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Impacto del PRF del GON en la Sensibilización Central en Pacientes con Migraña (GON PRF-CS)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Gülçin Babaoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Sensibilización Central y Discapacidad por Migraña tras Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Occipital Mayor: Un Estudio Observacional Prospectivo

Antecedentes: La sensibilización central y la alodinia cutánea son mecanismos clave implicados en la cronificación de la migraña y la discapacidad. La radiofrecuencia pulsada (RFP) del nervio occipital mayor (NOM) ha surgido como una intervención de neuromodulación para trastornos de cefalea refractaria; sin embargo, sus efectos sobre la sensibilización central siguen sin estar suficientemente caracterizados.

Objetivo: Evaluar prospectivamente los cambios en la sensibilización central, la alodinia y la discapacidad relacionada con la migraña tras la radiofrecuencia pulsada del NOM en pacientes con migraña.

Métodos: En este estudio observacional prospectivo, se evaluaron pacientes adultos con migraña episódica o crónica sometidos a radiofrecuencia pulsada del NOM guiada por ecografía al inicio, y a 1 y 3 meses después del procedimiento. La sensibilización central se evaluó mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI), la alodinia cutánea mediante la Lista de Verificación de Síntomas de Alodinia (ASC-12) y la discapacidad relacionada con la migraña mediante la Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS). También se registraron los días de cefalea mensuales y el uso de medicación aguda.

Resultados: Los cambios en las puntuaciones del CSI, ASC-12, MIDAS, la frecuencia de cefalea y el uso de medicación aguda durante el seguimiento se analizaron mediante métodos estadísticos de medidas repetidas.

Conclusiones: Este estudio proporciona datos prospectivos sobre los resultados sensoriales y clínicos tras la radiofrecuencia pulsada del NOM, contribuyendo a la comprensión de su posible papel en la modulación de la sensibilización central en la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La migraña es un trastorno neurológico altamente prevalente asociado con una discapacidad sustancial, una calidad de vida reducida y una carga socioeconómica significativa. La evidencia creciente indica que la cronificación de la migraña está estrechamente vinculada a la sensibilización central, caracterizada por una mayor excitabilidad de las vías nociceptivas centrales, una modulación del dolor alterada y la manifestación clínica de la alodinia cutánea. La sensibilización central persistente se considera un mecanismo clave subyacente al aumento de la frecuencia de los ataques, la refractariedad al tratamiento y la discapacidad relacionada con la migraña.

El nervio occipital mayor (NOM), que se origina en la rama dorsal del nervio espinal C2, proporciona inervación sensorial a la región occipital y tiene conexiones anatómicas y funcionales directas con el complejo trigémino-cervical. Se ha demostrado que la modulación de la entrada aferente del NOM influye en el procesamiento nociceptivo trigeminal, lo que respalda su papel como objetivo terapéutico en la migraña y otros trastornos de cefalea primaria. Aunque los bloqueos del NOM pueden reducir la carga de dolor de cabeza, sus efectos suelen ser transitorios, lo que destaca la necesidad de estrategias de neuromodulación de mayor duración.

La radiofrecuencia pulsada (RFP) es una técnica de neuromodulación mínimamente destructiva que administra ráfagas cortas de corriente eléctrica de alto voltaje manteniendo las temperaturas de los tejidos por debajo de los umbrales neurodestructivos. A diferencia de la ablación por radiofrecuencia continua, se cree que la RFP ejerce sus efectos a través de mecanismos de neuromodulación en lugar de lesión nerviosa estructural. Estudios previos han sugerido que la RFP dirigida al NOM puede reducir la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza; sin embargo, los datos sobre sus efectos en la sensibilización central y la amplificación sensorial en la migraña siguen siendo limitados.

Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar los cambios en la sensibilización central, la alodinia cutánea y la discapacidad relacionada con la migraña tras la radiofrecuencia pulsada del NOM guiada por ecografía en pacientes con migraña episódica o crónica. Se inscribirán pacientes adultos que cumplan los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, tercera edición (ICHD-3) para migraña y programados para RFP del NOM como parte de la atención clínica de rutina. Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles de quirófano utilizando guía ecográfica para identificar el NOM entre los músculos oblicuo inferior de la cabeza y semiespinoso de la cabeza. La RFP se aplicará con parámetros estandarizados, manteniendo la temperatura de la punta del electrodo a 42°C o por debajo.

Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas al inicio y a 1 y 3 meses después del procedimiento. La sensibilización central se evaluará utilizando el Inventario de Sensibilización Central (CSI), la alodinia cutánea utilizando la Lista de Verificación de Síntomas de Alodinia (ASC-12) y la discapacidad relacionada con la migraña utilizando la Escala de Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS). Además, se registrarán los días mensuales de dolor de cabeza moderado y severo y el uso de medicación aguda para la migraña. Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se monitorizarán sistemáticamente durante todo el período de seguimiento.

Al evaluar prospectivamente los resultados sensoriales y clínicos a lo largo del tiempo, este estudio tiene como objetivo proporcionar datos observacionales detallados sobre los posibles efectos neuromoduladores de la radiofrecuencia pulsada del NOM en la sensibilización central y la discapacidad relacionada con la migraña. Se espera que los hallazgos contribuyan a una mejor comprensión de los cambios sensoriales informados por los pacientes tras la RFP del NOM y a informar futuros estudios controlados que investiguen intervenciones basadas en neuromodulación en la migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06810
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más

Diagnóstico de migraña episódica o crónica según la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3)

Planificado para someterse a radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor guiada por ecografía como parte de la atención clínica de rutina

Capacidad para completar cuestionarios autoinformados (CSI, ASC-12, MIDAS)

Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otros trastornos de cefalea primaria (por ejemplo, cefalea en racimos, cefalea de tipo tensional como diagnóstico principal)

Trastornos de cefalea secundaria, incluida la cefalea atribuida a causas estructurales, infecciosas, inflamatorias o vasculares

Tratamiento previo con radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor en los últimos 12 meses

Antecedentes de cirugía de columna cervical, traumatismo cervical significativo o patología estructural que pueda interferir con el procedimiento

Coagulopatía conocida o uso actual de terapia anticoagulante que no pueda interrumpirse de forma segura

Infección local en o cerca del sitio de inyección planificado

Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves no controlados que puedan afectar la participación en el estudio o la fiabilidad de los cuestionarios

Embarazo o lactancia

Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento o los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Occipital Mayor
Los participantes asignados a este brazo se someterán a radiofrecuencia pulsada guiada por ultrasonido del nervio occipital mayor como parte de la atención clínica de rutina. El procedimiento se realizará en condiciones estériles de quirófano con parámetros estandarizados de radiofrecuencia pulsada, manteniendo la temperatura de la punta del electrodo en o por debajo de 42°C. Los resultados clínicos y los informados por los pacientes se evaluarán al inicio y a los 1 y 3 meses posteriores a la intervención.
La radiofrecuencia pulsada guiada por ultrasonido se aplicará al nervio occipital mayor en condiciones estériles de quirófano. Los participantes se colocarán en decúbito prono con el cuello en flexión. Utilizando un transductor de ultrasonido lineal, se identificará el nervio occipital mayor en el plano fascial entre los músculos oblicuo inferior de la cabeza y semiespinoso de la cabeza a nivel de C2. Se avanzará una cánula de radiofrecuencia de calibre 22 con una punta activa de 5 mm utilizando una técnica en plano hacia el nervio objetivo. La posición correcta se confirmará mediante estimulación sensorial a bajo voltaje. Se administrará radiofrecuencia pulsada a 45 V durante 360 segundos con una frecuencia de pulso de 5 Hz y un ancho de pulso de 5 ms, manteniendo la temperatura de la punta del electrodo en o por debajo de 42°C. Los participantes serán monitorizados durante y después del procedimiento según la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Total del Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 3 meses después de la radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor
Cambio en los síntomas de sensibilización central evaluados mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI), un cuestionario autoadministrado validado de 25 ítems con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
De la línea basal a los 3 meses después de la radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Uso de Medicación para la Migraña Aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
Cambio en el número de días al mes que requieren medicación aguda para la migraña.
Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
Frecuencia y tipo de eventos adversos relacionados con el procedimiento registrados durante todo el período de seguimiento.
Hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la puntuación de la Lista de Verificación de Síntomas de Alodinia (ASC-12)
Periodo de tiempo: Baseline a 1 mes y 3 meses después del procedimiento
El Cuestionario de Síntomas de Alodinia-12 (ASC-12) es una medida de resultados informados por el paciente que evalúa la presencia y gravedad de la alodinia cutánea durante los ataques de migraña. La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican síntomas de alodinia más graves. Este resultado se define como el cambio en la puntuación total del ASC-12 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses de seguimiento.
Baseline a 1 mes y 3 meses después del procedimiento
Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
El cuestionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) evalúa la discapacidad relacionada con la cefalea durante los últimos 3 meses, cuantificando el impacto de las migrañas en el trabajo, las tareas domésticas y las actividades sociales. La puntuación total del MIDAS oscila entre 0 y 270, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la migraña. Este resultado se define como el cambio en la puntuación total del MIDAS desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a 1 mes y 3 meses.
Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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