- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343427
Impacto do GON PRF na Sensibilização Central em Pacientes com Enxaqueca (GON PRF-CS)
Sensibilização Central e Incapacidade por Enxaqueca Após Radiofrequência Pulsada do Nervo Occipital Maior: Um Estudo Observacional Prospectivo
Contexto: A sensibilização central e a alodinia cutânea são mecanismos-chave implicados na cronificação e incapacidade da enxaqueca. A radiofrequência pulsada (PRF) do nervo occipital maior (GON) emergiu como uma intervenção neuromodulatória para cefaleias refratárias; no entanto, os seus efeitos na sensibilização central permanecem insuficientemente caracterizados.
Objetivo: Avaliar prospetivamente as alterações na sensibilização central, alodinia e incapacidade relacionada com a enxaqueca após radiofrequência pulsada do GON em doentes com enxaqueca.
Métodos: Neste estudo observacional prospetivo, doentes adultos com enxaqueca episódica ou crónica submetidos a radiofrequência pulsada do GON guiada por ultrassom foram avaliados na linha de base e aos 1 e 3 meses após o procedimento. A sensibilização central foi avaliada usando o Inventário de Sensibilização Central (CSI), a alodinia cutânea usando a Lista de Verificação de Sintomas de Alodinia (ASC-12) e a incapacidade relacionada com a enxaqueca usando a Escala de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS). Os dias mensais de cefaleia e o uso de medicação aguda também foram registados.
Resultados: As alterações nos escores do CSI, ASC-12, MIDAS, frequência de cefaleia e uso de medicação aguda durante o seguimento foram analisadas usando métodos estatísticos de medidas repetidas.
Conclusões: Este estudo fornece dados prospetivos sobre os resultados sensoriais e clínicos após radiofrequência pulsada do GON, contribuindo para a compreensão do seu potencial papel na modulação da sensibilização central na enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma doença neurológica altamente prevalente associada a uma incapacidade substancial, redução da qualidade de vida e um fardo socioeconómico significativo. Evidências crescentes indicam que a cronificação da enxaqueca está intimamente ligada à sensibilização central, caracterizada por uma excitabilidade aumentada das vias nociceptivas centrais, modulação da dor prejudicada e a manifestação clínica da alodinia cutânea. A sensibilização central persistente é considerada um mecanismo fundamental subjacente ao aumento da frequência dos ataques, à refratariedade ao tratamento e à incapacidade relacionada com a enxaqueca.
O nervo occipital maior (NOM), que tem origem no ramo dorsal do nervo espinhal C2, fornece inervação sensorial à região occipital e possui conexões anatómicas e funcionais diretas com o complexo trigémino-cervical. A modulação da aferência proveniente do NOM demonstrou influenciar o processamento nociceptivo trigeminal, apoiando o seu papel como alvo terapêutico na enxaqueca e noutras cefaleias primárias. Embora os bloqueios do NOM possam reduzir a carga de dor de cabeça, os seus efeitos são tipicamente transitórios, destacando a necessidade de estratégias de neuromodulação mais duradouras.
A radiofrequência pulsada (RFP) é uma técnica de neuromodulação minimamente destrutiva que fornece breves surtos de corrente elétrica de alta tensão, mantendo as temperaturas dos tecidos abaixo dos limiares neurodestrutivos. Ao contrário da ablação por radiofrequência contínua, acredita-se que a RFP exerce os seus efeitos através de mecanismos de neuromodulação, em vez de lesão nervosa estrutural. Estudos anteriores sugeriram que a RFP direcionada ao NOM pode reduzir a frequência e intensidade das dores de cabeça; no entanto, os dados relativos aos seus efeitos na sensibilização central e na amplificação sensorial na enxaqueca permanecem limitados.
Este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar alterações na sensibilização central, alodinia cutânea e incapacidade relacionada com a enxaqueca após radiofrequência pulsada do NOM guiada por ecografia em doentes com enxaqueca episódica ou crónica. Serão incluídos doentes adultos que cumpram os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3.ª edição (CIC-3) para enxaqueca e que estejam agendados para RFP do NOM como parte dos cuidados clínicos de rotina. Todos os procedimentos serão realizados em condições estéreis de sala de operações, utilizando ecografia para identificar o NOM entre os músculos oblíquo inferior da cabeça e semiespinal da cabeça. A RFP será aplicada com parâmetros padronizados, mantendo a temperatura da ponta do eletrodo igual ou inferior a 42°C.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas no início do estudo e aos 1 e 3 meses após o procedimento. A sensibilização central será avaliada utilizando o Inventário de Sensibilização Central (ISC), a alodinia cutânea utilizando a Lista de Verificação de Sintomas de Alodinia (ASC-12) e a incapacidade relacionada com a enxaqueca utilizando a Escala de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS). Além disso, serão registados os dias mensais de dor de cabeça moderada e grave e o uso de medicação aguda para a enxaqueca. Os eventos adversos relacionados com o procedimento serão monitorizados sistematicamente durante todo o período de seguimento.
Ao avaliar prospetivamente os resultados sensoriais e clínicos ao longo do tempo, este estudo visa fornecer dados observacionais detalhados sobre os potenciais efeitos neuromodulatórios da radiofrequência pulsada do NOM na sensibilização central e na incapacidade relacionada com a enxaqueca. Espera-se que os resultados contribuam para uma melhor compreensão das alterações sensoriais relatadas pelos doentes após a RFP do NOM e para informar futuros estudos controlados que investiguem intervenções baseadas em neuromodulação na enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
Diagnóstico de enxaqueca episódica ou crónica de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3)
Planeamento de realização de radiofrequência pulsada do nervo occipital maior guiada por ultrassom como parte dos cuidados clínicos de rotina
Capacidade para completar questionários autoaplicados (CSI, ASC-12, MIDAS)
Vontade e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras cefaleias primárias (por exemplo, cefaleia em salvas, cefaleia de tensão como diagnóstico principal)
Cefaleias secundárias, incluindo cefaleia atribuída a causas estruturais, infecciosas, inflamatórias ou vasculares
Tratamento prévio com radiofrequência pulsada do nervo occipital maior nos últimos 12 meses
Histórico de cirurgia da coluna cervical, trauma cervical significativo ou patologia estrutural que possa interferir com o procedimento
Coagulopatia conhecida ou uso atual de terapia anticoagulante que não possa ser interrompida com segurança
Infeção local no local de injeção planeado ou nas suas proximidades
Perturbações psiquiátricas ou neurológicas graves não controladas que possam prejudicar a participação no estudo ou a fiabilidade dos questionários
Gravidez ou amamentação
Incapacidade de cumprir as visitas de seguimento ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrequência Pulsada do Nervo Occipital Maior
Os participantes atribuídos a este braço irão realizar radiofrequência pulsada ecoguiada do nervo occipital maior como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O procedimento será realizado em condições estéreis de sala de operações com parâmetros padronizados de radiofrequência pulsada, mantendo a temperatura da ponta do eletrodo a 42°C ou abaixo.
Os resultados clínicos e reportados pelo paciente serão avaliados na linha de base e aos 1 e 3 meses após a intervenção.
|
A radiofrequência pulsada guiada por ultrassom será aplicada ao nervo occipital maior em condições estéreis de sala de operações.
Os participantes serão posicionados em decúbito ventral com o pescoço em flexão.
Utilizando um transdutor de ultrassom linear, o nervo occipital maior será identificado no plano fascial entre os músculos oblíquo inferior da cabeça e semiespinal da cabeça ao nível de C2.
Uma cânula de radiofrequência de 22 gauge com uma ponta ativa de 5 mm será avançada utilizando uma técnica em plano em direção ao nervo-alvo.
O posicionamento correto será confirmado por estimulação sensorial a baixa voltagem.
A radiofrequência pulsada será administrada a 45 V durante 360 segundos com uma frequência de pulso de 5 Hz e largura de pulso de 5 ms, mantendo a temperatura da ponta do eletrodo igual ou inferior a 42°C.
Os participantes serão monitorizados durante e após o procedimento de acordo com a prática clínica padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Pontuação Total do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Baseline até 3 meses após radiofrequência pulsada do nervo occipital maior
|
Alteração nos sintomas de sensibilização central avaliada através do Inventário de Sensibilização Central (CSI), um questionário autoaplicado validado com 25 itens, com pontuações que variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
Baseline até 3 meses após radiofrequência pulsada do nervo occipital maior
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Utilização de Medicamentos para Enxaqueca Aguda
Prazo: Baseline até 1 mês e 3 meses após o procedimento
|
Alteração no número de dias por mês que requerem medicação aguda para a enxaqueca.
|
Baseline até 1 mês e 3 meses após o procedimento
|
|
Eventos Adversos
Prazo: Até 3 meses após o procedimento
|
Frequência e tipo de eventos adversos relacionados com o procedimento registados durante o período de acompanhamento.
|
Até 3 meses após o procedimento
|
|
Alteração na Pontuação da Lista de Verificação de Alodinia (ASC-12)
Prazo: Baseline até 1 mês e 3 meses após o procedimento
|
A Lista de Verificação de Sintomas de Alodinia-12 (ASC-12) é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia a presença e gravidade da alodinia cutânea durante ataques de enxaqueca.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas de alodinia mais graves.
Este resultado é definido como a alteração na pontuação total do ASC-12 desde a linha de base até 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
|
Baseline até 1 mês e 3 meses após o procedimento
|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Baseline a 1 mês e 3 meses após o procedimento
|
O questionário de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (MIDAS) avalia a incapacidade relacionada com a cefaleia nos últimos 3 meses, quantificando o impacto das enxaquecas no trabalho, nas tarefas domésticas e nas atividades sociais.
A pontuação total do MIDAS varia de 0 a 270, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade relacionada com a enxaqueca.
Este resultado é definido como a alteração na pontuação total do MIDAS desde a linha de base até 1 mês e 3 meses de seguimento.
|
Baseline a 1 mês e 3 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 2-25-979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .