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Impatto della GON PRF sulla Sensibilizzazione Centrale nei Pazienti con Emicrania (GON PRF-CS)

7 maggio 2026 aggiornato da: Gülçin Babaoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Sensibilizzazione Centrale e Disabilità Emicranica dopo Radiofrequenza Pulsata del Nervo Occipitale Maggiore: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Introduzione: La sensibilizzazione centrale e l'allodinia cutanea sono meccanismi chiave implicati nella cronicizzazione e nella disabilità dell'emicrania.
La radiofrequenza pulsata (PRF) del nervo occipitale maggiore (GON) è emersa come intervento neuromodulatorio per i disturbi cefalalgici refrattari; tuttavia, i suoi effetti sulla sensibilizzazione centrale rimangono insufficientemente caratterizzati.

Obiettivo: Valutare prospetticamente le variazioni nella sensibilizzazione centrale, nell'allodinia e nella disabilità correlata all'emicrania dopo radiofrequenza pulsata del GON in pazienti con emicrania.

Metodi: In questo studio osservazionale prospettico, pazienti adulti con emicrania episodica o cronica sottoposti a radiofrequenza pulsata del GON ecoguidata sono stati valutati al basale e a 1 e 3 mesi dopo la procedura.
La sensibilizzazione centrale è stata valutata utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), l'allodinia cutanea utilizzando la Checklist dei Sintomi di Allodinia (ASC-12) e la disabilità correlata all'emicrania utilizzando la Scala di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS).
Sono stati registrati anche i giorni mensili di cefalea e l'uso di farmaci acuti.

Risultati: Le variazioni nei punteggi CSI, ASC-12, MIDAS, nella frequenza della cefalea e nell'uso di farmaci acuti durante il follow-up sono state analizzate utilizzando metodi statistici per misure ripetute.

Conclusioni: Questo studio fornisce dati prospettici sugli esiti sensoriali e clinici dopo radiofrequenza pulsata del GON, contribuendo alla comprensione del suo potenziale ruolo nella modulazione della sensibilizzazione centrale nell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo neurologico altamente prevalente associato a una disabilità sostanziale, a una ridotta qualità della vita e a un significativo onere socioeconomico. Evidenze crescenti indicano che la cronicizzazione dell'emicrania è strettamente legata alla sensibilizzazione centrale, caratterizzata da un'eccitabilità aumentata delle vie nocicettive centrali, da una modulazione del dolore compromessa e dalla manifestazione clinica dell'allodinia cutanea. La sensibilizzazione centrale persistente è considerata un meccanismo chiave alla base dell'aumentata frequenza degli attacchi, della refrattarietà al trattamento e della disabilità correlata all'emicrania.

Il nervo grande occipitale (GON), che origina dal ramo dorsale del nervo spinale C2, fornisce innervazione sensoriale alla regione occipitale e ha connessioni anatomiche e funzionali dirette con il complesso trigeminocervicale. È stato dimostrato che la modulazione dell'afferenza dal GON influenza l'elaborazione nocicettiva trigeminale, supportando il suo ruolo come bersaglio terapeutico nell'emicrania e in altri disturbi cefalalgici primari. Sebbene i blocchi del GON possano ridurre il carico di cefalea, i loro effetti sono tipicamente transitori, evidenziando la necessità di strategie di neuromodulazione più durature.

La radiofrequenza pulsata (PRF) è una tecnica di neuromodulazione minimamente distruttiva che eroga brevi impulsi di corrente elettrica ad alta tensione mantenendo le temperature dei tessuti al di sotto delle soglie neurodistruttive. A differenza dell'ablazione a radiofrequenza continua, si ritiene che la PRF eserciti i suoi effetti attraverso meccanismi neuromodulatori piuttosto che attraverso lesioni nervose strutturali. Studi precedenti hanno suggerito che la PRF mirata al GON possa ridurre la frequenza e l'intensità della cefalea; tuttavia, i dati riguardanti i suoi effetti sulla sensibilizzazione centrale e sull'amplificazione sensoriale nell'emicrania rimangono limitati.

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare i cambiamenti nella sensibilizzazione centrale, nell'allodinia cutanea e nella disabilità correlata all'emicrania in seguito a radiofrequenza pulsata del GON guidata da ecografia in pazienti con emicrania episodica o cronica. Saranno arruolati pazienti adulti che soddisfano i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3) per l'emicrania e programmati per PRF del GON come parte della cura clinica di routine. Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni di sala operatoria sterile utilizzando la guida ecografica per identificare il GON tra i muscoli obliquo inferiore della testa e semispinale della testa. La PRF sarà applicata con parametri standardizzati, mantenendo la temperatura della punta dell'elettrodo a o al di sotto di 42°C.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche al basale e a 1 e 3 mesi dopo la procedura. La sensibilizzazione centrale sarà valutata utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), l'allodinia cutanea utilizzando la Lista di Controllo dei Sintomi di Allodinia (ASC-12) e la disabilità correlata all'emicrania utilizzando la Scala di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS). Inoltre, saranno registrati i giorni mensili di cefalea moderata e grave e l'uso di farmaci acuti per l'emicrania. Gli eventi avversi correlati alla procedura saranno sistematicamente monitorati durante tutto il periodo di follow-up.

Valutando prospetticamente gli esiti sensoriali e clinici nel tempo, questo studio mira a fornire dati osservazionali dettagliati sui potenziali effetti neuromodulatori della radiofrequenza pulsata del GON sulla sensibilizzazione centrale e sulla disabilità correlata all'emicrania. Ci si aspetta che i risultati contribuiscano a una migliore comprensione dei cambiamenti sensoriali riportati dai pazienti dopo la PRF del GON e a informare futuri studi controllati che indaghino interventi basati sulla neuromodulazione nell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06810
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Diagnosi di emicrania episodica o cronica secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3)

Pianificazione di sottoporsi a radiofrequenza pulsata del nervo grande occipitale guidata da ecografia come parte della cura clinica di routine

Capacità di completare questionari auto-compilati (CSI, ASC-12, MIDAS)

Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi primari della cefalea (ad esempio, cefalea a grappolo, cefalea di tipo tensivo come diagnosi primaria)

Disturbi secondari della cefalea, inclusa la cefalea attribuita a cause strutturali, infettive, infiammatorie o vascolari

Trattamento precedente con radiofrequenza pulsata del nervo grande occipitale negli ultimi 12 mesi

Storia di chirurgia della colonna cervicale, trauma cervicale significativo o patologia strutturale che potrebbe interferire con la procedura

Coagulopatia nota o uso attuale di terapia anticoagulante che non può essere interrotta in sicurezza

Infezione locale nel sito di iniezione pianificato o nelle sue vicinanze

Disturbi psichiatrici o neurologici gravi non controllati che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o l'affidabilità dei questionari

Gravidanza o allattamento

Incapacità di rispettare le visite di follow-up o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza Pulsata del Nervo Occipitale Maggiore
I partecipanti assegnati a questo braccio si sottoporranno a radiofrequenza pulsata ecoguidata del nervo occipitale maggiore come parte della normale assistenza clinica. La procedura verrà eseguita in condizioni sterili di sala operatoria con parametri standardizzati di radiofrequenza pulsata, mantenendo la temperatura della punta dell'elettrodo a o sotto i 42°C. Gli esiti clinici e quelli riportati dai pazienti saranno valutati al basale e a 1 e 3 mesi dall'intervento.
La radiofrequenza pulsata ecoguidata sarà applicata al nervo grande occipitale in condizioni sterili di sala operatoria. I partecipanti saranno posizionati proni con il collo in flessione. Utilizzando un trasduttore ecografico lineare, il nervo grande occipitale sarà identificato nel piano fasciale tra i muscoli obliquo inferiore della testa e semispinale della testa a livello di C2. Una cannula per radiofrequenza da 22 gauge con punta attiva di 5 mm sarà avanzata utilizzando una tecnica in-plane verso il nervo bersaglio. Il corretto posizionamento sarà confermato mediante stimolazione sensitiva a bassa tensione. La radiofrequenza pulsata sarà erogata a 45 V per 360 secondi con una frequenza di impulsi di 5 Hz e una larghezza di impulso di 5 ms, mantenendo la temperatura della punta dell'elettrodo a o inferiore a 42°C. I partecipanti saranno monitorati durante e dopo la procedura secondo la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale dell'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi dopo radiofrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore
Variazione dei sintomi di sensibilizzazione centrale valutata utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), un questionario autosomministrato validato di 25 item con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline a 3 mesi dopo radiofrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Uso di Farmaci per l'Emicrania Acuta
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
Variazione del numero di giorni al mese che richiedono farmaci per l'emicrania acuta.
Baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
Frequenza e tipologia di eventi avversi correlati alla procedura registrati durante il periodo di follow-up.
Fino a 3 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio della Checklist dei Sintomi dell'Allodinia (ASC-12)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
L'Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la presenza e la gravità dell'allodinia cutanea durante gli attacchi di emicrania. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di allodinia più gravi. Questo outcome è definito come la variazione del punteggio totale dell'ASC-12 dal basale a 1 mese e 3 mesi di follow-up.
Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio della scala di valutazione della disabilità da emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
Il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) valuta la disabilità correlata all'emicrania negli ultimi 3 mesi quantificando l'impatto delle emicranie sul lavoro, sulle attività domestiche e sociali. Il punteggio totale MIDAS varia da 0 a 270, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata all'emicrania. Questo risultato è definito come la variazione del punteggio totale MIDAS dal basale a 1 mese e 3 mesi di follow-up.
Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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