Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van GON PRF op Centrale Sensibilisatie bij Migrainepatiënten (GON PRF-CS)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Gülçin Babaoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Centrale Sensibilisatie en Migraine-invaliditeit na Pulsradiofrequentie van de Nervus Occipitalis Major: Een Prospectieve Observationele Studie

Achtergrond: Centrale sensitisatie en cutane allodynie zijn belangrijke mechanismen die betrokken zijn bij de chronificatie en beperkingen van migraine. Pulsradiofrequentie (PRF) van de nervus occipitalis major (GON) is naar voren gekomen als een neuromodulerende interventie voor refractaire hoofdpijnstoornissen; de effecten ervan op centrale sensitisatie blijven echter onvoldoende gekarakteriseerd.

Doel: Prospectief evalueren van veranderingen in centrale sensitisatie, allodynie en migrainegerelateerde beperkingen na GON-pulsradiofrequentie bij patiënten met migraine.

Methoden: In deze prospectieve observationele studie werden volwassen patiënten met episodische of chronische migraine die echogeleide GON-pulsradiofrequentie ondergingen, geëvalueerd bij aanvang en op 1 en 3 maanden na de procedure. Centrale sensitisatie werd beoordeeld met de Central Sensitization Inventory (CSI), cutane allodynie met de Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) en migrainegerelateerde beperkingen met de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Maandelijkse hoofdpijndagen en gebruik van acute medicatie werden ook geregistreerd.

Resultaten: Veranderingen in CSI-, ASC-12-, MIDAS-scores, hoofdpijnfrequentie en gebruik van acute medicatie tijdens de follow-up werden geanalyseerd met herhaalde metingen statistische methoden.

Conclusies: Deze studie levert prospectieve gegevens over sensorische en klinische uitkomsten na GON-pulsradiofrequentie, wat bijdraagt aan het begrip van de mogelijke rol ervan bij het moduleren van centrale sensitisatie bij migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een veelvoorkomende neurologische aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke beperkingen, verminderde levenskwaliteit en een aanzienlijke sociaaleconomische last. Er is steeds meer bewijs dat de chronificatie van migraine nauw samenhangt met centrale sensitisatie, gekenmerkt door verhoogde prikkelbaarheid van centrale nociceptieve paden, verstoorde pijnmodulatie en de klinische manifestatie van cutane allodynie. Aanhoudende centrale sensitisatie wordt beschouwd als een belangrijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan een toename van de aanvalsfrequentie, therapieresistentie en migrainegerelateerde beperkingen.

De nervus occipitalis major (GON), die ontspringt uit de dorsale tak van de C2-spinaalzenuw, verzorgt de sensorische innervatie van het occipitale gebied en heeft directe anatomische en functionele verbindingen met het trigeminocervicale complex. Modulatie van afferente input van de GON blijkt de trigeminale nociceptieve verwerking te beïnvloeden, wat de rol ervan als therapeutisch doelwit bij migraine en andere primaire hoofdpijnstoornissen ondersteunt. Hoewel GON-blokkades de hoofdpijnlast kunnen verminderen, zijn de effecten doorgaans van voorbijgaande aard, wat de noodzaak benadrukt van neuromodulerende strategieën met een langduriger werking.

Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een minimaal destructieve neuromodulatietechniek waarbij korte pulsen van hoogspanning worden toegediend terwijl de weefseltemperatuur onder neurodestructieve drempels wordt gehouden. In tegenstelling tot continue radiofrequente ablatie wordt aangenomen dat PRF zijn effect uitoefent via neuromodulerende mechanismen in plaats van structurele zenuwschade. Eerdere studies suggereren dat GON-gerichte PRF de frequentie en intensiteit van hoofdpijn kan verminderen; gegevens over de effecten ervan op centrale sensitisatie en sensorische amplificatie bij migraine blijven echter beperkt.

Deze prospectieve observationele studie is opgezet om veranderingen in centrale sensitisatie, cutane allodynie en migrainegerelateerde beperkingen te evalueren na echogeleide GON-gepulseerde radiofrequentie bij patiënten met episodische of chronische migraine. Volwassen patiënten die voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) voor migraine en bij wie GON PRF als onderdeel van de routinematige klinische zorg is gepland, zullen worden geïncludeerd. Alle procedures worden uitgevoerd onder steriele operatiekameromstandigheden met behulp van echogeleiding om de GON tussen de musculus obliquus capitis inferior en de musculus semispinalis capitis te identificeren. PRF wordt toegepast met gestandaardiseerde parameters, waarbij de temperatuur van de elektrodetip op of onder 42°C wordt gehouden.

Deelnemers ondergaan klinische beoordelingen vooraf en 1 en 3 maanden na de procedure. Centrale sensitisatie wordt beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI), cutane allodynie met de Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) en migrainegerelateerde beperkingen met de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Daarnaast worden maandelijks het aantal matige en ernstige hoofdpijndagen en het gebruik van acute migrainemedicatie geregistreerd. Proceduregerelateerde bijwerkingen worden gedurende de follow-upperiode systematisch gecontroleerd.

Door prospectief sensorische en klinische uitkomsten in de tijd te evalueren, beoogt deze studie gedetailleerde observationele gegevens te verschaffen over de mogelijke neuromodulerende effecten van GON-gepulseerde radiofrequentie op centrale sensitisatie en migrainegerelateerde beperkingen. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van door patiënten gerapporteerde sensorische veranderingen na GON PRF en kunnen toekomstige gecontroleerde studies informeren die neuromodulerende interventies bij migraine onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06810
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder

Diagnose van episodische of chronische migraine volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3)

Gepland om echogeleide gepulseerde radiofrequentie van de grote achterhoofdzenuw te ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg

Vermogen om zelfgerapporteerde vragenlijsten (CSI, ASC-12, MIDAS) in te vullen

Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van andere primaire hoofdpijnstoornissen (bijv. clusterhoofdpijn, spanningshoofdpijn als primaire diagnose)

Secundaire hoofdpijnstoornissen, inclusief hoofdpijn toegeschreven aan structurele, infectieuze, inflammatoire of vasculaire oorzaken

Eerdere behandeling met gepulseerde radiofrequentie van de grote achterhoofdzenuw in de afgelopen 12 maanden

Geschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie, significant cervicaal trauma of structurele pathologie die de procedure kan beïnvloeden

Bekende stollingsstoornis of huidig gebruik van antistollingstherapie die niet veilig kan worden onderbroken

Lokale infectie op of nabij de geplande injectieplaats

Ernstige ongecontroleerde psychiatrische of neurologische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de betrouwbaarheid van de vragenlijsten kunnen beïnvloeden

Zwangerschap of borstvoeding

Onvermogen om vervolgbezoeken of onderzoeksprocedures na te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulste radiofrequentie van de grote occipitale zenuw
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een echogestuurde gepulseerde radiofrequentie van de nervus occipitalis major ondergaan als onderdeel van de reguliere klinische zorg. De procedure wordt uitgevoerd onder steriele operatiekameromstandigheden met gestandaardiseerde gepulseerde radiofrequentieparameters, waarbij de elektrodetiptemperatuur op of onder 42°C wordt gehouden. Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en op 1 en 3 maanden na de interventie.
Echogeleide gepulseerde radiofrequentie zal onder steriele operatiekameromstandigheden worden toegepast op de grote achterhoofdszenuw. Deelnemers worden in buikligging geplaatst met de nek in flexie. Met behulp van een lineaire echografie transducer wordt de grote achterhoofdszenuw geïdentificeerd in het fasciale vlak tussen de musculus obliquus capitis inferior en de musculus semispinalis capitis op het C2-niveau. Een 22-gauge radiofrequentie canule met een 5 mm actieve punt wordt naar de doelzenuw gebracht met behulp van een in-plane techniek. De juiste positionering wordt bevestigd door sensorische stimulatie bij lage spanning. Gepulseerde radiofrequentie wordt toegediend bij 45 V gedurende 360 seconden met een puls frequentie van 5 Hz en een pulsbreedte van 5 ms, waarbij de elektrodepunt temperatuur op of onder 42°C wordt gehouden. Deelnemers worden tijdens en na de procedure gemonitord volgens de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Central Sensitization Inventory (CSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na gepulseerde radiofrequentie van de nervus occipitalis major
Verandering in centrale sensitisatiesymptomen beoordeeld met de Central Sensitization Inventory (CSI), een gevalideerde vragenlijst van 25 items met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere symptoomernst aangeven.
Baseline tot 3 maanden na gepulseerde radiofrequentie van de nervus occipitalis major

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gebruik van acute migraine-medicatie
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de ingreep
Verandering in het aantal dagen per maand waarop acute migraine-medicatie nodig is.
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de ingreep
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de ingreep
Frequentie en type van procedure-gerelateerde bijwerkingen geregistreerd gedurende de follow-upperiode.
Tot 3 maanden na de ingreep
Verandering in Allodynia Symptoom Checklist (ASC-12) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
De Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de aanwezigheid en ernst van cutane allodynie tijdens migraineaanvallen beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere allodynie-symptomen. Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de ASC-12 totaalscore van baseline tot 1 maand en 3 maanden follow-up.
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
Verandering in Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure
De Migraine Disability Assessment (MIDAS)-vragenlijst evalueert hoofdpijn-gerelateerde beperkingen over de afgelopen 3 maanden door de impact van migraine op werk, huishoudelijke en sociale activiteiten te kwantificeren. De totale MIDAS-score varieert van 0 tot 270, waarbij hogere scores wijzen op grotere migraine-gerelateerde beperkingen. Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de totale MIDAS-score van baseline tot 1 maand en 3 maanden follow-up.
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren