Calidad de Vida y la Influencia del Estrés en la Evolución Postoperatoria de Pacientes Tras la Implantación de Dispositivos
6 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Essen
Estudio Clínico Para Investigar La Calidad De Vida Y La Influencia Del Estrés En El Proceso Postoperatorio De Pacientes Tras La Implantación De Dispositivos
El proyecto "Investigación de la calidad de vida y la influencia del estrés en el curso postoperatorio de los pacientes tras la implantación de un dispositivo" tiene como objetivo investigar la relación entre el estrés y el proceso de curación postoperatoria de los pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo médico.
Estos dispositivos incluyen marcapasos para el tratamiento de la bradicardia, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) para el tratamiento de la taquicardia en prevención primaria y secundaria, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) y registradores de eventos.
El estudio analizará la influencia del estrés en el curso postoperatorio, las posibles complicaciones y la calidad de vida general.
Se utilizará una combinación de exámenes médicos y encuestas para analizar cómo el estrés psicológico influye en el proceso de curación física y qué medidas pueden contribuir a mejorar la calidad de vida y el éxito del tratamiento.
El procedimiento quirúrgico para implantar los dispositivos no forma parte del estudio; este es un estudio observacional.
Estos dispositivos incluyen marcapasos para el tratamiento de la bradicardia, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) para el tratamiento de la taquicardia en prevención primaria y secundaria, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) y registradores de eventos.
El estudio analizará la influencia del estrés en el curso postoperatorio, las posibles complicaciones y la calidad de vida general.
Se utilizará una combinación de exámenes médicos y encuestas para analizar cómo el estrés psicológico influye en el proceso de curación física y qué medidas pueden contribuir a mejorar la calidad de vida y el éxito del tratamiento.
El procedimiento quirúrgico para implantar los dispositivos no forma parte del estudio; este es un estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed Kurt, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201-723 86255
- Correo electrónico: muhammed.kurt@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Lortz, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201-723 84995
- Correo electrónico: julia.lortz@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contacto:
- Muhammed Kurt, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201-723 86255
- Correo electrónico: muhammed.kurt@uk-essen.de
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Contacto:
- Julia Lortz, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 201-723 84995
- Correo electrónico: julia.lortz@uk-essen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación para la implantación de dispositivos (marcapasos, DAI, TRC, registrador de eventos) que se presentan en el Departamento de Cardiología y Angiología del Hospital Universitario de Essen
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con capacidad legal que tengan una indicación para la implantación de un dispositivo (marcapasos, DAI, TRC, registrador de eventos) que acudan al Departamento de Cardiología y Angiología del Hospital Universitario de Essen y den su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con indicación para implante de dispositivo (marcapasos, DAI, TRC, registrador de eventos)
Pacientes con enfermedades cardíacas que requieren la implantación de un dispositivo (marcapasos, DAI, TRC, registrador de eventos), incluyendo indicación primaria y secundaria para un DAI.
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encuesta a lo largo de 36 meses con comparación de los cuestionarios con factores de riesgo, muestras de sangre y condición física del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Mide la incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo, esto incluye: Complicaciones relacionadas con las bolsas del dispositivo, los cables y las infecciones conectadas a los dispositivos
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 36 meses
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Analiza con qué frecuencia y cuándo el paciente fue hospitalizado
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36 meses
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Número de participantes con los siguientes eventos arrítmicos: taquicardia ventricular y fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Línea base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Tras la implantación del dispositivo, las evaluaciones de seguimiento posteriores incluyen la interrogación del dispositivo para evaluar los eventos arrítmicos almacenados.
Específicamente, el análisis se centra en la detección de taquicardia ventricular y fibrilación ventricular.
La frecuencia de estas arritmias se registra sistemáticamente para cada participante del estudio.
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Línea base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (a las 4-6 semanas), después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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los cambios en la capacidad funcional se registrarán mediante la prueba establecida de caminata de 6 minutos.
La unidad de medida para la distancia recorrida en 6 minutos será metros.
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Línea de base (a las 4-6 semanas), después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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medida combinada de estrés global
Periodo de tiempo: Línea base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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El resultado se basa en un ECA publicado en Circulation por Blumenthal et al.
Una medida global de estrés (rango medio) fue el resultado principal que combinó los siguientes componentes al inicio y después del tratamiento: Inventario de Depresión de Beck II, Inventario de Ansiedad Estado de Spielberger, Cuestionario de Salud General, Cuestionario de Ira PROMIS y Escala de Estrés Percibido.
Se presentó un rango de 1 a 147, donde puntuaciones más altas sugieren una mejor función.
El cambio en cada puntuación escalada individual se presenta en el resultado secundario.
(véase también NCT00981253)
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Línea base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Los investigadores aplicarán el cuestionario de salud Formulario Corto-36 [36,37].
El SF-36 es una escala de ocho dimensiones que consta de 36 ítems.
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud basándose en el funcionamiento físico, social y psicológico, el comportamiento de rol debido a deterioro funcional físico y psicológico, dolor físico, percepción general de salud y vitalidad.
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Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Los investigadores aplicarán la encuesta europea de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) [36,37].
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones relacionadas con la salud que pueden evaluarse en cinco niveles.
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Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud - EVA para salud general
Periodo de tiempo: Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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El cuestionario contiene una escala analógica visual para evaluar la salud general.
Consiste en una línea recta de 0 a 100, con extremos que representan valores extremos, como "la peor salud imaginable" en un lado y "la mejor salud imaginable" en el otro.
Los participantes marcan una posición en la línea.
La posición de la marca proporciona un valor numérico.
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Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Síntomas de depresión (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que consta de 21 ítems que evalúan la gravedad de la depresión.
Su fiabilidad y validez se han establecido mediante diversos estudios entre poblaciones diversas y contextos culturales.
Puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión
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Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Síntomas de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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El STAI es la herramienta más autorizada para evaluar la ansiedad en adultos, distinguiendo precisamente entre la "ansiedad estado" transitoria y la "ansiedad rasgo" persistente.
El STAI mide la ansiedad con 20 ítems y tiene un rango de 20 a 80.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más pronunciada
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Línea base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Escala PROMIS de Ira
Periodo de tiempo: Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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La escala de ira PROMIS consta de ocho ítems que evalúan diversos aspectos de la ira.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ira
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Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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GHQ, Evaluación del malestar
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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El GHQ evalúa el malestar general y consta de 12 ítems.
Las puntuaciones de los encuestados oscilan entre 0 y 36, donde puntuaciones más altas corresponden a un mayor malestar
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Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems es una herramienta breve para evaluar cómo las personas perciben el estrés en sus vidas.
Los valores van de 0 a 40.
Los valores más altos indican un mayor estrés percibido.
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Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Descargas apropiadas vs. inapropiadas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Todos los eventos de descarga del DAI que ocurran durante el período de seguimiento se clasificarán como apropiados o inapropiados, según criterios predefinidos. Las descargas apropiadas se definirán como aquellas administradas en respuesta a arritmias ventriculares documentadas y potencialmente mortales, que incluyen:
Las descargas inapropiadas se definirán como aquellas administradas en ausencia de una arritmia ventricular que cumpla los criterios. Por ejemplo: -Taquicardias supraventriculares (por ejemplo, fibrilación auricular o aleteo) mal clasificadas como TV/FV o sobredetección debido a mal funcionamiento del electrodo, ruido de la señal o doble conteo. Todos los eventos de descarga se revisarán utilizando electrogramas intracardiacos y registros de eventos del dispositivo recuperados de la memoria del DAI o del TRC-D. Cuando esté disponible, se utilizarán datos de ECG de superficie para respaldar la interpretación del ritmo. Una descarga solo se clasificará como apropiada si hay evidencia clara de una arritmia ventricular |
Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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mediadores proinflamatorios - IL6
Periodo de tiempo: Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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La IL-6 se mide en pg/ml.
El valor estándar es inferior a 4,4 pg/ml.
Valores más altos indican un mayor nivel de estrés
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Baseline, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Mediadores proinflamatorios - PCR
Periodo de tiempo: Basal, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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La proteína C reactiva (PCR) se mide en mg/dl.
El valor estándar es inferior a 0,5 mg/dl.
Valores más altos indican un mayor nivel de estrés.
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Basal, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Mediadores proinflamatorios - PCT
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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La procalcitonina se mide en ng/ml.
El valor estándar es inferior a 0,5 ng/ml.
Los valores más altos se correlacionan con una reacción inflamatoria sistémica e indican infecciones bacterianas.
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Línea de base, después de 4-6 semanas, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses, después de 30 meses, después de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
- Director de estudio: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
- Director de estudio: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golbidi S, Frisbee JC, Laher I. Chronic stress impacts the cardiovascular system: animal models and clinical outcomes. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Jun 15;308(12):H1476-98. doi: 10.1152/ajpheart.00859.2014. Epub 2015 Apr 17.
- Pedersen SS, Wehberg S, Nielsen JC, Riahi S, Larroude C, Philbert BT, Johansen JB; DEFIB-WOMEN Investigators. Patients with an implantable cardioverter defibrillator at risk of poorer psychological health during 24 months of follow-up (results from the Danish national DEFIB-WOMEN study). Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:54-61. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.006. Epub 2023 Jan 3.
- Kim J, Park JK, Choi J, Kim SH, On YK, Shin MS, Choi N, Heo S. Changes in the Physical Function and Psychological Distress from Pre-Implant to 1, 6, and 12 Months Post-Implant in Patients Undergoing Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Clin Med. 2020 Jan 22;9(2):307. doi: 10.3390/jcm9020307.
- van Barreveld M, Verstraelen TE, van Dessel PFHM, Boersma LVA, Delnoy PPHM, Tuinenburg AE, Theuns DAMJ, van der Voort PH, Kimman GJ, Buskens E, Zwinderman AH, Wilde AAM, Dijkgraaf MGW; DO-IT Registry Investigators. Dutch Outcome in Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: Implantable Cardioverter-Defibrillator-Related Complications in a Contemporary Primary Prevention Cohort. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e018063. doi: 10.1161/JAHA.120.018063. Epub 2021 Mar 31.
- Miller JL, Thylen I, Elayi SC, Etaee F, Fleming S, Czarapata MM, Lennie TA, Moser DK. Multi-morbidity burden, psychological distress, and quality of life in implantable cardioverter defibrillator recipients: Results from a nationwide study. J Psychosom Res. 2019 May;120:39-45. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.006. Epub 2019 Mar 5.
- Lampert R. Managing with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001555. No abstract available.
- Linde C. Quality-of-life in pacemaker and implantable cardioverter defibrillator recipients. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):931-3. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00876.x. No abstract available.
- Su SF, Wu MS. Arrhythmia Perception and Quality of Life in Bradyarrhythmia Patients Following Permanent Pacemaker Implantation. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):183-192. doi: 10.1177/1054773819880297. Epub 2019 Oct 16.
- Sikora K, Wawryniuk A, Luczyk RJ, Sawicka K, Zwolak A. The Occurrence of Stress, Illness Acceptance and the Quality of Life of Patients after Pacemaker Implantation. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 29;19(21):14133. doi: 10.3390/ijerph192114133.
- Iliou MC, Blanchard JC, Lamar-Tanguy A, Cristofini P, Ledru F. Cardiac rehabilitation in patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Oct 14;86(1-2):756. doi: 10.4081/monaldi.2016.756.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-12310-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos recogidos se almacenarán de forma seudonimizada y se conservarán durante 10 años tras la finalización o terminación del estudio, tras lo cual se destruirán.
Todos los documentos del estudio, incluida la lista seudonimizada, se almacenarán y gestionarán en los servidores propios de la clínica.
El acceso al almacenamiento y gestión de datos estará restringido al personal autorizado (gestión del estudio, médicos relevantes del estudio y estudiantes de doctorado en medicina).
Los datos no se compartirán con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .