Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og påvirkningen af stress på patienternes postoperativ forløb efter indoperering af enhed

6. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Essen

Klinisk undersøgelse af livskvalitet og stressens indflydelse på patienternes postoperative forløb efter device-implantation

Projektet "Undersøgelse af livskvalitet og stressens indflydelse på patienternes postoperative forløb efter implantatindsættelse" har til formål at undersøge sammenhængen mellem stress og den postoperative helingsproces hos patienter, der har fået et medicinsk implantat indsat. Disse implantater omfatter pacemakere til behandling af bradykardi, implanterbare kardiovetter-defibrillatorer (ICD) til behandling af takykardi i primær og sekundær forebyggelse samt kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-implantater og hændelsesregistratorer. Studiet vil analysere stressens indflydelse på det postoperative forløb, potentielle komplikationer og den samlede livskvalitet. En kombination af medicinske undersøgelser og spørgeskemaer vil blive brugt til at analysere, hvordan psykisk stress påvirker den fysiske helingsproces, og hvilke foranstaltninger der kan bidrage til at forbedre livskvaliteten og behandlingssuccesen. Den kirurgiske procedure til implantatindsættelse er ikke en del af studiet; dette er et observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en indikation for implantatindsættelse (pacemaker, ICD, CRT, begivenhedsoptager), der præsenterer sig på Afdelingen for Kardiologi og Angiologi på Universitetshospitalet Essen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med retslig handleevne med indikation for enhedsimplantation (pacemaker, ICD, CRT, hændelsesregistrator), der møder op på Afdelingen for Kardiologi og Angiologi på Universitetshospitalet Essen og giver samtykke til at deltage i studiet, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med indikation for implantation af apparat (pacemaker, ICD, CRT, begivenhedsoptager)
Patienter med hjertesygdomme, der gør enhedsimplantation (pacemaker, ICD, CRT, hændelsesoptager) nødvendig, inklusive primær og sekundær indikation for en ICD.
Andet: Undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema.
undersøgelse over 36 måneder med sammenligning af spørgeskemaerne med risikofaktorer, blodprøver og patientens fysiske form

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
Måler forekomsten af device-relaterede komplikationer, dette inkluderer: Komplikationer relateret til Device-lommer, ledninger og infektioner forbundet med enhederne
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Analyserer hvor ofte og hvornår patienten blev indlagt
36 måneder
Antal deltagere med følgende arytmiske hændelser: ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Efter implantation af enheden inkluderer efterfølgende opfølgende evalueringer enhedsafhøring for at vurdere gemte arytmiske hændelser. Specifikt fokuserer analysen på påvisning af ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering. Hyppigheden af disse arytmier registreres systematisk for hver studiedeltager.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Ændringer i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline (ved 4-6 uger), efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
ændringer i funktionel kapacitet vil blive registreret ved hjælp af den etablerede 6-minutters gangtest.
Måleenheden for den tilbagelagte distance på 6 minutter vil være meter.
Baseline (ved 4-6 uger), efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
kombineret globalt stressmål
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Resultatet er baseret på en publiceret RCT i Circulation af Blumenthal et al.. Et globalt stressmål (middelrang), var det primære resultat, der kombinerede følgende komponenter ved baseline og efter behandling: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire og Perceived Stress Scale. En række fra 1 til 147 var til stede, hvor højere score antyder bedre funktion. Ændringen i hver enkelt skaleret score præsenteres i sekundære resultater. (se også NCT00981253)
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Undersøgerne vil anvende Short Form-36 sundhedsspørgeskemaet [36,37]. SF-36 er en otte-dimensionel skala bestående af 36 elementer. Den vurderer sundhedsrelateret livskvalitet baseret på fysisk, social og psykologisk funktionsevne, rolleadfærd på grund af fysisk og psykologisk funktionsnedsættelse, fysisk smerte, generel sundhedsopfattelse og vitalitet.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Forskerne vil anvende den europæiske livskvalitetsundersøgelse med fem dimensioner og fem niveauer (EQ-5D-5L) [36,37]. EQ-5D-5L består af fem sundhedsrelaterede dimensioner, der kan vurderes på fem niveauer.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet - VAS for generel sundhed
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Spørgeskemaet indeholder en visuel analog skala til vurdering af generel sundhed. Den består af en lige linje fra 0 til 100, med endepunkter, der repræsenterer ekstreme værdier - såsom "værst tænkelige sundhed" på den ene side og "bedst tænkelige sundhed" på den anden. Deltagerne markerer en position på linjen. Positionen af markeringen giver en numerisk værdi.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Depressionssymptomer (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
BDI-II er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 21 emner, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Dens pålidelighed og validitet er blevet etableret gennem forskellige undersøgelser blandt forskellige befolkningsgrupper og kulturelle baggrunde.
Højere score indikerer øgede depressionssymptomer
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Angstsymptomer (STAI)
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
STAI er det mest autoritative værktøj til at vurdere angst hos voksne, som præcist skelner mellem midlertidig "tilstandsangst" og vedvarende "personlighedsangst". STAI måler angst med 20 spørgsmål og har en skala fra 20 til 80. En højere score indikerer mere udtalt angst
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
PROMIS-Vrede Skala
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
PROMIS Anger-skalaen omfatter otte punkter, der vurderer forskellige aspekter af vrede. Scoring på skalaen spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af vrede
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
GHQ, Evaluering af psykisk belastning
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
GHQ vurderer generel distress og består af 12 spørgsmål. Respondenternes score spænder fra 0 til 36, hvor højere score svarer til øget distress
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Perceived Stress Scale-10 item version er et kort værktøj til vurdering af, hvordan individer opfatter stress i deres liv. Værdierne spænder fra 0 til 40. Højere værdier indikerer højere oplevet stress.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Passende vs. upassende chok
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder

Alle ICD-stød, der forekommer i opfølgningsperioden, vil blive klassificeret som enten passende eller upassende baseret på foruddefinerede kriterier.

Passende stød vil blive defineret som dem, der leveres som svar på dokumenterede, livstruende ventrikulære arytmier, herunder:

  • Ventrikulær takykardi (VT)
  • Ventrikulær fibrillering (VF)

Upassende stød vil blive defineret som dem, der leveres i fravær af en kvalificerende ventrikulær arytmi. For eksempel:

- Supraventrikulære takykardier (f.eks. atrieflimren eller -fladder) fejlklassificeret som VT/VF eller oversensing på grund af elektrodysfunktion, signalstøj eller dobbelttælling.

Alle stødhændelser vil blive gennemgået ved hjælp af intrakardiale elektrogrammer og enhedshændelseslogge hentet fra ICD- eller CRT-D-hukommelsen. Når tilgængelig, vil overflade-ECG-data blive brugt til at understøtte rytmetolkningen.

Et stød vil kun blive klassificeret som passende, hvis der er klare beviser for en ventrikulær arytmi.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
proinflammatoriske mediatorer - IL6
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
IL-6 måles i pg/ml.
Standardværdi er under 4,4 pg/ml.
Højere værdier indikerer et øget stressniveau
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Proinflammatoriske mediere - CRP
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
C-reaktivt protein (CRP) måles i mg/dl. Standardværdien er under 0,5 mg/dl. Højere værdier indikerer et øget stressniveau.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Proinflammatoriske medier - PCT
Tidsramme: Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder
Procalcitonin måles i ng/ml.
Standardværdien er under 0,5 ng/ml.
Højere værdier korrelerer med systemisk inflammatorisk reaktion og indikerer bakterielle infektioner.
Baseline, efter 4-6 uger, efter 6 måneder, efter 12 måneder, efter 18 måneder, efter 24 måneder, efter 30 måneder, efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Studiestol: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Studieleder: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Studieleder: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-12310-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data vil blive opbevaret i pseudonymiseret form og opbevares i 10 år efter afslutning eller ophør af undersøgelsen, hvorefter de vil blive ødelagt. Alle studie dokumenter, inklusive den pseudonymiserede liste, vil blive opbevaret og administreret på klinikkens egne servere. Adgang til datalagring og administration vil være begrænset til autoriseret personale (studieledelsen, relevante studie læger og medicinske ph.d.-studerende). Data vil ikke blive delt med tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet (QOL) og stressens indflydelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner