Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GON PRF på sentral sensitisering hos pasienter med migrene (GON PRF-CS)

7. mai 2026 oppdatert av: Gülçin Babaoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Sentral sensitisering og migrenerelatert funksjonsnedsettelse etter pulserende radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major: En prospektiv observasjonsstudie

Bakgrunn: Sentral sensitisering og kutan allodyni er sentrale mekanismer som er implisert i migrenens kronifisering og funksjonshemming. Pulsert radiofrekvens (PRF) av nervus occipitalis major (GON) har dukket opp som en nevromodulatorisk intervensjon for refraktære hodepinelidelser; imidlertid er effektene på sentral sensitisering fortsatt utilstrekkelig karakterisert.

Mål: Å prospektivt evaluere endringer i sentral sensitisering, allodyni og migrelidelsesrelatert funksjonshemming etter GON pulsert radiofrekvens hos pasienter med migrene.

Metoder: I denne prospektive observasjonsstudien ble voksne pasienter med episodisk eller kronisk migrene som gjennomgikk ultralydveiledet GON pulsert radiofrekvens evaluert ved baseline og ved 1 og 3 måneder etter inngrepet. Sentral sensitisering ble vurdert ved bruk av Central Sensitization Inventory (CSI), kutan allodyni ved bruk av Allodynia Symptom Checklist (ASC-12), og migrelidelsesrelatert funksjonshemming ved bruk av Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). Månedlige hodepinedager og bruk av akuttmedisin ble også registrert.

Resultater: Endringer i CSI, ASC-12, MIDAS-poeng, hodepinefrekvens og bruk av akuttmedisin under oppfølgingen ble analysert ved bruk av gjentatte mål statistiske metoder.

Konklusjoner: Denne studien gir prospektive data om sensoriske og kliniske utfall etter GON pulsert radiofrekvens, og bidrar til forståelsen av dens potensielle rolle i modulering av sentral sensitisering ved migrene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Migrene er en svært utbredt nevrologisk lidelse assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, redusert livskvalitet og betydelig sosialøkonomisk belastning. Økende bevis tyder på at migrene kronifisering er nært knyttet til sentral sensitisering, karakterisert ved økt eksiterbarhet av sentrale nosiskeptive baner, forstyrret smertemodulering og den kliniske manifestasjonen av kutane allodyni. Vedvarende sentral sensitisering anses som en nøkkelmekanisme bak økt anfallsfrekvens, behandlingsresistens og migrene-relatert funksjonsnedsettelse.

Den større okkipitalnerven (GON), som stammer fra den dorsale ramus av C2-ryggmargsnerven, gir sensorisk innervering til okkipitalregionen og har direkte anatomiske og funksjonelle forbindelser med trigeminocervical-komplekset. Modulering av afferent input fra GON har vist seg å påvirke trigeminal nosiskeptiv prosessering, noe som støtter dens rolle som et terapeutisk mål i migrene og andre primære hodepinelidelser. Selv om GON-blokkeringer kan redusere hodepinebyrden, er effektene typisk kortvarige, noe som understreker behovet for mer langvarige nevromodulatoriske strategier.

Pulserende radiofrekvens (PRF) er en minimalt destruktiv nevromoduleringsteknikk som leverer korte utbrudd av høyspenning elektrisk strøm mens vevstemperaturen holdes under nevrodestruktive terskler. I motsetning til kontinuerlig radiofrekvensablasjon, menes PRF å utøve sine effekter gjennom nevromodulatoriske mekanismer snarere enn strukturell nerveskade. Tidligere studier har antydet at GON-målt PRF kan redusere hodepinefrekvens og intensitet; imidlertid er data om dets effekter på sentral sensitisering og sensorisk forsterkning i migrene fortsatt begrenset.

Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere endringer i sentral sensitisering, kutane allodyni og migrene-relatert funksjonsnedsettelse etter ultralydveiledet GON pulserende radiofrekvens hos pasienter med episodisk eller kronisk migrene. Voksne pasienter som oppfyller International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) kriterier for migrene og er planlagt for GON PRF som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli inkludert. Alle prosedyrer vil bli utført under sterile operasjonsromforhold ved bruk av ultralydveiledning for å identifisere GON mellom musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis. PRF vil bli anvendt med standardiserte parametere, og holde elektrodetipptemperaturen på eller under 42°C.

Deltakere vil gjennomgå kliniske vurderinger ved baseline og ved 1 og 3 måneder etter prosedyren. Sentral sensitisering vil bli vurdert ved bruk av Central Sensitization Inventory (CSI), kutane allodyni ved bruk av Allodynia Symptom Checklist (ASC-12), og migrene-relatert funksjonsnedsettelse ved bruk av Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS). I tillegg vil månedlige moderate og alvorlige hodepinedager og bruk av akutt migrenemedisin bli registrert. Bivirkninger relatert til prosedyren vil bli systematisk overvåket gjennom oppfølgingsperioden.

Ved prospektivt å evaluere sensoriske og kliniske utfall over tid, har denne studien som mål å gi detaljerte observasjonsdata om de potensielle nevromodulatoriske effektene av GON pulserende radiofrekvens på sentral sensitisering og migrene-relatert funksjonsnedsettelse. Funnene forventes å bidra til en bedre forståelse av pasientrapporterte sensoriske endringer etter GON PRF og til å informere fremtidige kontrollerte studier som undersøker nevromodulasjonsbaserte intervensjoner i migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06810
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre

Diagnose med episodisk eller kronisk migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3)

Planlagt å gjennomgå ultralydstyrt pulserende radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major som del av rutinemessig klinisk behandling

Evne til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer (CSI, ASC-12, MIDAS)

Villighet og evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Forekomst av andre primære hodepinelidelser (f.eks. klyngehodepine, spenningshodepine som primærdiagnose)

Sekundære hodepinelidelser, inkludert hodepine tilskrevet strukturelle, infeksiøse, inflammatoriske eller vaskulære årsaker

Tidligere pulserende radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis major innen de siste 12 månedene

Tidligere kirurgi i nakkevirvelsøylen, betydelig nakketraume eller strukturell patologi som kan forstyrre inngrepet

Kjent koagulopati eller pågående bruk av antikoagulantsterapi som ikke trygt kan avbrytes

Lokal infeksjon på eller nær det planlagte injeksjonsstedet

Alvorlige ukontrollerte psykiske eller nevrologiske lidelser som kan svekke studiedeltakelse eller spørreskjemapålitelighet

Svangerskap eller amming

Manglende evne til å følge oppfølgingsbesøk eller studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsert radiofrekvens av den store okcipitalnerven
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, vil gjennomgå ultralydveiledet pulsert radiofrekvens av nervus occipitalis major som en del av rutinemessig klinisk behandling. Prosedyren vil bli utført under sterile operasjonsforhold med standardiserte pulsert radiofrekvensparametere, med opprettholdelse av elektrodens spiss-temperatur på eller under 42°C. Kliniske og pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved baseline og ved 1 og 3 måneder etter intervensjonen.
Ultralydveiledet pulserende radiofrekvens vil bli anvendt på nervus occipitalis major under sterile operasjonsromsforhold. Deltakerne vil bli plassert i bukliggende stilling med nakken i fleksjon. Ved hjelp av en lineær ultralydtransduser vil nervus occipitalis major bli identifisert i fascieplanet mellom musculus obliquus capitis inferior og musculus semispinalis capitis på C2-nivå. En 22-gauge radiofrekvenskanüle med et 5 mm aktivt spiss vil bli ført frem ved hjelp av en in-plane-teknikk mot målnerven. Korrekt posisjonering vil bli bekreftet ved sensorisk stimulering ved lav spenning. Pulserende radiofrekvens vil bli levert ved 45 V i 360 sekunder med en puls frekvens på 5 Hz og pulsbredde på 5 ms, samtidig som elektrodens spisstemperatur holdes på eller under 42°C. Deltakerne vil bli overvåket under og etter prosedyren i henhold til standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Central Sensitization Inventory (CSI) totalscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter pulserende radiofrekvens av nervus occipitalis major
Endring i sentral sensiteringssymptomer vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI), et validerd 25-spørsmål selvrapportert spørreskjema med poengsummer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Baseline til 3 måneder etter pulserende radiofrekvens av nervus occipitalis major

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av akutt migrenemedisin
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
Endring i antall dager per måned som krever akutt migrenemedisin.
Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter prosedyren
Hyppighet og type av prosedyre-relaterte bivirkninger registrert gjennom oppfølgingsperioden.
Opptil 3 måneder etter prosedyren
Endring i Allodyni Symptomliste (ASC-12) skår
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
Allodynia Symptom Checklist-12 (ASC-12) er et pasientrapportert resultatmål som vurderer forekomsten og alvorlighetsgraden av kutane allodyni under migreneanfall. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige allodynisymptomer. Dette resultatet er definert som endringen i ASC-12 total poengsum fra utgangspunktet til 1 måned og 3 måneder oppfølging.
Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
Endring i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) Score
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet
Migrenenedsettingsvurderingsskjemaet (MIDAS) evaluerer hodepinerelatert funksjonsnedsettelse de siste 3 månedene ved å kvantifisere effekten av migrene på arbeid, husholdning og sosiale aktiviteter. Den totale MIDAS-scoren varierer fra 0 til 270, der høyere score indikerer større migrenerelatert funksjonsnedsettelse. Dette resultatet er definert som endringen i total MIDAS-score fra baseline til 1 måned og 3 måneder oppfølging.
Baseline til 1 måned og 3 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere