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デバイス埋め込み後の患者の術後経過における生活の質とストレスの影響

2026年1月6日 更新者：University Hospital, Essen

デバイス埋め込み術後患者の生活の質とストレスが術後経過に及ぼす影響を調査する臨床試験

プロジェクト「デバイス埋め込み術後患者の生活の質とストレスが術後経過に与える影響の調査」は、医療デバイスを埋め込んだ患者のストレスと術後の治癒プロセスの関係を調査することを目的としています。
これらのデバイスには、徐脈治療用のペースメーカー、一次および二次予防における頻脈治療用の植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）デバイス、およびイベントレコーダーが含まれます。
本研究では、ストレスが術後経過、潜在的な合併症、および全体的な生活の質に与える影響を分析します。
医学的検査と調査を組み合わせて、心理的ストレスが身体的治癒プロセスにどのように影響するか、またどのような対策が生活の質と治療成功の向上に寄与できるかを分析します。
デバイス埋め込みの外科的手技は研究の一部ではなく、これは観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エッセン大学病院の循環器・血管内科で診察を受ける、デバイス植込み（ペースメーカー、ICD、CRT、イベントレコーダー）の適応症がある患者

説明

適格基準：

  • デバイス植込み（ペースメーカー、ICD、CRT、イベントレコーダー）の適応があり、エッセン大学病院の循環器・血管内科を受診し、研究参加に同意する法的能力を有する患者が対象となります。

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デバイス植込み（ペースメーカー、ICD、CRT、イベントレコーダー）の適応のある患者
心臓疾患を有する患者で、デバイス（ペースメーカー、ICD、CRT、イベントレコーダー）の植え込みが必要な場合、ICDの一次および二次適応を含む。
他の：アンケートを使用した調査。
患者のリスク因子、血液サンプル、および身体的フィットネスとのアンケート比較を含む36ヶ月以上の調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連合併症の累積発生率
時間枠：36か月
デバイス関連合併症の発生率を測定します。これには、デバイスポケット、リード、デバイスに関連する感染症に関連する合併症が含まれます。
36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：36ヶ月
患者がどのくらいの頻度で、いつ入院したかを分析します
36ヶ月
以下の不整脈事象を有する参加者数：心室頻拍および心室細動
時間枠：ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
デバイス埋め込み後、その後のフォローアップ評価には、保存された不整脈イベントを評価するためのデバイス問診が含まれます。 具体的には、心室頻拍と心室細動の検出に焦点を当てて分析します。 これらの不整脈の頻度は、各研究参加者について体系的に記録されます。
ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
機能的能力の変化
時間枠：ベースライン（4～6週間）、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
機能的容量の変化は、確立された6分間歩行テストを用いて記録されます。 6分間で歩行した距離の測定単位はメートルです。
ベースライン（4～6週間）、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
統合グローバルストレス測定
時間枠：ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
結果は、BlumenthalらによるCirculation誌に掲載された無作為化比較試験（RCT）に基づいています。 主要アウトカムは、ベースライン時および治療後の以下の要素を組み合わせたグローバルストレス指標（平均順位）でした：ベックうつ病インベントリーII、スピルバーガー不安インベントリー-状態、一般健康質問票、PROMIS怒り質問票、および知覚ストレス尺度。 スコア範囲は1から147で、高スコアはより良い機能を示唆しています。 各個人のスケール化スコアの変化は二次アウトカムとして提示されています。 （NCT00981253も参照）
ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
健康関連QOL - SF-36
時間枠：ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
研究者は、Short Form-36健康調査票[36,37]を適用します。 SF-36は、36項目からなる8次元の尺度です。 身体的、社会的、心理的機能、身体的および心理的機能障害による役割行動、身体的な痛み、一般的な健康認識、および活力に基づいて、健康関連の生活の質を評価します。
ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
健康関連QOL（生活の質） - EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、4〜6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
研究者は、ヨーロッパ生活の質5次元5レベル調査（EQ-5D-5L）[36,37]を適用します。 EQ-5D-5Lは、5つのレベルで評価できる5つの健康関連次元で構成されています。
ベースライン、4〜6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
健康関連QOL - 一般健康状態のためのVAS
時間枠：ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
このアンケートには、一般的な健康状態を評価するための視覚的アナログ尺度が含まれています。 それは0から100までの直線で構成されており、端点は極端な値を表しています。例えば、片側には「想像しうる最悪の健康状態」、もう片側には「想像しうる最良の健康状態」があります。 参加者は直線上に位置を印します。 その印の位置が数値的な値を提供します。
ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
うつ症状（BDI-II）
時間枠：ベースライン、4-6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
BDI-IIは、抑うつ症状の重症度を評価する21項目から成る自己報告式質問票です。 その信頼性と妥当性は、多様な集団および文化的背景において実施された様々な研究によって確立されています。 スコアが高いほど抑うつ症状が増加していることを示します。
ベースライン、4-6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
不安症状（STAI）
時間枠：ベースライン、4-6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
STAIは、成人の不安を評価する最も権威あるツールであり、一過性の「状態不安」と持続的な「特性不安」を正確に区別します。 STAIは20項目で不安を測定し、スコア範囲は20から80です。 スコアが高いほど、不安がより顕著であることを示します。
ベースライン、4-6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
PROMIS-怒り尺度
時間枠：ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
PROMIS Anger尺度は、怒りのさまざまな側面を評価する8つの項目で構成されています。 この尺度のスコアは8から40の範囲で、高いスコアはより強い怒りのレベルを示します。
ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
GHQ、苦痛の評価
時間枠：ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
GHQは一般的な苦痛を評価し、12項目から構成されています。 回答者のスコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど苦痛が増加していることを示します。
ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
知覚ストレス尺度
時間枠：ベースライン、4-6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
パーシヴド・ストレス・スケール-10項目版は、個人が自分の生活においてストレスをどのように認識しているかを評価するための短いツールです。 値の範囲は0から40です。 値が高いほど、認識されているストレスが高いことを示します。
ベースライン、4-6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
適切なショック vs. 不適切なショック
時間枠：ベースライン、4～6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後

追跡期間中に発生するすべてのICDショックイベントは、事前に定義された基準に基づいて、適切または不適切のいずれかに分類されます。

適切なショックは、以下のような文書化された生命を脅かす心室性不整脈に対応して行われるものと定義されます：

  • 心室頻拍（VT）
  • 心室細動（VF）

不適切なショックは、適格な心室性不整脈がない状態で行われるものと定義されます。 例えば：

-上室性頻拍（例：心房細動または粗動）がVT/VFと誤分類された場合、またはリードの故障、信号ノイズ、ダブルカウントによるオーバーセンシング。

すべてのショックイベントは、ICDまたはCRT-Dメモリから取得された心腔内電位図およびデバイスイベントログを使用してレビューされます。 利用可能な場合、体表面心電図データはリズム解釈をサポートするために使用されます。

ショックは、心室性不整脈の明確な証拠がある場合にのみ適切と分類されます。
ベースライン、4～6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
炎症性メディエーター- IL6
時間枠：ベースライン、4〜6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
IL-6はpg/mlで測定されます。 標準値は4.4 pg/ml未満です。 高い値はストレスレベルの増加を示します
ベースライン、4〜6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
炎症性メディエーター - CRP
時間枠：ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
C反応性蛋白（CRP）はmg/dlで測定されます。 標準値は0.5 mg/dl未満です。 値が高いほどストレスレベルが上昇していることを示します。
ベースライン、4～6週間後、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後、30か月後、36か月後
炎症性メディエーター- PCT
時間枠：ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後
プロカルシトニンはng/mlで測定されます。 標準値は0.5 ng/ml未満です。 より高い値は全身性炎症反応と相関し、細菌感染を示します。
ベースライン、4-6週間後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Essen

捜査官

  • スタディチェア：Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med.、Universitätsklinikum Essen
  • スタディディレクター：Julia Lortz, Prof. Dr. med.、Universitätsklinikum Essen
  • スタディディレクター：Muhammed Kurt, Dr. med.、Universitätsklinikum Essen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2029年6月15日

研究の完了 (推定)

2029年7月15日

試験登録日

最初に提出

2025年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-12310-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたすべてのデータは、匿名化された形式で保存され、研究の完了または終了後10年間保管された後、破棄されます。 匿名化リストを含むすべての研究文書は、クリニック独自のサーバーで保存・管理されます。 データの保存および管理へのアクセスは、許可された担当者（研究管理、関連する研究医師、医学博士課程の学生）に制限されます。 データは第三者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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