Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и влияние стресса на послеоперационное течение у пациентов после имплантации устройства

6 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Essen

Клиническое исследование качества жизни и влияния стресса на послеоперационный период у пациентов после имплантации устройств

Проект "Исследование качества жизни и влияния стресса на послеоперационное течение пациентов после имплантации устройств" направлен на изучение взаимосвязи между стрессом и послеоперационным процессом заживления у пациентов, которым были имплантированы медицинские устройства. Эти устройства включают кардиостимуляторы для лечения брадикардии, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) для лечения тахикардии в первичной и вторичной профилактике, а также устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) и регистраторы событий. В исследовании будет проанализировано влияние стресса на послеоперационное течение, возможные осложнения и общее качество жизни. Для анализа того, как психологический стресс влияет на физический процесс заживления и какие меры могут способствовать улучшению качества жизни и успеху лечения, будет использована комбинация медицинских обследований и опросов. Хирургическая процедура имплантации устройств не является частью исследования; это наблюдательное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammed Kurt, Dr. med.
  • Номер телефона: +49 201-723 86255
  • Электронная почта: muhammed.kurt@uk-essen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia Lortz, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +49 201-723 84995
  • Электронная почта: julia.lortz@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Контакт:
          • Muhammed Kurt, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 201-723 86255
          • Электронная почта: muhammed.kurt@uk-essen.de
        • Контакт:
          • Julia Lortz, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 201-723 84995
          • Электронная почта: julia.lortz@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями для имплантации устройств (кардиостимулятор, ИКД, СРТ, регистратор событий), которые обращаются в Отделение кардиологии и ангиологии Университетской клиники Эссена

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с дееспособностью, имеющие показания для имплантации устройства (кардиостимулятор, ИКД, КРТ, регистратор событий), которые обращаются в отделение кардиологии и ангиологии Университетской клиники Эссена и согласны участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

  • отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с показаниями для имплантации устройства (электрокардиостимулятор, ИКД, СРТ, регистратор событий)
Пациенты с сердечными заболеваниями, требующими имплантации устройства (кардиостимулятора, ИКД, СРТ, регистратора событий), включая первичные и вторичные показания для ИКД.
Другой: Опрос с использованием анкеты.
опрос в течение 36 месяцев с сопоставлением анкет с факторами риска, образцами крови и физической подготовкой пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 36 месяцев
Измеряет частоту осложнений, связанных с устройством, включая: Осложнения, связанные с карманами устройства, электродами и инфекциями, связанными с устройствами
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота госпитализации
Временное ограничение: 36 месяцев
Анализирует, как часто и когда Пациент был госпитализирован
36 месяцев
Количество участников со следующими аритмическими событиями: желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
После имплантации устройства последующие контрольные обследования включают опрос устройства для оценки сохраненных аритмических событий. В частности, анализ сосредоточен на обнаружении желудочковой тахикардии и желудочковой фибрилляции. Частота этих аритмий систематически регистрируется для каждого участника исследования.
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Изменения функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень (в 4-6 недель), через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
изменения функциональной способности будут регистрироваться с помощью утверждённого 6-минутного теста ходьбы. Единицей измерения пройденного за 6 минут расстояния будут метры.
Исходный уровень (в 4-6 недель), через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
комбинированная глобальная мера стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Результат основан на опубликованном РКИ в журнале Circulation авторов Blumenthal и др. Глобальная мера стресса (средний ранг) была первичной конечной точкой, объединяющей следующие компоненты на исходном уровне и после лечения: опросник депрессии Бека II, опросник тревоги Спилбергера-состояние, опросник общего здоровья, опросник гнева PROMIS и шкала воспринимаемого стресса. Диапазон составлял от 1 до 147, причем более высокие баллы указывали на лучшее функционирование. Изменение каждого отдельного стандартизированного балла представлено во вторичных исходах. (см. также NCT00981253)
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Исследователи будут применять краткую анкету оценки состояния здоровья SF-36 [36,37]. SF-36 представляет собой восьмимерную шкалу, состоящую из 36 пунктов. Она оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, на основе физического, социального и психологического функционирования, ролевого поведения вследствие физических и психологических функциональных нарушений, физической боли, общего восприятия здоровья и жизненной энергии.
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Исследователи будут применять опросник Европейской шкалы качества жизни из 5 измерений с 5 уровнями (EQ-5D-5L) [36,37]. Опросник EQ-5D-5L состоит из пяти измерений, связанных со здоровьем, которые можно оценить на пяти уровнях.
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - ВАШ для общей оценки здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Вопросник содержит визуальную аналоговую шкалу для оценки общего состояния здоровья. Она представляет собой прямую линию от 0 до 100, с конечными точками, представляющими крайние значения, такие как «самое плохое состояние здоровья, которое можно представить» с одной стороны и «самое лучшее состояние здоровья, которое можно представить» с другой. Участники отмечают позицию на линии. Позиция отметки предоставляет числовое значение.
Базовый уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Симптомы депрессии (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Опросник BDI-II представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 21 пункта, которая оценивает тяжесть депрессии. Его надежность и валидность были подтверждены в различных исследованиях среди разнообразных популяций и культурных групп. Более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Симптомы тревоги (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
STAI - это наиболее авторитетный инструмент для оценки тревоги у взрослых, точно различающий преходящую «ситуативную тревожность» и устойчивую «личностную тревожность». STAI измеряет тревожность с помощью 20 пунктов и имеет диапазон от 20 до 80. Более высокий балл указывает на более выраженную тревожность.
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Шкала гнева PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Шкала гнева PROMIS включает восемь пунктов, которые оценивают различные аспекты гнева. Баллы по шкале варьируются от 8 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень гнева.
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
GHQ, Оценка дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4–6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Опросник общего состояния здоровья (GHQ) оценивает общий дистресс и состоит из 12 пунктов. Баллы респондентов варьируются от 0 до 36, где более высокие баллы соответствуют повышенному дистрессу.
Исходный уровень, через 4–6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов представляет собой краткий инструмент для оценки того, как люди воспринимают стресс в своей жизни. Значения варьируются от 0 до 40. Более высокие значения указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Уместные vs. неуместные разряды
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев

Все разряды ИКД, происходящие в течение периода наблюдения, будут классифицированы как соответствующие или несоответствующие на основе предопределенных критериев.

Соответствующие разряды будут определены как те, которые были нанесены в ответ на документированные, угрожающие жизни желудочковые аритмии, включая:

  • Желудочковую тахикардию (ЖТ)
  • Фибрилляцию желудочков (ФЖ),

Несоответствующие разряды будут определены как те, которые были нанесены при отсутствии подходящей желудочковой аритмии. Например:

-Наджелудочковые тахикардии (например, фибрилляция предсердий или трепетание), ошибочно классифицированные как ЖТ/ФЖ, или сверхчувствительность из-за неисправности электрода, шума сигнала или двойного счета.

Все случаи разрядов будут рассмотрены с использованием внутрисердечных электрограмм и журналов событий устройства, извлеченных из памяти ИКД или CRT-D. При наличии данные поверхностной ЭКГ будут использованы для поддержки интерпретации ритма.

Разряд будет классифицирован как соответствующий только при наличии четких доказательств желудочковой аритмии
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
провоспалительные медиаторы - IL6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
IL-6 измеряется в пг/мл. Стандартное значение составляет менее 4,4 пг/мл. Более высокие значения указывают на повышенный уровень стресса
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Провоспалительные медиаторы - CRP
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца, через 30 месяцев, через 36 месяцев
C-реактивный белок (CRP) измеряется в мг/дл. Стандартное значение составляет менее 0,5 мг/дл. Более высокие значения указывают на повышенный уровень стресса.
Базовый уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяца, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Провоспалительные медиаторы - ПКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев
Уровень прокальцитонина измеряется в нг/мл. Нормальное значение составляет менее 0,5 нг/мл. Более высокие значения коррелируют с системной воспалительной реакцией и указывают на бактериальные инфекции.
Исходный уровень, через 4-6 недель, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев, через 24 месяцев, через 30 месяцев, через 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Учебный стул: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Директор по исследованиям: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Директор по исследованиям: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-12310-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все собранные данные будут храниться в псевдонимизированной форме и сохраняться в течение 10 лет после завершения или прекращения исследования, после чего будут уничтожены. Все документы исследования, включая псевдонимизированный список, будут храниться и управляться на собственных серверах клиники. Доступ к хранению и управлению данными будет ограничен для авторизованного персонала (руководство исследования, соответствующие врачи исследования и докторанты медицинских наук). Данные не будут передаваться третьим сторонам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться