- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07343427
Impatto della GON PRF sulla Sensibilizzazione Centrale nei Pazienti con Emicrania (GON PRF-CS)
Sensibilizzazione Centrale e Disabilità Emicranica dopo Radiofrequenza Pulsata del Nervo Occipitale Maggiore: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Introduzione: La sensibilizzazione centrale e l'allodinia cutanea sono meccanismi chiave implicati nella cronicizzazione e nella disabilità dell'emicrania.
La radiofrequenza pulsata (PRF) del nervo occipitale maggiore (GON) è emersa come intervento neuromodulatorio per i disturbi cefalalgici refrattari; tuttavia, i suoi effetti sulla sensibilizzazione centrale rimangono insufficientemente caratterizzati.
Obiettivo: Valutare prospetticamente le variazioni nella sensibilizzazione centrale, nell'allodinia e nella disabilità correlata all'emicrania dopo radiofrequenza pulsata del GON in pazienti con emicrania.
Metodi: In questo studio osservazionale prospettico, pazienti adulti con emicrania episodica o cronica sottoposti a radiofrequenza pulsata del GON ecoguidata sono stati valutati al basale e a 1 e 3 mesi dopo la procedura.
La sensibilizzazione centrale è stata valutata utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), l'allodinia cutanea utilizzando la Checklist dei Sintomi di Allodinia (ASC-12) e la disabilità correlata all'emicrania utilizzando la Scala di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS).
Sono stati registrati anche i giorni mensili di cefalea e l'uso di farmaci acuti.
Risultati: Le variazioni nei punteggi CSI, ASC-12, MIDAS, nella frequenza della cefalea e nell'uso di farmaci acuti durante il follow-up sono state analizzate utilizzando metodi statistici per misure ripetute.
Conclusioni: Questo studio fornisce dati prospettici sugli esiti sensoriali e clinici dopo radiofrequenza pulsata del GON, contribuendo alla comprensione del suo potenziale ruolo nella modulazione della sensibilizzazione centrale nell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo neurologico altamente prevalente associato a una disabilità sostanziale, a una ridotta qualità della vita e a un significativo onere socioeconomico. Evidenze crescenti indicano che la cronicizzazione dell'emicrania è strettamente legata alla sensibilizzazione centrale, caratterizzata da un'eccitabilità aumentata delle vie nocicettive centrali, da una modulazione del dolore compromessa e dalla manifestazione clinica dell'allodinia cutanea. La sensibilizzazione centrale persistente è considerata un meccanismo chiave alla base dell'aumentata frequenza degli attacchi, della refrattarietà al trattamento e della disabilità correlata all'emicrania.
Il nervo grande occipitale (GON), che origina dal ramo dorsale del nervo spinale C2, fornisce innervazione sensoriale alla regione occipitale e ha connessioni anatomiche e funzionali dirette con il complesso trigeminocervicale. È stato dimostrato che la modulazione dell'afferenza dal GON influenza l'elaborazione nocicettiva trigeminale, supportando il suo ruolo come bersaglio terapeutico nell'emicrania e in altri disturbi cefalalgici primari. Sebbene i blocchi del GON possano ridurre il carico di cefalea, i loro effetti sono tipicamente transitori, evidenziando la necessità di strategie di neuromodulazione più durature.
La radiofrequenza pulsata (PRF) è una tecnica di neuromodulazione minimamente distruttiva che eroga brevi impulsi di corrente elettrica ad alta tensione mantenendo le temperature dei tessuti al di sotto delle soglie neurodistruttive. A differenza dell'ablazione a radiofrequenza continua, si ritiene che la PRF eserciti i suoi effetti attraverso meccanismi neuromodulatori piuttosto che attraverso lesioni nervose strutturali. Studi precedenti hanno suggerito che la PRF mirata al GON possa ridurre la frequenza e l'intensità della cefalea; tuttavia, i dati riguardanti i suoi effetti sulla sensibilizzazione centrale e sull'amplificazione sensoriale nell'emicrania rimangono limitati.
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare i cambiamenti nella sensibilizzazione centrale, nell'allodinia cutanea e nella disabilità correlata all'emicrania in seguito a radiofrequenza pulsata del GON guidata da ecografia in pazienti con emicrania episodica o cronica. Saranno arruolati pazienti adulti che soddisfano i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3) per l'emicrania e programmati per PRF del GON come parte della cura clinica di routine. Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni di sala operatoria sterile utilizzando la guida ecografica per identificare il GON tra i muscoli obliquo inferiore della testa e semispinale della testa. La PRF sarà applicata con parametri standardizzati, mantenendo la temperatura della punta dell'elettrodo a o al di sotto di 42°C.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche al basale e a 1 e 3 mesi dopo la procedura. La sensibilizzazione centrale sarà valutata utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), l'allodinia cutanea utilizzando la Lista di Controllo dei Sintomi di Allodinia (ASC-12) e la disabilità correlata all'emicrania utilizzando la Scala di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS). Inoltre, saranno registrati i giorni mensili di cefalea moderata e grave e l'uso di farmaci acuti per l'emicrania. Gli eventi avversi correlati alla procedura saranno sistematicamente monitorati durante tutto il periodo di follow-up.
Valutando prospetticamente gli esiti sensoriali e clinici nel tempo, questo studio mira a fornire dati osservazionali dettagliati sui potenziali effetti neuromodulatori della radiofrequenza pulsata del GON sulla sensibilizzazione centrale e sulla disabilità correlata all'emicrania. Ci si aspetta che i risultati contribuiscano a una migliore comprensione dei cambiamenti sensoriali riportati dai pazienti dopo la PRF del GON e a informare futuri studi controllati che indaghino interventi basati sulla neuromodulazione nell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di emicrania episodica o cronica secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3)
Pianificazione di sottoporsi a radiofrequenza pulsata del nervo grande occipitale guidata da ecografia come parte della cura clinica di routine
Capacità di completare questionari auto-compilati (CSI, ASC-12, MIDAS)
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi primari della cefalea (ad esempio, cefalea a grappolo, cefalea di tipo tensivo come diagnosi primaria)
Disturbi secondari della cefalea, inclusa la cefalea attribuita a cause strutturali, infettive, infiammatorie o vascolari
Trattamento precedente con radiofrequenza pulsata del nervo grande occipitale negli ultimi 12 mesi
Storia di chirurgia della colonna cervicale, trauma cervicale significativo o patologia strutturale che potrebbe interferire con la procedura
Coagulopatia nota o uso attuale di terapia anticoagulante che non può essere interrotta in sicurezza
Infezione locale nel sito di iniezione pianificato o nelle sue vicinanze
Disturbi psichiatrici o neurologici gravi non controllati che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio o l'affidabilità dei questionari
Gravidanza o allattamento
Incapacità di rispettare le visite di follow-up o le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiofrequenza Pulsata del Nervo Occipitale Maggiore
I partecipanti assegnati a questo braccio si sottoporranno a radiofrequenza pulsata ecoguidata del nervo occipitale maggiore come parte della normale assistenza clinica.
La procedura verrà eseguita in condizioni sterili di sala operatoria con parametri standardizzati di radiofrequenza pulsata, mantenendo la temperatura della punta dell'elettrodo a o sotto i 42°C.
Gli esiti clinici e quelli riportati dai pazienti saranno valutati al basale e a 1 e 3 mesi dall'intervento.
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La radiofrequenza pulsata ecoguidata sarà applicata al nervo grande occipitale in condizioni sterili di sala operatoria.
I partecipanti saranno posizionati proni con il collo in flessione.
Utilizzando un trasduttore ecografico lineare, il nervo grande occipitale sarà identificato nel piano fasciale tra i muscoli obliquo inferiore della testa e semispinale della testa a livello di C2.
Una cannula per radiofrequenza da 22 gauge con punta attiva di 5 mm sarà avanzata utilizzando una tecnica in-plane verso il nervo bersaglio.
Il corretto posizionamento sarà confermato mediante stimolazione sensitiva a bassa tensione.
La radiofrequenza pulsata sarà erogata a 45 V per 360 secondi con una frequenza di impulsi di 5 Hz e una larghezza di impulso di 5 ms, mantenendo la temperatura della punta dell'elettrodo a o inferiore a 42°C.
I partecipanti saranno monitorati durante e dopo la procedura secondo la pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Totale dell'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi dopo radiofrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore
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Variazione dei sintomi di sensibilizzazione centrale valutata utilizzando l'Inventario di Sensibilizzazione Centrale (CSI), un questionario autosomministrato validato di 25 item con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline a 3 mesi dopo radiofrequenza pulsata del nervo occipitale maggiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'Uso di Farmaci per l'Emicrania Acuta
Lasso di tempo: Baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione del numero di giorni al mese che richiedono farmaci per l'emicrania acuta.
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Baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Frequenza e tipologia di eventi avversi correlati alla procedura registrati durante il periodo di follow-up.
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Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio della Checklist dei Sintomi dell'Allodinia (ASC-12)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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L'Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la presenza e la gravità dell'allodinia cutanea durante gli attacchi di emicrania.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di allodinia più gravi.
Questo outcome è definito come la variazione del punteggio totale dell'ASC-12 dal basale a 1 mese e 3 mesi di follow-up.
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Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio della scala di valutazione della disabilità da emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) valuta la disabilità correlata all'emicrania negli ultimi 3 mesi quantificando l'impatto delle emicranie sul lavoro, sulle attività domestiche e sociali.
Il punteggio totale MIDAS varia da 0 a 270, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata all'emicrania.
Questo risultato è definito come la variazione del punteggio totale MIDAS dal basale a 1 mese e 3 mesi di follow-up.
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Dalla baseline a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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