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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07343427
Impact du GON PRF sur la Sensibilisation Centrale chez les Patients Migraineux (GON PRF-CS)
Sensibilisation centrale et incapacité migraineuse suite à la radiofréquence pulsée du nerf grand occipital : Une étude observationnelle prospective
Contexte : La sensibilisation centrale et l'allodynie cutanée sont des mécanismes clés impliqués dans la chronicisation de la migraine et l'incapacité qu'elle engendre. La radiofréquence pulsée (RFP) du grand nerf occipital (GNO) est apparue comme une intervention de neuromodulation pour les troubles de la céphalée réfractaire ; cependant, ses effets sur la sensibilisation centrale restent insuffisamment caractérisés.
Objectif : Évaluer prospectivement les changements de la sensibilisation centrale, de l'allodynie et de l'incapacité liée à la migraine suite à la radiofréquence pulsée du GNO chez les patients migraineux.
Méthodes : Dans cette étude observationnelle prospective, des patients adultes souffrant de migraine épisodique ou chronique subissant une radiofréquence pulsée du GNO guidée par échographie ont été évalués au départ, puis à 1 et 3 mois après l'intervention. La sensibilisation centrale a été évaluée à l'aide de l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI), l'allodynie cutanée avec la Liste de Contrôle des Symptômes d'Allodynie (ASC-12), et l'incapacité liée à la migraine avec l'Échelle d'Évaluation de l'Incapacité due à la Migraine (MIDAS). Les jours de céphalée mensuels et l'utilisation de médicaments aigus ont également été enregistrés.
Résultats : Les changements des scores CSI, ASC-12, MIDAS, de la fréquence des céphalées et de l'utilisation de médicaments aigus au cours du suivi ont été analysés à l'aide de méthodes statistiques à mesures répétées.
Conclusions : Cette étude fournit des données prospectives sur les résultats sensoriels et cliniques après radiofréquence pulsée du GNO, contribuant à la compréhension de son rôle potentiel dans la modulation de la sensibilisation centrale dans la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est un trouble neurologique très répandu, associé à une incapacité substantielle, une qualité de vie réduite et un fardeau socio-économique important. Des preuves croissantes indiquent que la chronicisation de la migraine est étroitement liée à la sensibilisation centrale, caractérisée par une excitabilité accrue des voies nociceptives centrales, une modulation de la douleur altérée et la manifestation clinique de l'allodynie cutanée. La sensibilisation centrale persistante est considérée comme un mécanisme clé sous-jacent à l'augmentation de la fréquence des crises, à la résistance aux traitements et à l'incapacité liée à la migraine.
Le nerf grand occipital (NGO), issu de la branche dorsale du nerf spinal C2, assure l'innervation sensitive de la région occipitale et présente des connexions anatomiques et fonctionnelles directes avec le complexe trigémino-cervical. La modulation de l'afférence provenant du NGO a montré qu'elle influence le traitement nociceptif trigéminal, soutenant son rôle en tant que cible thérapeutique dans la migraine et d'autres céphalées primaires. Bien que les blocs du NGO puissent réduire la charge des céphalées, leurs effets sont généralement transitoires, soulignant le besoin de stratégies de neuromodulation plus durables.
La radiofréquence pulsée (RFP) est une technique de neuromodulation peu destructive qui délivre de courtes impulsions de courant électrique à haute tension tout en maintenant les températures tissulaires en dessous des seuils neurodestructeurs. Contrairement à l'ablation par radiofréquence continue, on pense que la RFP exerce ses effets par des mécanismes de neuromodulation plutôt que par une lésion nerveuse structurelle. Des études antérieures ont suggéré que la RFP ciblant le NGO pourrait réduire la fréquence et l'intensité des céphalées ; cependant, les données concernant ses effets sur la sensibilisation centrale et l'amplification sensorielle dans la migraine restent limitées.
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer les changements de la sensibilisation centrale, de l'allodynie cutanée et de l'incapacité liée à la migraine suite à une radiofréquence pulsée du nerf grand occipital guidée par échographie chez des patients souffrant de migraine épisodique ou chronique. Des patients adultes répondant aux critères de la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3) pour la migraine et programmés pour une RFP du NGO dans le cadre des soins cliniques de routine seront inclus. Toutes les procédures seront réalisées dans des conditions stériles de salle d'opération en utilisant le guidage échographique pour identifier le NGO entre les muscles oblique inférieur de la tête et semi-épineux de la tête. La RFP sera appliquée avec des paramètres standardisés, en maintenant la température de la pointe de l'électrode à 42°C ou en dessous.
Les participants subiront des évaluations cliniques au départ, puis à 1 et 3 mois après la procédure. La sensibilisation centrale sera évaluée à l'aide de l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI), l'allodynie cutanée avec la Liste de Symptômes d'Allodynie (ASC-12), et l'incapacité liée à la migraine avec l'Échelle d'Évaluation de l'Incapacité Migraineuse (MIDAS). De plus, le nombre mensuel de jours de céphalées modérées à sévères et l'utilisation de médicaments antimigraineux aigus seront enregistrés. Les événements indésirables liés à la procédure seront systématiquement surveillés tout au long de la période de suivi.
En évaluant prospectivement les résultats sensoriels et cliniques au fil du temps, cette étude vise à fournir des données observationnelles détaillées sur les effets neuromodulateurs potentiels de la radiofréquence pulsée du NGO sur la sensibilisation centrale et l'incapacité liée à la migraine. Les résultats devraient contribuer à une meilleure compréhension des changements sensoriels rapportés par les patients après une RFP du NGO et à éclairer de futures études contrôlées investiguant des interventions basées sur la neuromodulation dans la migraine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
Diagnostic de migraine épisodique ou chronique selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3)
Programmé pour subir une radiofréquence pulsée du grand nerf occipital guidée par échographie dans le cadre des soins cliniques de routine
Capacité à remplir des questionnaires auto-rapportés (CSI, ASC-12, MIDAS)
Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres troubles de céphalée primaires (par exemple, céphalée en grappes, céphalée de tension comme diagnostic principal)
Troubles de céphalée secondaires, y compris céphalée attribuée à des causes structurelles, infectieuses, inflammatoires ou vasculaires
Traitement antérieur par radiofréquence pulsée du grand nerf occipital au cours des 12 derniers mois
Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale, traumatisme cervical significatif ou pathologie structurelle pouvant interférer avec la procédure
Coagulopathie connue ou utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant ne pouvant être interrompu en toute sécurité
Infection locale au niveau du site d'injection prévu ou à proximité
Troubles psychiatriques ou neurologiques sévères non contrôlés pouvant nuire à la participation à l'étude ou à la fiabilité des questionnaires
Grossesse ou allaitement
Incapacité à se conformer aux visites de suivi ou aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence pulsée du nerf grand occipital
Les participants assignés à ce bras subiront une radiofréquence pulsée échoguidée du grand nerf occipital dans le cadre des soins cliniques de routine.
L'intervention sera réalisée dans des conditions stériles de salle d'opération avec des paramètres standardisés de radiofréquence pulsée, en maintenant la température de l'extrémité de l'électrode à 42°C ou moins.
Les résultats cliniques et rapportés par les patients seront évalués au départ, ainsi qu'à 1 et 3 mois après l'intervention.
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La radiofréquence pulsée guidée par ultrasons sera appliquée au nerf grand occipital dans des conditions stériles de salle d'opération.
Les participants seront placés en décubitus ventral avec le cou en flexion.
À l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire, le nerf grand occipital sera identifié dans le plan fascial entre les muscles oblique inférieur de la tête et semi-épineux de la tête au niveau C2.
Une canule de radiofréquence de 22 gauge avec une pointe active de 5 mm sera avancée en utilisant une technique en plan vers le nerf cible.
Le positionnement correct sera confirmé par stimulation sensorielle à basse tension.
La radiofréquence pulsée sera délivrée à 45 V pendant 360 secondes avec une fréquence d'impulsion de 5 Hz et une largeur d'impulsion de 5 ms, tout en maintenant la température de la pointe de l'électrode à ou en dessous de 42°C.
Les participants seront surveillés pendant et après la procédure conformément à la pratique clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'Inventaire de sensibilisation centrale (CSI)
Délai: Du début à 3 mois après la radiofréquence pulsée du nerf grand occipital
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Changement des symptômes de sensibilisation centrale évalué à l'aide de l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI), un questionnaire autodéclaré validé de 25 items avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Du début à 3 mois après la radiofréquence pulsée du nerf grand occipital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'Utilisation des Médicaments contre la Migraine Aiguë
Délai: De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Changement du nombre de jours par mois nécessitant un traitement aigu de la migraine.
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De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Fréquence et type des événements indésirables liés à la procédure enregistrés tout au long de la période de suivi.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Changement du score de la liste de contrôle des symptômes d'allodynie (ASC-12)
Délai: De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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La liste de contrôle des symptômes d'allodynie-12 (ASC-12) est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la présence et la sévérité de l'allodynie cutanée pendant les crises de migraine.
Le score total varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'allodynie plus sévères.
Ce résultat est défini comme le changement du score total ASC-12 entre la valeur de base et le suivi à 1 mois et 3 mois.
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De la ligne de base à 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Évolution du score de l'échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Baseline à 1 mois et 3 mois après la procédure
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Le questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) évalue l'incapacité liée aux céphalées au cours des 3 derniers mois en quantifiant l'impact des migraines sur le travail, les activités domestiques et les activités sociales.
Le score total MIDAS varie de 0 à 270, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité liée à la migraine.
Ce critère de jugement est défini comme le changement du score total MIDAS entre le début de l'étude et le suivi à 1 mois et 3 mois.
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Baseline à 1 mois et 3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- TABED 2-25-979
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