- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07343427
Impact van GON PRF op Centrale Sensibilisatie bij Migrainepatiënten (GON PRF-CS)
Centrale Sensibilisatie en Migraine-invaliditeit na Pulsradiofrequentie van de Nervus Occipitalis Major: Een Prospectieve Observationele Studie
Achtergrond: Centrale sensitisatie en cutane allodynie zijn belangrijke mechanismen die betrokken zijn bij de chronificatie en beperkingen van migraine. Pulsradiofrequentie (PRF) van de nervus occipitalis major (GON) is naar voren gekomen als een neuromodulerende interventie voor refractaire hoofdpijnstoornissen; de effecten ervan op centrale sensitisatie blijven echter onvoldoende gekarakteriseerd.
Doel: Prospectief evalueren van veranderingen in centrale sensitisatie, allodynie en migrainegerelateerde beperkingen na GON-pulsradiofrequentie bij patiënten met migraine.
Methoden: In deze prospectieve observationele studie werden volwassen patiënten met episodische of chronische migraine die echogeleide GON-pulsradiofrequentie ondergingen, geëvalueerd bij aanvang en op 1 en 3 maanden na de procedure. Centrale sensitisatie werd beoordeeld met de Central Sensitization Inventory (CSI), cutane allodynie met de Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) en migrainegerelateerde beperkingen met de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Maandelijkse hoofdpijndagen en gebruik van acute medicatie werden ook geregistreerd.
Resultaten: Veranderingen in CSI-, ASC-12-, MIDAS-scores, hoofdpijnfrequentie en gebruik van acute medicatie tijdens de follow-up werden geanalyseerd met herhaalde metingen statistische methoden.
Conclusies: Deze studie levert prospectieve gegevens over sensorische en klinische uitkomsten na GON-pulsradiofrequentie, wat bijdraagt aan het begrip van de mogelijke rol ervan bij het moduleren van centrale sensitisatie bij migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een veelvoorkomende neurologische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke beperkingen, verminderde levenskwaliteit en een aanzienlijke sociaaleconomische last. Er is steeds meer bewijs dat de chronificatie van migraine nauw samenhangt met centrale sensitisatie, gekenmerkt door verhoogde prikkelbaarheid van centrale nociceptieve paden, verstoorde pijnmodulatie en de klinische manifestatie van cutane allodynie. Aanhoudende centrale sensitisatie wordt beschouwd als een belangrijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan een toename van de aanvalsfrequentie, therapieresistentie en migrainegerelateerde beperkingen.
De nervus occipitalis major (GON), die ontspringt uit de dorsale tak van de C2-spinaalzenuw, verzorgt de sensorische innervatie van het occipitale gebied en heeft directe anatomische en functionele verbindingen met het trigeminocervicale complex. Modulatie van afferente input van de GON blijkt de trigeminale nociceptieve verwerking te beïnvloeden, wat de rol ervan als therapeutisch doelwit bij migraine en andere primaire hoofdpijnstoornissen ondersteunt. Hoewel GON-blokkades de hoofdpijnlast kunnen verminderen, zijn de effecten doorgaans van voorbijgaande aard, wat de noodzaak benadrukt van neuromodulerende strategieën met een langduriger werking.
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een minimaal destructieve neuromodulatietechniek waarbij korte pulsen van hoogspanning worden toegediend terwijl de weefseltemperatuur onder neurodestructieve drempels wordt gehouden. In tegenstelling tot continue radiofrequente ablatie wordt aangenomen dat PRF zijn effect uitoefent via neuromodulerende mechanismen in plaats van structurele zenuwschade. Eerdere studies suggereren dat GON-gerichte PRF de frequentie en intensiteit van hoofdpijn kan verminderen; gegevens over de effecten ervan op centrale sensitisatie en sensorische amplificatie bij migraine blijven echter beperkt.
Deze prospectieve observationele studie is opgezet om veranderingen in centrale sensitisatie, cutane allodynie en migrainegerelateerde beperkingen te evalueren na echogeleide GON-gepulseerde radiofrequentie bij patiënten met episodische of chronische migraine. Volwassen patiënten die voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) voor migraine en bij wie GON PRF als onderdeel van de routinematige klinische zorg is gepland, zullen worden geïncludeerd. Alle procedures worden uitgevoerd onder steriele operatiekameromstandigheden met behulp van echogeleiding om de GON tussen de musculus obliquus capitis inferior en de musculus semispinalis capitis te identificeren. PRF wordt toegepast met gestandaardiseerde parameters, waarbij de temperatuur van de elektrodetip op of onder 42°C wordt gehouden.
Deelnemers ondergaan klinische beoordelingen vooraf en 1 en 3 maanden na de procedure. Centrale sensitisatie wordt beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI), cutane allodynie met de Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) en migrainegerelateerde beperkingen met de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Daarnaast worden maandelijks het aantal matige en ernstige hoofdpijndagen en het gebruik van acute migrainemedicatie geregistreerd. Proceduregerelateerde bijwerkingen worden gedurende de follow-upperiode systematisch gecontroleerd.
Door prospectief sensorische en klinische uitkomsten in de tijd te evalueren, beoogt deze studie gedetailleerde observationele gegevens te verschaffen over de mogelijke neuromodulerende effecten van GON-gepulseerde radiofrequentie op centrale sensitisatie en migrainegerelateerde beperkingen. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van door patiënten gerapporteerde sensorische veranderingen na GON PRF en kunnen toekomstige gecontroleerde studies informeren die neuromodulerende interventies bij migraine onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
Diagnose van episodische of chronische migraine volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3)
Gepland om echogeleide gepulseerde radiofrequentie van de grote achterhoofdzenuw te ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg
Vermogen om zelfgerapporteerde vragenlijsten (CSI, ASC-12, MIDAS) in te vullen
Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere primaire hoofdpijnstoornissen (bijv. clusterhoofdpijn, spanningshoofdpijn als primaire diagnose)
Secundaire hoofdpijnstoornissen, inclusief hoofdpijn toegeschreven aan structurele, infectieuze, inflammatoire of vasculaire oorzaken
Eerdere behandeling met gepulseerde radiofrequentie van de grote achterhoofdzenuw in de afgelopen 12 maanden
Geschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie, significant cervicaal trauma of structurele pathologie die de procedure kan beïnvloeden
Bekende stollingsstoornis of huidig gebruik van antistollingstherapie die niet veilig kan worden onderbroken
Lokale infectie op of nabij de geplande injectieplaats
Ernstige ongecontroleerde psychiatrische of neurologische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de betrouwbaarheid van de vragenlijsten kunnen beïnvloeden
Zwangerschap of borstvoeding
Onvermogen om vervolgbezoeken of onderzoeksprocedures na te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulste radiofrequentie van de grote occipitale zenuw
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een echogestuurde gepulseerde radiofrequentie van de nervus occipitalis major ondergaan als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
De procedure wordt uitgevoerd onder steriele operatiekameromstandigheden met gestandaardiseerde gepulseerde radiofrequentieparameters, waarbij de elektrodetiptemperatuur op of onder 42°C wordt gehouden.
Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en op 1 en 3 maanden na de interventie.
|
Echogeleide gepulseerde radiofrequentie zal onder steriele operatiekameromstandigheden worden toegepast op de grote achterhoofdszenuw.
Deelnemers worden in buikligging geplaatst met de nek in flexie.
Met behulp van een lineaire echografie transducer wordt de grote achterhoofdszenuw geïdentificeerd in het fasciale vlak tussen de musculus obliquus capitis inferior en de musculus semispinalis capitis op het C2-niveau.
Een 22-gauge radiofrequentie canule met een 5 mm actieve punt wordt naar de doelzenuw gebracht met behulp van een in-plane techniek.
De juiste positionering wordt bevestigd door sensorische stimulatie bij lage spanning.
Gepulseerde radiofrequentie wordt toegediend bij 45 V gedurende 360 seconden met een puls frequentie van 5 Hz en een pulsbreedte van 5 ms, waarbij de elektrodepunt temperatuur op of onder 42°C wordt gehouden.
Deelnemers worden tijdens en na de procedure gemonitord volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Central Sensitization Inventory (CSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na gepulseerde radiofrequentie van de nervus occipitalis major
|
Verandering in centrale sensitisatiesymptomen beoordeeld met de Central Sensitization Inventory (CSI), een gevalideerde vragenlijst van 25 items met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven.
|
Baseline tot 3 maanden na gepulseerde radiofrequentie van de nervus occipitalis major
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebruik van acute migraine-medicatie
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de ingreep
|
Verandering in het aantal dagen per maand waarop acute migraine-medicatie nodig is.
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de ingreep
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de ingreep
|
Frequentie en type van procedure-gerelateerde bijwerkingen geregistreerd gedurende de follow-upperiode.
|
Tot 3 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in Allodynia Symptoom Checklist (ASC-12) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
|
De Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de aanwezigheid en ernst van cutane allodynie tijdens migraineaanvallen beoordeelt.
De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere allodynie-symptomen.
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de ASC-12 totaalscore van baseline tot 1 maand en 3 maanden follow-up.
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
|
|
Verandering in Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
|
De Migraine Disability Assessment (MIDAS)-vragenlijst evalueert hoofdpijn-gerelateerde beperkingen over de afgelopen 3 maanden door de impact van migraine op werk, huishoudelijke en sociale activiteiten te kwantificeren.
De totale MIDAS-score varieert van 0 tot 270, waarbij hogere scores wijzen op grotere migraine-gerelateerde beperkingen.
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de totale MIDAS-score van baseline tot 1 maand en 3 maanden follow-up.
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 2-25-979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .