- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07343427
Effekten av GON PRF på sentral sensitisering hos pasienter med migrene (GON PRF-CS)
Sentral sensitisering og migrenerelatert funksjonsnedsettelse etter pulserende radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major: En prospektiv observasjonsstudie
Bakgrunn: Sentral sensitisering og kutan allodyni er sentrale mekanismer som er implisert i migrenens kronifisering og funksjonshemming. Pulsert radiofrekvens (PRF) av nervus occipitalis major (GON) har dukket opp som en nevromodulatorisk intervensjon for refraktære hodepinelidelser; imidlertid er effektene på sentral sensitisering fortsatt utilstrekkelig karakterisert.
Mål: Å prospektivt evaluere endringer i sentral sensitisering, allodyni og migrelidelsesrelatert funksjonshemming etter GON pulsert radiofrekvens hos pasienter med migrene.
Metoder: I denne prospektive observasjonsstudien ble voksne pasienter med episodisk eller kronisk migrene som gjennomgikk ultralydveiledet GON pulsert radiofrekvens evaluert ved baseline og ved 1 og 3 måneder etter inngrepet. Sentral sensitisering ble vurdert ved bruk av Central Sensitization Inventory (CSI), kutan allodyni ved bruk av Allodynia Symptom Checklist (ASC-12), og migrelidelsesrelatert funksjonshemming ved bruk av Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Månedlige hodepinedager og bruk av akuttmedisin ble også registrert.
Resultater: Endringer i CSI, ASC-12, MIDAS-poeng, hodepinefrekvens og bruk av akuttmedisin under oppfølgingen ble analysert ved bruk av gjentatte mål statistiske metoder.
Konklusjoner: Denne studien gir prospektive data om sensoriske og kliniske utfall etter GON pulsert radiofrekvens, og bidrar til forståelsen av dens potensielle rolle i modulering av sentral sensitisering ved migrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene er en svært utbredt nevrologisk lidelse assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, redusert livskvalitet og betydelig sosialøkonomisk belastning. Økende bevis tyder på at migrene kronifisering er nært knyttet til sentral sensitisering, karakterisert ved økt eksiterbarhet av sentrale nosiskeptive baner, forstyrret smertemodulering og den kliniske manifestasjonen av kutane allodyni. Vedvarende sentral sensitisering anses som en nøkkelmekanisme bak økt anfallsfrekvens, behandlingsresistens og migrene-relatert funksjonsnedsettelse.
Den større okkipitalnerven (GON), som stammer fra den dorsale ramus av C2-ryggmargsnerven, gir sensorisk innervering til okkipitalregionen og har direkte anatomiske og funksjonelle forbindelser med trigeminocervical-komplekset. Modulering av afferent input fra GON har vist seg å påvirke trigeminal nosiskeptiv prosessering, noe som støtter dens rolle som et terapeutisk mål i migrene og andre primære hodepinelidelser. Selv om GON-blokkeringer kan redusere hodepinebyrden, er effektene typisk kortvarige, noe som understreker behovet for mer langvarige nevromodulatoriske strategier.
Pulserende radiofrekvens (PRF) er en minimalt destruktiv nevromoduleringsteknikk som leverer korte utbrudd av høyspenning elektrisk strøm mens vevstemperaturen holdes under nevrodestruktive terskler. I motsetning til kontinuerlig radiofrekvensablasjon, menes PRF å utøve sine effekter gjennom nevromodulatoriske mekanismer snarere enn strukturell nerveskade. Tidligere studier har antydet at GON-målt PRF kan redusere hodepinefrekvens og intensitet; imidlertid er data om dets effekter på sentral sensitisering og sensorisk forsterkning i migrene fortsatt begrenset.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere endringer i sentral sensitisering, kutane allodyni og migrene-relatert funksjonsnedsettelse etter ultralydveiledet GON pulserende radiofrekvens hos pasienter med episodisk eller kronisk migrene. Voksne pasienter som oppfyller International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) kriterier for migrene og er planlagt for GON PRF som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli inkludert. Alle prosedyrer vil bli utført under sterile operasjonsromforhold ved bruk av ultralydveiledning for å identifisere GON mellom musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis. PRF vil bli anvendt med standardiserte parametere, og holde elektrodetipptemperaturen på eller under 42°C.
Deltakere vil gjennomgå kliniske vurderinger ved baseline og ved 1 og 3 måneder etter prosedyren. Sentral sensitisering vil bli vurdert ved bruk av Central Sensitization Inventory (CSI), kutane allodyni ved bruk av Allodynia Symptom Checklist (ASC-12), og migrene-relatert funksjonsnedsettelse ved bruk av Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). I tillegg vil månedlige moderate og alvorlige hodepinedager og bruk av akutt migrenemedisin bli registrert. Bivirkninger relatert til prosedyren vil bli systematisk overvåket gjennom oppfølgingsperioden.
Ved prospektivt å evaluere sensoriske og kliniske utfall over tid, har denne studien som mål å gi detaljerte observasjonsdata om de potensielle nevromodulatoriske effektene av GON pulserende radiofrekvens på sentral sensitisering og migrene-relatert funksjonsnedsettelse. Funnene forventes å bidra til en bedre forståelse av pasientrapporterte sensoriske endringer etter GON PRF og til å informere fremtidige kontrollerte studier som undersøker nevromodulasjonsbaserte intervensjoner i migrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06810
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
Diagnose med episodisk eller kronisk migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3)
Planlagt å gjennomgå ultralydstyrt pulserende radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major som del av rutinemessig klinisk behandling
Evne til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer (CSI, ASC-12, MIDAS)
Villighet og evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av andre primære hodepinelidelser (f.eks. klyngehodepine, spenningshodepine som primærdiagnose)
Sekundære hodepinelidelser, inkludert hodepine tilskrevet strukturelle, infeksiøse, inflammatoriske eller vaskulære årsaker
Tidligere pulserende radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major innen de siste 12 månedene
Tidligere kirurgi i nakkevirvelsøylen, betydelig nakketraume eller strukturell patologi som kan forstyrre inngrepet
Kjent koagulopati eller pågående bruk av antikoagulantsterapi som ikke trygt kan avbrytes
Lokal infeksjon på eller nær det planlagte injeksjonsstedet
Alvorlige ukontrollerte psykiske eller nevrologiske lidelser som kan svekke studiedeltakelse eller spørreskjemapålitelighet
Svangerskap eller amming
Manglende evne til å følge oppfølgingsbesøk eller studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsert radiofrekvens av den store okcipitalnerven
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, vil gjennomgå ultralydveiledet pulsert radiofrekvens av nervus occipitalis major som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Prosedyren vil bli utført under sterile operasjonsforhold med standardiserte pulsert radiofrekvensparametere, med opprettholdelse av elektrodens spiss-temperatur på eller under 42°C.
Kliniske og pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved baseline og ved 1 og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Ultralydveiledet pulserende radiofrekvens vil bli anvendt på nervus occipitalis major under sterile operasjonsromsforhold.
Deltakerne vil bli plassert i bukliggende stilling med nakken i fleksjon.
Ved hjelp av en lineær ultralydtransduser vil nervus occipitalis major bli identifisert i fascieplanet mellom musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis på C2-nivå.
En 22-gauge radiofrekvenskanüle med et 5 mm aktivt spiss vil bli ført frem ved hjelp av en in-plane-teknikk mot målnerven.
Korrekt posisjonering vil bli bekreftet ved sensorisk stimulering ved lav spenning.
Pulserende radiofrekvens vil bli levert ved 45 V i 360 sekunder med en puls frekvens på 5 Hz og pulsbredde på 5 ms, samtidig som elektrodens spisstemperatur holdes på eller under 42°C.
Deltakerne vil bli overvåket under og etter prosedyren i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Central Sensitization Inventory (CSI) totalscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter pulserende radiofrekvens av nervus occipitalis major
|
Endring i sentral sensiteringssymptomer vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI), et validerd 25-spørsmål selvrapportert spørreskjema med poengsummer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
|
Baseline til 3 måneder etter pulserende radiofrekvens av nervus occipitalis major
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av akutt migrenemedisin
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
Endring i antall dager per måned som krever akutt migrenemedisin.
|
Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter prosedyren
|
Hyppighet og type av prosedyre-relaterte bivirkninger registrert gjennom oppfølgingsperioden.
|
Opptil 3 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i Allodyni Symptomliste (ASC-12) skår
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) er et pasientrapportert resultatmål som vurderer forekomsten og alvorlighetsgraden av kutane allodyni under migreneanfall.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige allodynisymptomer.
Dette resultatet er definert som endringen i ASC-12 total poengsum fra utgangspunktet til 1 måned og 3 måneder oppfølging.
|
Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
Migrenenedsettingsvurderingsskjemaet (MIDAS) evaluerer hodepinerelatert funksjonsnedsettelse de siste 3 månedene ved å kvantifisere effekten av migrene på arbeid, husholdning og sosiale aktiviteter.
Den totale MIDAS-scoren varierer fra 0 til 270, der høyere score indikerer større migrenerelatert funksjonsnedsettelse.
Dette resultatet er definert som endringen i total MIDAS-score fra baseline til 1 måned og 3 måneder oppfølging.
|
Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suzuki K, Suzuki S, Shiina T, Kobayashi S, Hirata K. Central Sensitization in Migraine: A Narrative Review. J Pain Res. 2022 Sep 7;15:2673-2682. doi: 10.2147/JPR.S329280. eCollection 2022.
- Oliveira K, Dhondt N, Englesakis M, Goel A, Hoydonckx Y. Pulsed Radiofrequency Neuromodulation of the Greater Occipital Nerve for the Treatment of Headache Disorders in Adults: A Systematic Review. Can J Pain. 2024 May 15;8(1):2355571. doi: 10.1080/24740527.2024.2355571. eCollection 2024.
- GBD 2021 Nervous System Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of disorders affecting the nervous system, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Neurol. 2024 Apr;23(4):344-381. doi: 10.1016/S1474-4422(24)00038-3. Epub 2024 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 2-25-979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .