- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343427
Impacto del PRF del GON en la Sensibilización Central en Pacientes con Migraña (GON PRF-CS)
Sensibilización Central y Discapacidad por Migraña tras Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Occipital Mayor: Un Estudio Observacional Prospectivo
Antecedentes: La sensibilización central y la alodinia cutánea son mecanismos clave implicados en la cronificación de la migraña y la discapacidad. La radiofrecuencia pulsada (RFP) del nervio occipital mayor (NOM) ha surgido como una intervención de neuromodulación para trastornos de cefalea refractaria; sin embargo, sus efectos sobre la sensibilización central siguen sin estar suficientemente caracterizados.
Objetivo: Evaluar prospectivamente los cambios en la sensibilización central, la alodinia y la discapacidad relacionada con la migraña tras la radiofrecuencia pulsada del NOM en pacientes con migraña.
Métodos: En este estudio observacional prospectivo, se evaluaron pacientes adultos con migraña episódica o crónica sometidos a radiofrecuencia pulsada del NOM guiada por ecografía al inicio, y a 1 y 3 meses después del procedimiento. La sensibilización central se evaluó mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI), la alodinia cutánea mediante la Lista de Verificación de Síntomas de Alodinia (ASC-12) y la discapacidad relacionada con la migraña mediante la Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS). También se registraron los días de cefalea mensuales y el uso de medicación aguda.
Resultados: Los cambios en las puntuaciones del CSI, ASC-12, MIDAS, la frecuencia de cefalea y el uso de medicación aguda durante el seguimiento se analizaron mediante métodos estadísticos de medidas repetidas.
Conclusiones: Este estudio proporciona datos prospectivos sobre los resultados sensoriales y clínicos tras la radiofrecuencia pulsada del NOM, contribuyendo a la comprensión de su posible papel en la modulación de la sensibilización central en la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es un trastorno neurológico altamente prevalente asociado con una discapacidad sustancial, una calidad de vida reducida y una carga socioeconómica significativa. La evidencia creciente indica que la cronificación de la migraña está estrechamente vinculada a la sensibilización central, caracterizada por una mayor excitabilidad de las vías nociceptivas centrales, una modulación del dolor alterada y la manifestación clínica de la alodinia cutánea. La sensibilización central persistente se considera un mecanismo clave subyacente al aumento de la frecuencia de los ataques, la refractariedad al tratamiento y la discapacidad relacionada con la migraña.
El nervio occipital mayor (NOM), que se origina en la rama dorsal del nervio espinal C2, proporciona inervación sensorial a la región occipital y tiene conexiones anatómicas y funcionales directas con el complejo trigémino-cervical. Se ha demostrado que la modulación de la entrada aferente del NOM influye en el procesamiento nociceptivo trigeminal, lo que respalda su papel como objetivo terapéutico en la migraña y otros trastornos de cefalea primaria. Aunque los bloqueos del NOM pueden reducir la carga de dolor de cabeza, sus efectos suelen ser transitorios, lo que destaca la necesidad de estrategias de neuromodulación de mayor duración.
La radiofrecuencia pulsada (RFP) es una técnica de neuromodulación mínimamente destructiva que administra ráfagas cortas de corriente eléctrica de alto voltaje manteniendo las temperaturas de los tejidos por debajo de los umbrales neurodestructivos. A diferencia de la ablación por radiofrecuencia continua, se cree que la RFP ejerce sus efectos a través de mecanismos de neuromodulación en lugar de lesión nerviosa estructural. Estudios previos han sugerido que la RFP dirigida al NOM puede reducir la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza; sin embargo, los datos sobre sus efectos en la sensibilización central y la amplificación sensorial en la migraña siguen siendo limitados.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar los cambios en la sensibilización central, la alodinia cutánea y la discapacidad relacionada con la migraña tras la radiofrecuencia pulsada del NOM guiada por ecografía en pacientes con migraña episódica o crónica. Se inscribirán pacientes adultos que cumplan los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, tercera edición (ICHD-3) para migraña y programados para RFP del NOM como parte de la atención clínica de rutina. Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles de quirófano utilizando guía ecográfica para identificar el NOM entre los músculos oblicuo inferior de la cabeza y semiespinoso de la cabeza. La RFP se aplicará con parámetros estandarizados, manteniendo la temperatura de la punta del electrodo a 42°C o por debajo.
Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas al inicio y a 1 y 3 meses después del procedimiento. La sensibilización central se evaluará utilizando el Inventario de Sensibilización Central (CSI), la alodinia cutánea utilizando la Lista de Verificación de Síntomas de Alodinia (ASC-12) y la discapacidad relacionada con la migraña utilizando la Escala de Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS). Además, se registrarán los días mensuales de dolor de cabeza moderado y severo y el uso de medicación aguda para la migraña. Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se monitorizarán sistemáticamente durante todo el período de seguimiento.
Al evaluar prospectivamente los resultados sensoriales y clínicos a lo largo del tiempo, este estudio tiene como objetivo proporcionar datos observacionales detallados sobre los posibles efectos neuromoduladores de la radiofrecuencia pulsada del NOM en la sensibilización central y la discapacidad relacionada con la migraña. Se espera que los hallazgos contribuyan a una mejor comprensión de los cambios sensoriales informados por los pacientes tras la RFP del NOM y a informar futuros estudios controlados que investiguen intervenciones basadas en neuromodulación en la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
Diagnóstico de migraña episódica o crónica según la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición (ICHD-3)
Planificado para someterse a radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor guiada por ecografía como parte de la atención clínica de rutina
Capacidad para completar cuestionarios autoinformados (CSI, ASC-12, MIDAS)
Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros trastornos de cefalea primaria (por ejemplo, cefalea en racimos, cefalea de tipo tensional como diagnóstico principal)
Trastornos de cefalea secundaria, incluida la cefalea atribuida a causas estructurales, infecciosas, inflamatorias o vasculares
Tratamiento previo con radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor en los últimos 12 meses
Antecedentes de cirugía de columna cervical, traumatismo cervical significativo o patología estructural que pueda interferir con el procedimiento
Coagulopatía conocida o uso actual de terapia anticoagulante que no pueda interrumpirse de forma segura
Infección local en o cerca del sitio de inyección planificado
Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves no controlados que puedan afectar la participación en el estudio o la fiabilidad de los cuestionarios
Embarazo o lactancia
Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Occipital Mayor
Los participantes asignados a este brazo se someterán a radiofrecuencia pulsada guiada por ultrasonido del nervio occipital mayor como parte de la atención clínica de rutina.
El procedimiento se realizará en condiciones estériles de quirófano con parámetros estandarizados de radiofrecuencia pulsada, manteniendo la temperatura de la punta del electrodo en o por debajo de 42°C.
Los resultados clínicos y los informados por los pacientes se evaluarán al inicio y a los 1 y 3 meses posteriores a la intervención.
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La radiofrecuencia pulsada guiada por ultrasonido se aplicará al nervio occipital mayor en condiciones estériles de quirófano.
Los participantes se colocarán en decúbito prono con el cuello en flexión.
Utilizando un transductor de ultrasonido lineal, se identificará el nervio occipital mayor en el plano fascial entre los músculos oblicuo inferior de la cabeza y semiespinoso de la cabeza a nivel de C2.
Se avanzará una cánula de radiofrecuencia de calibre 22 con una punta activa de 5 mm utilizando una técnica en plano hacia el nervio objetivo.
La posición correcta se confirmará mediante estimulación sensorial a bajo voltaje.
Se administrará radiofrecuencia pulsada a 45 V durante 360 segundos con una frecuencia de pulso de 5 Hz y un ancho de pulso de 5 ms, manteniendo la temperatura de la punta del electrodo en o por debajo de 42°C.
Los participantes serán monitorizados durante y después del procedimiento según la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del Inventario de Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: De la línea basal a los 3 meses después de la radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor
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Cambio en los síntomas de sensibilización central evaluados mediante el Inventario de Sensibilización Central (CSI), un cuestionario autoadministrado validado de 25 ítems con puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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De la línea basal a los 3 meses después de la radiofrecuencia pulsada del nervio occipital mayor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Uso de Medicación para la Migraña Aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en el número de días al mes que requieren medicación aguda para la migraña.
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Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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Frecuencia y tipo de eventos adversos relacionados con el procedimiento registrados durante todo el período de seguimiento.
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de la Lista de Verificación de Síntomas de Alodinia (ASC-12)
Periodo de tiempo: Baseline a 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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El Cuestionario de Síntomas de Alodinia-12 (ASC-12) es una medida de resultados informados por el paciente que evalúa la presencia y gravedad de la alodinia cutánea durante los ataques de migraña.
La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican síntomas de alodinia más graves.
Este resultado se define como el cambio en la puntuación total del ASC-12 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses de seguimiento.
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Baseline a 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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El cuestionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) evalúa la discapacidad relacionada con la cefalea durante los últimos 3 meses, cuantificando el impacto de las migrañas en el trabajo, las tareas domésticas y las actividades sociales.
La puntuación total del MIDAS oscila entre 0 y 270, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la migraña.
Este resultado se define como el cambio en la puntuación total del MIDAS desde el inicio del estudio hasta el seguimiento a 1 mes y 3 meses.
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Desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- TABED 2-25-979
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