Qualidade de Vida e a Influência do Stress no Percurso Pós-Operatório de Doentes Após Implantação de Dispositivo
6 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Essen
Estudo Clínico Para Investigar a Qualidade de Vida e a Influência do Stress no Percurso Pós-Operatório de Doentes Após Implantação de Dispositivo
O projeto "Investigação da Qualidade de Vida e da Influência do Stress no Percurso Pós-Operatório de Doentes Após Implantação de Dispositivos" visa investigar a relação entre o stress e o processo de cicatrização pós-operatória de doentes que tiveram um dispositivo médico implantado.
Estes dispositivos incluem pacemakers para o tratamento da bradicardia, cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (CDI) para o tratamento da taquicardia em prevenção primária e secundária, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) e gravadores de eventos.
O estudo irá analisar a influência do stress no percurso pós-operatório, potenciais complicações e a qualidade de vida geral.
Uma combinação de exames médicos e inquéritos será utilizada para analisar como o stress psicológico influencia o processo de cicatrização física e quais as medidas que podem contribuir para melhorar a qualidade de vida e o sucesso do tratamento.
O procedimento cirúrgico para a implantação dos dispositivos não faz parte do estudo; este é um estudo observacional.
Estes dispositivos incluem pacemakers para o tratamento da bradicardia, cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (CDI) para o tratamento da taquicardia em prevenção primária e secundária, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) e gravadores de eventos.
O estudo irá analisar a influência do stress no percurso pós-operatório, potenciais complicações e a qualidade de vida geral.
Uma combinação de exames médicos e inquéritos será utilizada para analisar como o stress psicológico influencia o processo de cicatrização física e quais as medidas que podem contribuir para melhorar a qualidade de vida e o sucesso do tratamento.
O procedimento cirúrgico para a implantação dos dispositivos não faz parte do estudo; este é um estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammed Kurt, Dr. med.
- Número de telefone: +49 201-723 86255
- E-mail: muhammed.kurt@uk-essen.de
Estude backup de contato
- Nome: Julia Lortz, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 201-723 84995
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
Locais de estudo
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-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Contato:
- Muhammed Kurt, Dr. med.
- Número de telefone: +49 201-723 86255
- E-mail: muhammed.kurt@uk-essen.de
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Contato:
- Julia Lortz, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 201-723 84995
- E-mail: julia.lortz@uk-essen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação para implantação de dispositivo (pacemaker, CDI, TRC, gravador de eventos) que se apresentam no Departamento de Cardiologia e Angiologia do Hospital Universitário de Essen
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Serão incluídos pacientes com capacidade legal com indicação para implantação de dispositivo (pacemaker, DCI, TRC, registador de eventos) que se apresentem no Departamento de Cardiologia e Angiologia do Hospital Universitário Essen e que consintam em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes com indicação para implantação de dispositivo (pacemaker, DCI, TRC, registador de eventos)
Doentes com doenças cardíacas, que tornam necessária a implantação de um dispositivo (pacemaker, DCI, TRC, gravador de eventos), incluindo indicação primária e secundária para um DCI.
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inquérito ao longo de 36 meses com comparação dos questionários com fatores de risco, amostras de sangue e aptidão física do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de complicações relacionadas com o dispositivo
Prazo: 36 Meses
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Mede a incidência de complicações relacionadas com o dispositivo, isto inclui: Complicações relacionadas com os bolsos do dispositivo, os elétrodos e as infeções associadas aos dispositivos
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36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hospitalização
Prazo: 36 Meses
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Analisa com que frequência e quando o Paciente foi hospitalizado
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36 Meses
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Número de participantes com os seguintes eventos arrítmicos: taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Após a implantação do dispositivo, as avaliações subsequentes de acompanhamento incluem a interrogação do dispositivo para avaliar eventos arrítmicos armazenados.
Especificamente, a análise centra-se na deteção de taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular. A frequência destas arritmias é sistematicamente registada para cada participante do estudo. |
Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Alterações na capacidade funcional
Prazo: Linha de base (às 4-6 semanas), após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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as alterações na capacidade funcional serão registadas utilizando o teste de caminhada de 6 minutos estabelecido.
A unidade de medida para a distância percorrida em 6 minutos será metros.
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Linha de base (às 4-6 semanas), após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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medida global combinada de stress
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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O resultado baseia-se num ECR publicado na Circulation por Blumenthal et al..
Uma medida global de stress (classificação média), foi o resultado primário que combinou os seguintes componentes na linha de base e após o tratamento: Inventário de Depressão de Beck II, Inventário de Ansiedade de Spielberger-Estado, Questionário de Saúde Geral, Questionário de Raiva PROMIS e Escala de Stress Percebido.
Uma gama de 1 a 147 estava presente, com pontuações mais altas sugestivas de melhor função.
A mudança em cada pontuação escalonada individual é apresentada no resultado secundário.
(ver também NCT00981253)
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde - SF-36
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Os investigadores irão aplicar o questionário de saúde Short Form-36 [36,37].
O SF-36 é uma escala de oito dimensões composta por 36 itens.
Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde com base no funcionamento físico, social e psicológico, no comportamento de papel devido a deficiência funcional física e psicológica, na dor física, na perceção geral de saúde e na vitalidade.
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde - EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Os investigadores irão aplicar o questionário European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) [36,37].
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões relacionadas com a saúde que podem ser avaliadas em cinco níveis.
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde - EVA para a saúde geral
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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O questionário contém uma escala visual analógica para avaliar a saúde geral.
Consiste numa linha reta de 0 a 100, com extremos que representam valores extremos—como "a pior saúde imaginável" de um lado e "a melhor saúde imaginável" do outro.
Os participantes marcam uma posição na linha.
A posição da marca fornece um valor numérico.
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Sintomas de depressão (BDI-II)
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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O BDI-II é um questionário de autorrelato composto por 21 itens que avaliam a gravidade da depressão.
A sua fiabilidade e validade foram estabelecidas através de vários estudos entre populações diversas e contextos culturais.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de depressão aumentados
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Sintomas de ansiedade (STAI)
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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O STAI é a ferramenta mais autorizada para avaliar a ansiedade em adultos, distinguindo precisamente entre a "ansiedade-estado" transitória e a "ansiedade-traço" persistente.
O STAI mede a ansiedade com 20 itens e tem uma amplitude de 20 a 80.
Uma pontuação mais elevada indica uma ansiedade mais pronunciada.
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Escala PROMIS de Raiva
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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A escala PROMIS de Raiva compreende oito itens que avaliam vários aspetos da raiva.
As pontuações na escala variam de 8 a 40, com pontuações mais altas a indicarem níveis mais elevados de raiva
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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GHQ, Avaliação de angústia
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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O GHQ avalia o sofrimento geral e consiste em 12 itens.
As pontuações dos respondentes variam de 0 a 36, em que pontuações mais altas correspondem a um sofrimento aumentado
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Escala de Stress Percebido
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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A Escala de Stress Percebido – versão de 10 itens é uma ferramenta curta para avaliar como os indivíduos percecionam o stress na sua vida.
Os valores variam de 0 a 40.
Valores mais elevados indicam maior stress percecionado.
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Choques Apropriados vs. Inapropriados
Prazo: Baseline, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Todos os eventos de choque do DCI ocorridos durante o período de acompanhamento serão classificados como apropriados ou inapropriados, com base em critérios predefinidos. Os choques apropriados serão definidos como os administrados em resposta a arritmias ventriculares documentadas e potencialmente fatais, incluindo:
Os choques inapropriados serão definidos como os administrados na ausência de uma arritmia ventricular qualificada. Por exemplo: -Taquicardias supraventriculares (por exemplo, fibrilhação ou flutter auricular) mal classificadas como TV/FV ou Oversensing devido a mau funcionamento do elétrodo, ruído do sinal ou dupla contagem. Todos os eventos de choque serão revistos usando eletrogramas intracardíacos e registos de eventos do dispositivo recuperados da memória do DCI ou CRT-D. Quando disponíveis, dados de ECG de superfície serão usados para apoiar a interpretação do ritmo. Um choque só será classificado como apropriado se houver evidência clara de uma arritmia ventricular |
Baseline, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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mediadores pró-inflamatórios - IL6
Prazo: Baseline, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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A IL-6 é medida em pg/ml.
O valor padrão é inferior a 4,4 pg/ml.
Valores mais elevados indicam um nível de stress aumentado
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Baseline, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Mediadores pró-inflamatórios - PCR
Prazo: Baseline, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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A proteína C-reativa (CRP) é medida em mg/dl.
O valor padrão é inferior a 0,5 mg/dl.
Valores mais elevados indicam um nível de stresse aumentado.
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Baseline, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Mediadores pró-inflamatórios - PCT
Prazo: Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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A procalcitonina é medida em ng/ml.
O valor padrão é inferior a 0,5 ng/ml.
Valores mais elevados correlacionam-se com reação inflamatória sistémica e indicam infeções bacterianas.
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Linha de base, após 4-6 semanas, após 6 meses, após 12 meses, após 18 meses, após 24 meses, após 30 meses, após 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
- Diretor de estudo: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
- Diretor de estudo: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golbidi S, Frisbee JC, Laher I. Chronic stress impacts the cardiovascular system: animal models and clinical outcomes. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Jun 15;308(12):H1476-98. doi: 10.1152/ajpheart.00859.2014. Epub 2015 Apr 17.
- Pedersen SS, Wehberg S, Nielsen JC, Riahi S, Larroude C, Philbert BT, Johansen JB; DEFIB-WOMEN Investigators. Patients with an implantable cardioverter defibrillator at risk of poorer psychological health during 24 months of follow-up (results from the Danish national DEFIB-WOMEN study). Gen Hosp Psychiatry. 2023 Jan-Feb;80:54-61. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.12.006. Epub 2023 Jan 3.
- Kim J, Park JK, Choi J, Kim SH, On YK, Shin MS, Choi N, Heo S. Changes in the Physical Function and Psychological Distress from Pre-Implant to 1, 6, and 12 Months Post-Implant in Patients Undergoing Implantable Cardioverter Defibrillator Therapy. J Clin Med. 2020 Jan 22;9(2):307. doi: 10.3390/jcm9020307.
- van Barreveld M, Verstraelen TE, van Dessel PFHM, Boersma LVA, Delnoy PPHM, Tuinenburg AE, Theuns DAMJ, van der Voort PH, Kimman GJ, Buskens E, Zwinderman AH, Wilde AAM, Dijkgraaf MGW; DO-IT Registry Investigators. Dutch Outcome in Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: Implantable Cardioverter-Defibrillator-Related Complications in a Contemporary Primary Prevention Cohort. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 6;10(7):e018063. doi: 10.1161/JAHA.120.018063. Epub 2021 Mar 31.
- Miller JL, Thylen I, Elayi SC, Etaee F, Fleming S, Czarapata MM, Lennie TA, Moser DK. Multi-morbidity burden, psychological distress, and quality of life in implantable cardioverter defibrillator recipients: Results from a nationwide study. J Psychosom Res. 2019 May;120:39-45. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.006. Epub 2019 Mar 5.
- Lampert R. Managing with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1576-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001555. No abstract available.
- Linde C. Quality-of-life in pacemaker and implantable cardioverter defibrillator recipients. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jun;23(6):931-3. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00876.x. No abstract available.
- Su SF, Wu MS. Arrhythmia Perception and Quality of Life in Bradyarrhythmia Patients Following Permanent Pacemaker Implantation. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):183-192. doi: 10.1177/1054773819880297. Epub 2019 Oct 16.
- Sikora K, Wawryniuk A, Luczyk RJ, Sawicka K, Zwolak A. The Occurrence of Stress, Illness Acceptance and the Quality of Life of Patients after Pacemaker Implantation. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 29;19(21):14133. doi: 10.3390/ijerph192114133.
- Iliou MC, Blanchard JC, Lamar-Tanguy A, Cristofini P, Ledru F. Cardiac rehabilitation in patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Monaldi Arch Chest Dis. 2016 Oct 14;86(1-2):756. doi: 10.4081/monaldi.2016.756.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-12310-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados recolhidos serão armazenados de forma pseudonimizada e conservados durante 10 anos após a conclusão ou terminação do estudo, após os quais serão destruídos.
Todos os documentos do estudo, incluindo a lista pseudonimizada, serão armazenados e geridos nos servidores próprios da clínica.
O acesso ao armazenamento e gestão de dados será restrito a pessoal autorizado (gestão do estudo, médicos relevantes do estudo e estudantes de doutoramento em medicina).
Os dados não serão partilhados com terceiros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .