja sensoriseen vahvistumiseen migreenissä on edelleen rajallinen.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan muutoksia keskushermoston sensitisoitumisessa, ihon allodyniassa ja migreeniin liittyvässä toimintakyvyn heikkenemisessä ultraääniohjattua GON-pulssiradioaaltohoitoa saaneilla episodista tai kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Aikuispotilaat, jotka täyttävät kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICHD-3) kriteerit migreenille ja joille on suunniteltu GON-PRF osana rutiinikliinistä hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä leikkaussaliolosuhteissa ultraääniohjauksella tunnistaen GON lihasten obliquus capitis inferior ja semispinalis capitis välillä. PRF toteutetaan standardoiduilla parametreilla, pitäen elektrodin kärjen lämpötilan tasolla tai alle 42°C.

Osallistujat suorittavat kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Keskushermoston sensitisoituminen arvioidaan Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyllä, ihon allodynia Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) -kyselyllä ja migreeniin liittyvä toimintakyvyn heikkeneminen Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) -kyselyllä. Lisäksi kuukausittaiset keskivaikeat ja vaikeat päänsärypäivät sekä akuuttien migreenilääkkeiden käyttö kirjataan. Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat seurataan systemaattisesti koko seuranta-ajan.

Prospektiivisesti arvioimalla sensorisia ja kliinisiä tuloksia ajan kuluessa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan yksityiskohtaista havainnointidataa GON-pulssiradioaaltohoidon mahdollisista neuromodulaatiovaikutuksista keskushermoston sensitisoitumiseen ja migreeniin liittyvään toimintakyvyn heikkenemiseen. Tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä potilaan raportoimista sensorisista muutoksista GON-PRF:n jälkeen ja tarjoavan tietoa tuleville kontrolloiduille tutkimuksille, jotka tutkivat neuromodulaatioon perustuvia interventioita migreenissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06810
        • Ankara Bilkent City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset

Episodisen tai kroonisen migreenin diagnoosi kansainvälisen päänsärjyn luokituksen (ICHD-3) 3. painoksen mukaisesti

Suunniteltu ultratutkaohjattu ison takaraivon hermon pulsatoitu radiotaajuushoito osana rutiinikliinistä hoitoa

Kyky täyttää itseraportoivat kyselylomakkeet (CSI, ASC-12, MIDAS)

Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden ensisijaisten päänsärkyhäiriöiden esiintyminen (esim. klusteripäänsärky, jännityspäänsärky ensisijaisena diagnoosina)

Sekundaariset päänsärkyhäiriöt, mukaan lukien rakenteellisiin, infektioihin, tulehduksiin tai verisuonisyihin liittyvät päänsäryt

Aiempi ison takaraivon hermon pulsatoitu radiotaajuushoito viimeisen 12 kuukauden aikana

Aiempi kaulanikamaleikkaus, merkittävä kaulavamma tai rakenteellinen patologia, joka saattaa häiritä toimenpidettä

Tunnettu verenvuototauti tai nykyinen antikoagulanttilääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää

Paikallinen infektio suunnitellun injektioalueella tai sen läheisyydessä

Vakavat kontrolloimattomat psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista tai kyselylomakkeiden luotettavuutta

Raskaus tai imetys

Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä tai tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssiradiofrekvenssi ison takaraivoverkon hermolle
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat ultraääniohjattua pulssiradioaaltohoitoa iso oksipitaalinen hermo osana rutiinikliinistä hoitoa. Toimenpide suoritetaan steriileissä leikkausolosuhteissa standardoiduilla pulssiradioaaltohoitoparametreilla, pitäen elektrodin kärjen lämpötilan 42°C:ssa tai sen alapuolella. Kliinisiä ja potilasarvioinneja arvioidaan alkuvaiheessa sekä 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ultraääniohjattu pulssimainen radioaaltohoito suoritetaan suurelle takaraivolhermolle steriileissä leikkaussaliolosuhteissa. Osallistujat asetetaan vatsalleen käännettyyn asentoon, ja niska on taivutettu. Lineaarisella ultraäänitutkaimella suuri takaraivohermo tunnistetaan faskiatasossa pään päänikamalihaksen ja puolipääselkälihaksen välillä C2-tasolla. 22-kaliiperinen radioaaltohoitokanüüli, jossa on 5 mm:n aktiivinen kärki, ohjataan in-plane-tekniikalla kohti kohdehermoa. Oikea sijoitus varmistetaan aistimellisella ärsytyksellä matalalla jännitteellä. Pulssimaista radioaaltohoitoa annetaan 45 V:lla 360 sekunnin ajan pulssitaajuudella 5 Hz ja pulssileveydellä 5 ms, pitäen elektrodinkärjen lämpötilan 42°C:ssa tai sen alapuolella. Osallistujia valvotaan toimenpiteen aikana ja jälkeen standardikliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusherkistymisarviointilomakkeen (CSI) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta suuren takaraivon hermon pulssiradio taajuuden jälkeen
Muutos keskusherkistymisen oireissa, jotka arvioidaan käyttäen Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselyä, joka on validoitu 25 kysymyksen itsearviointilomake pistealueella 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso 3 kuukautta suuren takaraivon hermon pulssiradio taajuuden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutin migreenilääkityksen käytössä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuukaudessa vaadittujen akuuttien migreenilääkkeiden päivien määrän muutos.
Perustasosta 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seuranta-aikana kirjattujen toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tiheys ja tyyppi.
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Allodyniaoireiden tarkistuslistan (ASC-12) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasoista 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) on potilaan raportoima tuloksen mittari, joka arvioi ihon allodynian esiintymistä ja vakavuutta migreenikohtausten aikana. Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia allodyniaoireita. Tämä tulos määritellään ASC-12:n kokonaistuloksen muutoksena perusarvosta 1 ja 3 kuukauden seurantaan.
Perustasoista 1 kuukautta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Migreenin toimintakyvyn arviointiasteikon (MIDAS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Migraine Disability Assessment (MIDAS) -kysely arvioi päänsärkyyn liittyvää vammautumista viimeisen 3 kuukauden ajalta mittaamalla migreenin vaikutusta työhön, kotitöihin ja sosiaalisiin aktiviteetteihin. Kokonais-MIDAS-pisteet vaihtelevat 0:sta 270:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa migreeniin liittyvää vammautumista. Tämä lopputulos määritellään MIDAS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaan.
Alkutasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa