Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og påvirkningen av stress på postoperativ forløp hos pasienter etter implantatinnsetting

6. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Essen

Klinisk studie for å undersøke livskvaliteten og stressets innflytelse på postoperativ forløp hos pasienter etter enhet-implantasjon

Prosjektet "Undersøkelse av livskvalitet og påvirkning av stress på pasienters postoperative forløp etter implantasjon av medisinsk utstyr" har som mål å undersøke forholdet mellom stress og den postoperative helingsprosessen hos pasienter som har fått implantert medisinsk utstyr. Disse enhetene inkluderer pacemakere for behandling av bradykardi, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er) for behandling av takykardi i primær og sekundær forebygging, og kardiell resynkroniseringsterapi (CRT)-enheter og hendelsesregistratorer. Studien vil analysere påvirkningen av stress på det postoperative forløpet, potensielle komplikasjoner og generell livskvalitet. En kombinasjon av medisinske undersøkelser og spørreundersøkelser vil bli brukt til å analysere hvordan psykologisk stress påvirker den fysiske helingsprosessen og hvilke tiltak som kan bidra til å forbedre livskvalitet og behandlingssuksess. Den kirurgiske prosedyren for implantasjon av enheter er ikke en del av studien; dette er en observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for implantasjon av enhet (pacemaker, ICD, CRT, hendelsesregistrator) som presenterer seg ved Avdeling for kardiologi og angiologi ved Universitetssykehuset Essen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med rettslig myndighet som har indikasjon for implantasjon av enhet (pacemaker, ICD, CRT, hendelsesregistrator) som presenterer seg ved Avdeling for kardiologi og angiologi ved Universitetssykehuset Essen og samtykker til å delta i studien, vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med indikasjon for implantasjon av enhet (pacemaker, ICD, CRT, hendelsesregistrator)
Pasienter med hjertesykdommer som gjør en implantering av en enhet (pacemaker, ICD, CRT, hendelsesregistrator) nødvendig, inkludert primær og sekundær indikasjon for en ICD.
Annen: Undersøkelse ved hjelp av et spørreskjema.
undersøkelse over 36 måneder med sammenligning av spørreskjemæne med risikofaktorer, blodprøver og fysisk form hos pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av komplikasjoner knyttet til enheten
Tidsramme: 36 måneder
Måler forekomsten av komplikasjoner relatert til enheten, dette inkluderer: Komplikasjoner relatert til enhet-lommer, ledninger og infeksjoner knyttet til enhetene
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innleggelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Analyserer hvor ofte og når pasienten ble innlagt på sykehus
36 måneder
Antall deltakere med følgende arytmiske hendelser: ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Etter innsetting av enhet inkluderer påfølgende oppfølgingsvurderinger enhetsspørring for å vurdere lagrede arytmiske hendelser. Spesifikt fokuserer analysen på deteksjon av ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer. Frekvensen av disse arytmiene registreres systematisk for hver studiedeltaker.
Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Endringer i funksjonell kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt (ved 4-6 uker), etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
endringer i funksjonell kapasitet vil bli registrert ved bruk av den etablerte 6-minutters gangtesten. Måleenheten for tilbakelagt distanse på 6 minutter vil være meter.
Utgangspunkt (ved 4-6 uker), etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
kombinert global stressmåling
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Utfallet er basert på en publisert RCT i Circulation av Blumenthal et al. . Et globalt stressmål (gjennomsnittlig rangering) var det primære utfallet som kombinerte følgende komponenter ved baseline og etter behandling: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire, og Perceived Stress Scale. En rekkevidde fra 1 til 147 var tilstede med høyere poengsummer som indikerer bedre funksjon. Endringen i hver enkelt skalert poengsum presenteres i sekundært utfallet. (se også NCT00981253)
Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Helserelatert livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Forskerne vil benytte Short Form-36 helseundersøkelsen [36,37]. SF-36 er en åttedimensjonal skala som består av 36 elementer. Den vurderer helserelatert livskvalitet basert på fysisk, sosial og psykologisk funksjon, rolleatferd på grunn av fysisk og psykologisk funksjonshemming, fysisk smerte, generell helseoppfatning og vitalitet.
Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Helse-relatert livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Forskerne vil bruke European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level-undersøkelsen (EQ-5D-5L) [36,37]. EQ-5D-5L består av fem helserelaterte dimensjoner som kan vurderes på fem nivåer.
Utgangspunkt, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Helserelatert livskvalitet - VAS for generell helse
Tidsramme: Baseline, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Spørreskjemaet inneholder en visuell analog skala for å vurdere generell helse. Den består av en rett linje fra 0 til 100, med endepunkter som representerer ekstreme verdier – som "verst tenkelige helse" på den ene siden og "best tenkelige helse" på den andre. Deltakerne markerer en posisjon på linjen. Posisjonen til merket gir en numerisk verdi.
Baseline, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Depresjonssymptomer (BDI-II)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
BDI-II er et selvrapporteringsskjema som består av 21 spørsmål som vurderer depresjonsalvorlighet. Dets pålitelighet og validitet er etablert gjennom ulike studier blant forskjellige befolkningsgrupper og kulturelle bakgrunner. Høyere poengsum indikerer økte depresjonssymptomer
Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Angstsymptomer (STAI)
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
STAI er det mest autoritative verktøyet for å vurdere angst hos voksne, og skiller presist mellom kortvarig «tilstandsfrykt» og vedvarende «trekkfrykt». STAI måler angst med 20 elementer og har et område fra 20 til 80. En høyere poengsum indikerer mer uttalt angst.
Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
PROMIS-Sinne-skala
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
PROMIS Anger-skalaen består av åtte elementer som evaluerer ulike aspekter av sinne. Poengsummene på skalaen varierer fra 8 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større nivåer av sinne
Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
GHQ, Evaluering av psykisk belastning
Tidsramme: Baseline, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
GHQ vurderer generell belastning og består av 12 spørsmål. Respondentenes poengsummer varierer fra 0 til 36, hvor høyere poengsum tilsvarer økt belastning
Baseline, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Perceived Stress Scale-10 spørsmålsversjon er et kort verktøy for å vurdere hvordan enkeltpersoner opplever stress i livet sitt. Verdiene varierer fra 0 til 40. Høyere verdier indikerer høyere opplevd stress.
Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Passende vs. upassende sjokk
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder

Alle ICD-sjokkhendelser som forekommer i oppfølgingsperioden vil bli klassifisert som enten passende eller upassende, basert på forhåndsdefinerte kriterier.

Passende sjokk vil bli definert som de som leveres som svar på dokumenterte, livstruende ventrikulære arytmier, inkludert:

  • Ventrikkeltakykardi (VT)
  • Ventrikkelflimmer (VF)

Upassende sjokk vil bli definert som de som leveres i fravær av en kvalifiserende ventrikulær arytmi. For eksempel:

-Supraventrikulære takykardier (f.eks. atrieflimmer eller -fladder) feilklassifisert som VT/VF eller overfølsomhet på grunn av ledningsdysfunksjon, signalstøy eller dobbelt telling.

Alle sjokkhendelser vil bli gjennomgått ved bruk av intrakardiale elektrogrammer og hendelseslogger hentet fra ICD- eller CRT-D-minnet. Når tilgjengelig, vil overflate-ECG-data brukes til å støtte rytmetolkningen.

Et sjokk vil kun bli klassifisert som passende hvis det er klare bevis på en ventrikulær arytmi.
Utgangspunkt, etter 4–6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
proinflammatoriske mediatorene- IL6
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
IL-6 måles i pg/ml. Standardverdi er under 4,4 pg/ml. Høyere verdier indikerer økt stressnivå
Baseline, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Proinflammatoriske mediatore - CRP
Tidsramme: Utestilling, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
C-reaktivt protein (CRP) måles i mg/dl.
Standardverdi er under 0,5 mg/dl.
Høyere verdier indikerer et økt stressnivå.
Utestilling, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Proinflammatoriske mediatorene - PCT
Tidsramme: Utestillingsverdi, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder
Prokalsitonin måles i ng/ml. Standardverdi er under 0,5 ng/ml. Høyere verdier korrelerer med systemisk inflammatorisk reaksjon og indikerer bakterielle infeksjoner.
Utestillingsverdi, etter 4-6 uker, etter 6 måneder, etter 12 måneder, etter 18 måneder, etter 24 måneder, etter 30 måneder, etter 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Studiestol: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Studieleder: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Studieleder: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-12310-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data vil bli lagret i pseudonymisert form og oppbevart i 10 år etter fullføring eller avslutning av studien, deretter vil de bli destruert. Alle studiedokumenter, inkludert den pseudonymiserte listen, vil bli lagret og administrert på klinikkens egne servere. Tilgang til datalagring og administrasjon vil være begrenset til autorisert personell (studieledelse, relevante studieleger og medisinske doktorgradsstudenter). Data vil ikke deles med tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere