Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a vliv stresu na pooperační průběh pacientů po implantaci přístroje

6. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Essen

Klinická studie ke zkoumání kvality života a vlivu stresu na pooperační průběh pacientů po implantaci zařízení

Projekt "Zkoumání kvality života a vlivu stresu na pooperační průběh pacientů po implantaci přístroje" si klade za cíl prozkoumat vztah mezi stresem a pooperačním hojivým procesem pacientů, kterým byl implantován zdravotnický přístroj. Tyto přístroje zahrnují kardiostimulátory pro léčbu bradykardie, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD) pro léčbu tachykardie v primární a sekundární prevenci, dále přístroje pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) a registrátory událostí. Studie bude analyzovat vliv stresu na pooperační průběh, možné komplikace a celkovou kvalitu života. Kombinace lékařských vyšetření a dotazníků bude použita k analýze toho, jak psychický stres ovlivňuje fyzický hojivý proces a jaká opatření mohou přispět ke zlepšení kvality života a úspěšnosti léčby. Chirurgický zákrok při implantaci přístrojů není součástí studie; jedná se o observační studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací pro implantaci zařízení (kardiostimulátor, ICD, CRT, záznamník událostí), kteří se dostaví na Kliniku kardiologie a angiologie v Univerzitní nemocnici Essen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti s právní způsobilostí s indikací k implantaci zařízení (kardiostimulátor, ICD, CRT, registrátor událostí), kteří se dostaví na Kliniku kardiologie a angiologie Univerzitní nemocnice Essen a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s indikací k implantaci zařízení (kardiostimulátor, ICD, CRT, event recorder)
Pacienti se srdečními chorobami, které vyžadují implantaci zařízení (kardiostimulátor, ICD, CRT, záznamník událostí), včetně primární a sekundární indikace pro ICD.
Jiný: Průzkum pomocí dotazníku.
průzkum po dobu 36 měsíců s porovnáním dotazníků s rizikovými faktory, krevními vzorky a fyzickou kondicí pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence komplikací souvisejících s přístrojem
Časové okno: 36 měsíců
Měří výskyt komplikací souvisejících s přístrojem, to zahrnuje: Komplikace související s kapsami pro přístroje, elektrodami a infekcemi spojenými s přístroji
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizační míra
Časové okno: 36 měsíců
Analyzuje, jak často a kdy byl pacient hospitalizován
36 měsíců
Počet účastníků s následujícími arytmickými událostmi: komorová tachykardie a komorová fibrilace
Časové okno: Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Po implantaci zařízení následují následná sledovací vyšetření, která zahrnují dotazování zařízení za účelem vyhodnocení uložených arytmických událostí. Konkrétně se analýza zaměřuje na detekci komorové tachykardie a komorové fibrilace. Frekvence těchto arytmií je systematicky zaznamenávána pro každého účastníka studie.
Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Změny funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav (ve 4-6 týdnech), po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
změny funkční kapacity budou zaznamenány pomocí zavedeného 6minutového testu chůze. Jednotkou měření vzdálenosti uražené za 6 minut budou metry.
Výchozí stav (ve 4-6 týdnech), po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
kombinované globální měření stresu
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Výsledek je založen na publikované randomizované kontrolované studii v časopise Circulation od Blumenthal et al.. Globální míra stresu (průměrné pořadí) byla primárním výsledkem kombinujícím následující složky výchozího stavu a po léčbě: Beckův inventář deprese II, Spielbergerův inventář úzkosti – stav, Dotazník všeobecného zdraví, Dotazník hněvu PROMIS a Škála vnímaného stresu. Rozsah byl od 1 do 147, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci. Změna každého jednotlivého škálovaného skóre je uvedena v sekundárních výsledcích. (viz také NCT00981253)
Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Zdravotně související kvalita života - SF-36
Časové okno: Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Výzkumníci použijí dotazník o zdraví Short Form-36 [36,37]. SF-36 je osmidimenzionální škála sestávající z 36 položek. Posuzuje kvalitu života související se zdravím na základě fyzického, sociálního a psychologického fungování, role chování způsobené fyzickým a psychologickým funkčním postižením, fyzické bolesti, vnímání celkového zdraví a vitality.
Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Zdravotně související kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4–6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Výzkumníci použijí evropský dotazník kvality života pěti dimenzí na pěti úrovních (EQ-5D-5L) [36,37]. Dotazník EQ-5D-5L se skládá z pěti zdravotních dimenzí, které lze hodnotit na pěti úrovních.
Výchozí hodnota, po 4–6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Zdravotně související kvalita života - VAS pro obecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Dotazník obsahuje vizuální analogovou škálu pro hodnocení celkového zdraví. Skládá se z přímky od 0 do 100, s krajními body představujícími extrémní hodnoty – například „nejhorší představitelné zdraví“ na jedné straně a „nejlepší představitelné zdraví“ na druhé straně. Účastníci označí pozici na přímce. Pozice značky poskytuje číselnou hodnotu.
Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Příznaky deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
BDI-II je dotazník pro sebehodnocení obsahující 21 položek, které hodnotí závažnost deprese. Jeho spolehlivost a platnost byly prokázány v různých studiích mezi různými populacemi a kulturními prostředími. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese.
Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Příznaky úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
STAI je nejautoritativnější nástroj pro hodnocení úzkosti u dospělých, přesně rozlišující mezi přechodnou "stavovou úzkostí" a přetrvávající "povahovou úzkostí". STAI měří úzkost pomocí 20 položek a má rozsah 20 až 80. Vyšší skóre znamená výraznější úzkost
Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Škála hněvu PROMIS
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Škála hněvu PROMIS obsahuje osm položek, které hodnotí různé aspekty hněvu. Skóre na škále se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň hněvu.
Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
GHQ, Vyhodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
GHQ hodnotí obecnou úzkost a skládá se z 12 položek. Skóre respondentů se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené úzkosti.
Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Perceived Stress Scale
Časové okno: Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Škála vnímaného stresu – 10položková verze je krátký nástroj pro hodnocení toho, jak jedinci vnímají stres ve svém životě. Hodnoty se pohybují od 0 do 40. Vyšší hodnoty naznačují vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Vhodné vs. nevhodné šoky
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících

Všechny události výbojů ICD vyskytující se během sledovacího období budou klasifikovány jako vhodné nebo nevhodné na základě předem stanovených kritérií.

Vhodné výboje budou definovány jako ty, které byly aplikovány v reakci na zdokumentované život ohrožující komorové arytmie, včetně:

  • Komorové tachykardie (VT)
  • Komorové fibrilace (VF),

Nevhodné výboje budou definovány jako ty, které byly aplikovány v nepřítomnosti kvalifikující komorové arytmie. Například:

-Supraventrikulární tachykardie (např. fibrilace síní nebo flutter) nesprávně klasifikované jako VT/VF nebo přecitlivělost způsobená poruchou elektrody, šumem signálu nebo dvojitým počítáním.

Všechny události výbojů budou přezkoumány pomocí intrakardiálních elektrogramů a protokolů událostí zařízení získaných z paměti ICD nebo CRT-D. Pokud budou k dispozici, budou data z povrchového EKG použita k podpoře interpretace rytmu.

Výboj bude klasifikován jako vhodný pouze tehdy, pokud existují jasné důkazy o komorové arytmii.
Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
prozánětlivé mediátory - IL6
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
IL-6 se měří v pg/ml. Standardní hodnota je pod 4,4 pg/ml. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou úroveň stresu
Výchozí stav, po 4–6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Prozánětlivé mediátory - CRP
Časové okno: Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
C-reaktivní protein (CRP) se měří v mg/dl. Standardní hodnota je pod 0,5 mg/dl. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou úroveň stresu.
Výchozí stav, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Prozánětlivé mediátory - PCT
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících
Prokalcitonin se měří v ng/ml. Standardní hodnota je pod 0,5 ng/ml. Vyšší hodnoty korelují se systémovou zánětlivou reakcí a indikují bakteriální infekce.
Výchozí hodnota, po 4-6 týdnech, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících, po 30 měsících, po 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Essen
  • Ředitel studie: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Essen
  • Ředitel studie: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitatsklinikum Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-12310-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data budou uložena v pseudonymizované podobě a uchovávána po dobu 10 let po dokončení nebo ukončení studie, poté budou zničena. Veškeré studijní dokumenty, včetně pseudonymizovaného seznamu, budou uloženy a spravovány na vlastních serverech kliniky. Přístup k úložišti a správě dat bude omezen na oprávněný personál (vedení studie, příslušní studijní lékaři a medici). Data nebudou sdílena s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum pomocí dotazníku.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit