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Qualità della Vita e l'Influenza dello Stress sul Decorso Postoperatorio dei Pazienti Dopo Impianto di Dispositivo

6 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Essen

Studio Clinico Sulla Valutazione Della Qualità Della Vita E Dell'Influenza Dello Stress Sull'Esito Postoperatorio Dei Pazienti Dopo L'Impianto Di Dispositivi

Il progetto "Investigating Quality of Life and the Influence of Stress on the Postoperative Course of Patients After Device Implantation" mira a indagare la relazione tra lo stress e il processo di guarigione postoperatorio dei pazienti che hanno avuto un dispositivo medico impiantato. Questi dispositivi includono pacemaker per il trattamento della bradicardia, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) per il trattamento della tachicardia nella prevenzione primaria e secondaria, dispositivi di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) e registratori di eventi. Lo studio analizzerà l'influenza dello stress sul decorso postoperatorio, le potenziali complicazioni e la qualità della vita complessiva. Una combinazione di esami medici e sondaggi verrà utilizzata per analizzare come lo stress psicologico influenza il processo di guarigione fisica e quali misure possono contribuire a migliorare la qualità della vita e il successo del trattamento. La procedura chirurgica per l'impianto dei dispositivi non fa parte dello studio; si tratta di uno studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione all'impianto di dispositivi (pacemaker, ICD, CRT, registratore di eventi) che si presentano presso il Dipartimento di Cardiologia e Angiologia dell'Universitätsklinikum Essen

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con capacità giuridica che presentano un'indicazione per l'impianto di dispositivi (pacemaker, ICD, CRT, registratore di eventi) che si presentano presso il Dipartimento di Cardiologia e Angiologia dell'Ospedale Universitario di Essen e acconsentono a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con indicazione per l'impianto di dispositivi (pacemaker, ICD, CRT, registratore di eventi)
Pazienti con malattie cardiache che rendono necessario l'impianto di un dispositivo (pacemaker, ICD, CRT, registratore di eventi), compresa l'indicazione primaria e secondaria per un ICD.
Altro: Sondaggio utilizzando un questionario.
studio su 36 mesi con confronto dei questionari con fattori di rischio, campioni di sangue e forma fisica del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 36 Mesi
Misura l'incidenza di complicazioni correlate al dispositivo, questo include: Complicazioni relative alle tasche del dispositivo, ai cavi e alle infezioni connesse ai dispositivi
36 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 36 Mesi
Analizza la frequenza e il momento in cui il paziente è stato ricoverato
36 Mesi
Numero di partecipanti con i seguenti eventi aritmici: tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Dopo l'impianto del dispositivo, le successive valutazioni di follow-up includono l'interrogazione del dispositivo per valutare gli eventi aritmici memorizzati. In particolare, l'analisi si concentra sul rilevamento della tachicardia ventricolare e della fibrillazione ventricolare. La frequenza di queste aritmie viene registrata sistematicamente per ogni partecipante allo studio.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline (a 4-6 settimane), dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
le variazioni della capacità funzionale saranno registrate utilizzando il consolidato test del cammino di 6 minuti. L'unità di misura della distanza percorsa in 6 minuti sarà espressa in metri.
Baseline (a 4-6 settimane), dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
misura globale combinata dello stress
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
L'esito si basa su uno studio RCT pubblicato su Circulation da Blumenthal et al.. Una misura globale dello stress (rango medio) è stato l'esito primario, combinando i seguenti componenti al basale e dopo il trattamento: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire e Perceived Stress Scale. È stato presente un range da 1 a 147, con punteggi più alti indicativi di una migliore funzionalità. La variazione di ogni singolo punteggio scalato è presentata negli esiti secondari. (vedi anche NCT00981253)
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - SF-36
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
I ricercatori applicheranno il questionario di salute Short Form-36 [36,37]. L'SF-36 è una scala a otto dimensioni composta da 36 elementi. Valuta la qualità della vita correlata alla salute basandosi sul funzionamento fisico, sociale e psicologico, sul comportamento di ruolo dovuto a compromissione funzionale fisica e psicologica, sul dolore fisico, sulla percezione della salute generale e sulla vitalità.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
I ricercatori applicheranno il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) [36,37]. L'EQ-5D-5L consiste in cinque dimensioni relative alla salute che possono essere valutate a cinque livelli.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - VAS per la salute generale
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Il questionario include una scala analogica visiva per valutare lo stato di salute generale. Consiste in una linea retta da 0 a 100, con estremità che rappresentano valori estremi, come "salute peggiore immaginabile" da un lato e "salute migliore immaginabile" dall'altro. I partecipanti segnano una posizione sulla linea. La posizione del segno fornisce un valore numerico.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Depressione sintomi (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Il BDI-II è un questionario di autovalutazione composto da 21 elementi che valutano la gravità della depressione. La sua affidabilità e validità sono state stabilite attraverso vari studi condotti tra popolazioni diverse e contesti culturali. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Sintomi d'ansia (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Lo STAI è lo strumento più autorevole per valutare l'ansia negli adulti, distinguendo precisamente tra "ansia di stato" transitoria e "ansia di tratto" persistente. Lo STAI misura l'ansia con 20 item e ha un intervallo da 20 a 80. Un punteggio più alto indica un'ansia più pronunciata
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Scala PROMIS-Anger
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
La scala PROMIS Anger comprende otto elementi che valutano vari aspetti della rabbia. I punteggi sulla scala vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di rabbia
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
GHQ, Valutazione del disagio
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Il GHQ valuta il disagio generale e consiste in 12 elementi. I punteggi dei rispondenti vanno da 0 a 36, dove punteggi più alti corrispondono a un maggiore disagio
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
La versione a 10 item della Perceived Stress Scale è uno strumento breve per valutare come gli individui percepiscono lo stress nella loro vita. I valori vanno da 0 a 40. Valori più alti indicano un maggiore stress percepito.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Shock appropriati vs. shock inappropriati
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi

Tutti gli eventi di shock ICD verificatisi durante il periodo di follow-up saranno classificati come appropriati o inappropriati, in base a criteri prestabiliti.

Gli shock appropriati saranno definiti come quelli erogati in risposta ad aritmie ventricolari documentate e potenzialmente letali, tra cui:

  • Tachicardia ventricolare (TV)
  • Fibrillazione ventricolare (FV),

Gli shock inappropriati saranno definiti come quelli erogati in assenza di un'aritmia ventricolare qualificante. Ad esempio:

- Tachicardie sopraventricolari (es. fibrillazione atriale o flutter) erroneamente classificate come TV/FV o sovrasensibilità dovuta a malfunzionamento del catetere, rumore del segnale o doppio conteggio.

Tutti gli eventi di shock saranno esaminati utilizzando elettrogrammi intracardiaci e registri eventi del dispositivo recuperati dalla memoria dell'ICD o CRT-D. Quando disponibili, i dati ECG di superficie saranno utilizzati per supportare l'interpretazione del ritmo.

Uno shock sarà classificato come appropriato solo se vi è chiara evidenza di un'aritmia ventricolare.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
mediatori proinfiammatori - IL6
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
IL-6 è misurato in pg/ml. Il valore standard è inferiore a 4,4 pg/ml. Valori più alti indicano un maggiore livello di stress
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Mediatori proinfiammatori - CRP
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
La proteina C-reattiva (CRP) si misura in mg/dl.
Il valore standard è inferiore a 0,5 mg/dl.
Valori più alti indicano un aumento del livello di stress.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
Mediatori proinfiammatori - PCT
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi
La procalcitonina viene misurata in ng/ml.
Il valore standard è inferiore a 0,5 ng/ml.
Valori più elevati si correlano con una reazione infiammatoria sistemica e indicano infezioni batteriche.
Baseline, dopo 4-6 settimane, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi, dopo 18 mesi, dopo 24 mesi, dopo 30 mesi, dopo 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Direttore dello studio: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Direttore dello studio: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-12310-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti saranno archiviati in forma pseudonimizzata e conservati per 10 anni dopo il completamento o la cessazione dello studio, dopodiché saranno distrutti. Tutti i documenti dello studio, incluso l'elenco pseudonimizzato, saranno archiviati e gestiti sui server propri della clinica. L'accesso all'archiviazione e alla gestione dei dati sarà limitato al personale autorizzato (gestione dello studio, medici dello studio pertinenti e studenti di dottorato in medicina). I dati non saranno condivisi con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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