- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07343427
Влияние GON PRF на центральную сенситизацию у пациентов с мигренью (GON PRF-CS)
Центральная сенситизация и инвалидность при мигрени после импульсной радиочастотной терапии большого затылочного нерва: проспективное обсервационное исследование
Обоснование: Центральная сенситизация и кожная аллодиния являются ключевыми механизмами, участвующими в хронификации мигрени и инвалидизации. Импульсная радиочастотная абляция (ИРЧА) большого затылочного нерва (БЗН) стала нейромодулирующим вмешательством при рефрактерных головных болях; однако её влияние на центральную сенситизацию остаётся недостаточно охарактеризованным.
Цель: Проспективно оценить изменения центральной сенситизации, аллодинии и инвалидизации, связанной с мигренью, после ИРЧА БЗН у пациентов с мигренью.
Методы: В этом проспективном обсервационном исследовании взрослые пациенты с эпизодической или хронической мигренью, проходящие ультразвуковую ИРЧА БЗН, оценивались на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после процедуры. Центральная сенситизация оценивалась с помощью Опросника центральной сенситизации (ЦСИ), кожная аллодиния — с помощью Контрольного списка симптомов аллодинии (КСА-12), а инвалидизация, связанная с мигренью, — с помощью Шкалы оценки инвалидизации при мигрени (ШОИМ). Также регистрировались количество дней с головной болью в месяц и использование препаратов для купирования приступов.
Результаты: Изменения показателей ЦСИ, КСА-12, ШОИМ, частоты головной боли и использования препаратов для купирования приступов в течение периода наблюдения анализировались с помощью статистических методов повторных измерений.
Выводы: Это исследование предоставляет проспективные данные о сенсорных и клинических исходах после ИРЧА БЗН, способствуя пониманию её потенциальной роли в модуляции центральной сенситизации при мигрени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень — это широко распространенное неврологическое расстройство, связанное со значительной инвалидностью, снижением качества жизни и существенным социально-экономическим бременем. Все больше данных указывает на то, что хронизация мигрени тесно связана с центральной сенситизацией, характеризующейся повышенной возбудимостью центральных ноцицептивных путей, нарушением модуляции боли и клиническим проявлением кожной аллодинии. Стойкая центральная сенситизация считается ключевым механизмом, лежащим в основе увеличения частоты приступов, резистентности к лечению и инвалидности, связанной с мигренью.
Большой затылочный нерв (БЗН), берущий начало из задней ветви второго шейного спинномозгового нерва (C2), обеспечивает сенсорную иннервацию затылочной области и имеет прямые анатомические и функциональные связи с тригеминоцервикальным комплексом. Было показано, что модуляция афферентного входа от БЗН влияет на тригеминальную ноцицептивную обработку, что подтверждает его роль в качестве терапевтической мишени при мигрени и других первичных головных болях. Хотя блокады БЗН могут снижать бремя головной боли, их эффекты, как правило, носят временный характер, что подчеркивает необходимость более длительных нейромодуляторных стратегий.
Импульсная радиочастотная (ИРЧ) терапия — это минимально деструктивная техника нейромодуляции, которая доставляет короткие импульсы высоковольтного электрического тока, поддерживая температуру тканей ниже нейродеструктивных порогов. В отличие от непрерывной радиочастотной абляции, считается, что ИРЧ оказывает свое действие посредством нейромодуляторных механизмов, а не структурного повреждения нерва. Предыдущие исследования предполагали, что ИРЧ, нацеленная на БЗН, может снижать частоту и интенсивность головной боли; однако данные о ее влиянии на центральную сенситизацию и сенсорное усиление при мигрени остаются ограниченными.
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки изменений центральной сенситизации, кожной аллодинии и инвалидности, связанной с мигренью, после ультразвуковой ИРЧ БЗН у пациентов с эпизодической или хронической мигренью. В исследование будут включены взрослые пациенты, соответствующие критериям Международной классификации головных болей 3-го пересмотра (МКГБ-3) для мигрени и запланированные на ИРЧ БЗН в рамках рутинной клинической помощи. Все процедуры будут выполняться в стерильных условиях операционной с использованием ультразвукового наведения для идентификации БЗН между нижней косой мышцей головы и полуостистой мышцей головы. ИРЧ будет применяться со стандартизированными параметрами, поддерживая температуру на кончике электрода на уровне или ниже 42°C.
Участники пройдут клинические обследования на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после процедуры. Центральная сенситизация будет оцениваться с помощью Опросника центральной сенситизации (Central Sensitization Inventory, CSI), кожная аллодиния — с помощью Контрольного списка симптомов аллодинии (Allodynia Symptom Checklist, ASC-12), а инвалидность, связанная с мигренью, — с помощью Шкалы оценки инвалидности при мигрени (Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS). Кроме того, будут регистрироваться ежемесячные дни с умеренной и сильной головной болью и использование препаратов для купирования приступов мигрени. Нежелательные явления, связанные с процедурой, будут систематически отслеживаться на протяжении всего периода наблюдения.
Путем проспективной оценки сенсорных и клинических исходов с течением времени это исследование направлено на предоставление подробных обсервационных данных о потенциальных нейромодуляторных эффектах ИРЧ БЗН на центральную сенситизацию и инвалидность, связанную с мигренью. Ожидается, что полученные результаты позволят лучше понять изменения сенсорного восприятия, о которых сообщают пациенты после ИРЧ БЗН, и послужат основой для будущих контролируемых исследований, изучающих вмешательства на основе нейромодуляции при мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Диагноз эпизодической или хронической мигрени согласно Международной классификации головных болей, 3-е издание (МКГБ-3)
Планируется проведение ультразвукового управления импульсной радиочастотной терапии большого затылочного нерва в рамках стандартного клинического ухода
Способность заполнять самоотчетные опросники (CSI, ASC-12, MIDAS)
Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие других первичных головных болей (например, кластерной головной боли, головной боли напряжения как основного диагноза)
Вторичные головные боли, включая головные боли, связанные со структурными, инфекционными, воспалительными или сосудистыми причинами
Предыдущее лечение импульсной радиочастотной терапией большого затылочного нерва в течение последних 12 месяцев
Анамнез операций на шейном отделе позвоночника, значительной травмы шеи или структурной патологии, которая может помешать процедуре
Известная коагулопатия или текущее использование антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прервать
Локальная инфекция в месте или рядом с запланированным местом инъекции
Тяжелые неконтролируемые психические или неврологические расстройства, которые могут ухудшить участие в исследовании или надежность опросников
Беременность или кормление грудью
Невозможность соблюдения контрольных визитов или процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульсирующая радиочастотная абляция большого затылочного нерва
Участники, распределенные в эту группу, пройдут ультразвуковую пульс-радиочастотную терапию большого затылочного нерва в рамках стандартного клинического лечения.
Процедура будет проводиться в стерильных условиях операционной с использованием стандартизированных параметров пульс-радиочастотной терапии, при этом температура кончика электрода будет поддерживаться на уровне не выше 42°C.
Клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться на исходном уровне, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Ультразвуковое наведение будет применено к большому затылочному нерву в стерильных условиях операционной.
Участники будут размещены в положении лежа на животе с согнутой шеей.
С помощью линейного ультразвукового датчика большой затылочный нерв будет идентифицирован в фасциальной плоскости между нижней косой мышцей головы и полуостистой мышцей головы на уровне C2.
Канюля для радиочастотной абляции 22-го калибра с активным наконечником 5 мм будет продвинута с использованием техники в плоскости к целевому нерву.
Правильное позиционирование будет подтверждено сенсорной стимуляцией при низком напряжении.
Импульсная радиочастотная абляция будет проводиться при 45 В в течение 360 секунд с частотой импульсов 5 Гц и шириной импульса 5 мс, при этом температура кончика электрода будет поддерживаться на уровне или ниже 42°C.
Участники будут находиться под наблюдением во время и после процедуры в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику центральной сенситизации (CSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после импульсной радиочастотной обработки большого затылочного нерва
|
Изменение симптомов центральной сенситизации, оцениваемое с помощью Опросника центральной сенситизации (CSI) — валидированного опросника из 25 пунктов с самоотчётом, где баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после импульсной радиочастотной обработки большого затылочного нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании препаратов для лечения острой мигрени
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после процедуры
|
Изменение количества дней в месяц, требующих применения препаратов для лечения острой мигрени.
|
От исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после процедуры
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры
|
Частота и тип нежелательных явлений, связанных с процедурой, зарегистрированных в течение всего периода наблюдения.
|
До 3 месяцев после процедуры
|
|
Изменение балла по контрольному списку симптомов аллодинии (ASC-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после процедуры
|
Контрольный список симптомов аллодинии-12 (ASC-12) — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, который оценивает наличие и тяжесть кожной аллодинии во время приступов мигрени.
Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы аллодинии.
Этот исход определяется как изменение общего балла ASC-12 от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после процедуры
|
|
Изменение показателя по шкале оценки инвалидизации при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после процедуры
|
Опросник MIDAS (Migraine Disability Assessment) оценивает связанную с головной болью нетрудоспособность за последние 3 месяца, количественно определяя влияние мигрени на работу, домашние дела и социальную активность.
Общий балл MIDAS варьируется от 0 до 270, причём более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность, связанную с мигренью.
Данный исход определяется как изменение общего балла MIDAS от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 2-25-979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .