Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia oraz wpływ stresu na przebieg pooperacyjny pacjentów po implantacji urządzenia

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Badanie kliniczne dotyczące jakości życia i wpływu stresu na przebieg pooperacyjny pacjentów po wszczepieniu urządzenia

Projekt „Badanie jakości życia i wpływu stresu na przebieg pooperacyjny pacjentów po wszczepieniu urządzeń” ma na celu zbadanie związku między stresem a procesem gojenia pooperacyjnego pacjentów, którym wszczepiono urządzenie medyczne. Urządzenia te obejmują rozruszniki serca do leczenia bradykardii, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) do leczenia tachyarytmii w prewencji pierwotnej i wtórnej oraz urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) i rejestratory zdarzeń. Badanie przeanalizuje wpływ stresu na przebieg pooperacyjny, potencjalne powikłania i ogólną jakość życia. Do analizy, jak stres psychologiczny wpływa na fizyczny proces gojenia i jakie środki mogą przyczynić się do poprawy jakości życia i sukcesu leczenia, zostanie wykorzystane połączenie badań medycznych i ankiet. Procedura chirurgiczna wszczepiania urządzeń nie jest częścią badania; jest to badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia urządzenia (rozrusznika serca, ICD, CRT, rejestratora zdarzeń), którzy zgłaszają się do Kliniki Kardiologii i Angiologii w Uniwersyteckim Szpitalu w Essen

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci o pełnej zdolności do czynności prawnych, z wskazaniem do wszczepienia urządzenia (rozrusznika, ICD, CRT, rejestratora zdarzeń), którzy zgłoszą się do Kliniki Kardiologii i Angiologii Uniwersyteckiego Szpitala w Essen i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni.

Kryteria wykluczenia:

  • brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze wskazaniem do implantacji urządzenia (rozrusznik serca, ICD, CRT, rejestrator zdarzeń)
Pacjenci z chorobami serca, u których konieczne jest wszczepienie urządzenia (rozrusznik serca, ICD, CRT, rejestrator zdarzeń), w tym pierwotne i wtórne wskazania do wszczepienia ICD.
Inny: Ankieta z wykorzystaniem kwestionariusza.
badanie przez ponad 36 miesięcy z porównaniem kwestionariuszy z czynnikami ryzyka, próbkami krwi i sprawnością fizyczną pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mierzy częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem, w tym: powikłania związane z kieszeniami urządzenia, elektrodami oraz infekcjami związanymi z urządzeniami
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analizuje jak często i kiedy Pacjent był hospitalizowany
36 miesięcy
Liczba uczestników z następującymi zdarzeniami arytmicznymi: częstoskurcz komorowy i migotanie komór
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Po wszczepieniu urządzenia, kolejne kontrole obejmują odczyt danych z urządzenia w celu oceny zarejestrowanych zdarzeń arytmicznych. W szczególności analiza skupia się na wykrywaniu częstoskurczu komorowego i migotania komór. Częstotliwość występowania tych arytmii jest systematycznie rejestrowana dla każdego uczestnika badania.
Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Zmiany w zdolnościach funkcjonalnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (po 4-6 tygodniach), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
zmiany w wydolności funkcjonalnej będą rejestrowane za pomocą ustalonego testu 6-minutowego marszu. Jednostką miary dla pokonanego dystansu w ciągu 6 minut będą metry.
Punkt wyjściowy (po 4-6 tygodniach), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
połączona globalna miara stresu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Wynik opiera się na opublikowanym badaniu RCT w Circulation autorstwa Blumenthal et al. . Globalna miara stresu (średnia ranga) była głównym wynikiem, łączącym następujące komponenty na początku i po leczeniu: Inwentarz Depresji Becka II, Inwentarz Lęku Spielbergera-Stan, Ogólny Kwestionariusz Zdrowia, Kwestionariusz Gniewu PROMIS oraz Skala Postrzeganego Stresu. Zakres od 1 do 147 był obecny, przy czym wyższe wyniki sugerowały lepsze funkcjonowanie. Zmiana w każdym indywidualnym skalowanym wyniku jest przedstawiona w wynikach wtórnych. (patrz także NCT00981253)
Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem - SF-36
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Badacze zastosują krótką formę kwestionariusza zdrowia SF-36 [36,37]. SF-36 jest ośmiowymiarową skalą składającą się z 36 pozycji. Ocenia on jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie funkcjonowania fizycznego, społecznego i psychologicznego, zachowania roli z powodu zaburzeń funkcji fizycznych i psychologicznych, bólu fizycznego, postrzegania ogólnego stanu zdrowia oraz witalności.
Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Badacze zastosują Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L) [36,37]. EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów związanych ze zdrowiem, które można ocenić na pięciu poziomach.
Wyjściowo, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem - VAS dla ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wyjściowy, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową do oceny ogólnego stanu zdrowia. Składa się z prostej linii od 0 do 100, której końce reprezentują skrajne wartości – na przykład „najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” po jednej stronie i „najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” po drugiej. Uczestnicy zaznaczają pozycję na linii. Pozycja zaznaczenia dostarcza wartości liczbowej.
Wyjściowy, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Objawy depresji (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
BDI-II to kwestionariusz samooceny składający się z 21 pozycji, który ocenia nasilenie depresji. Jego rzetelność i trafność zostały potwierdzone w licznych badaniach wśród zróżnicowanych populacji i kontekstów kulturowych. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji.
Linia bazowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Objawy lękowe (STAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
STAI jest najbardziej autorytatywnym narzędziem do oceny lęku u dorosłych, precyzyjnie rozróżniając przejściowy „lęk stanu” i trwały „lęk cechy”. STAI mierzy lęk za pomocą 20 pozycji i ma zakres od 20 do 80. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony lęk
Linia podstawowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Skala Gniewu PROMIS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Skala gniewu PROMIS składa się z ośmiu pozycji oceniających różne aspekty gniewu. Wyniki w skali wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom gniewu
Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
GHQ, Ocena dystresu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
GHQ ocenia ogólne cierpienie i składa się z 12 pozycji. Wyniki respondentów mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonemu cierpieniu
W punkcie wyjściowym, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Skala Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Skala Odczuwanego Stresu – wersja 10-punktowa to krótkie narzędzie służące do oceny, w jaki sposób jednostki postrzegają stres w swoim życiu.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 40.
Większe wartości wskazują na wyższy odczuwany stres.
Linia bazowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Właściwe vs. niewłaściwe wstrząsy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach

Wszystkie zdarzenia wstrząsów ICD występujące w okresie obserwacji będą klasyfikowane jako odpowiednie lub nieodpowiednie na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.

Wstrząsy odpowiednie będą definiowane jako te dostarczone w odpowiedzi na udokumentowane, zagrażające życiu arytmie komorowe, w tym:

  • Tachykardię komorową (VT)
  • Migotanie komór (VF),

Wstrząsy nieodpowiednie będą definiowane jako te dostarczone w przypadku braku kwalifikującej się arytmii komorowej. Na przykład:

-Tachykardie nadkomorowe (np. migotanie lub trzepotanie przedsionków) błędnie sklasyfikowane jako VT/VF lub przeczulenie spowodowane awarią elektrody, szumem sygnału lub podwójnym zliczaniem.

Wszystkie zdarzenia wstrząsów będą przeglądane przy użyciu wewnątrzsercowych elektrogramów i dzienników zdarzeń urządzenia pobranych z pamięci ICD lub CRT-D. Jeśli dostępne, dane z powierzchniowego EKG zostaną wykorzystane do wsparcia interpretacji rytmu.

Wstrząs zostanie sklasyfikowany jako odpowiedni tylko wtedy, gdy istnieją wyraźne dowody na arytmię komorową.
Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
mediatory prozapalne - IL6
Ramy czasowe: Początkowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
IL-6 jest mierzony w pg/ml. Wartość standardowa wynosi poniżej 4,4 pg/ml. Wyższe wartości wskazują na podwyższony poziom stresu
Początkowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Mediatory prozapalne - CRP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Białko C-reaktywne (CRP) jest mierzone w mg/dl.
Standardowa wartość wynosi poniżej 0,5 mg/dl.
Wyższe wartości wskazują na podwyższony poziom stresu.
Linia wyjściowa, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Mediatory prozapalne - PCT
Ramy czasowe: Wyjściowy, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach
Prokalcytonina jest mierzona w ng/ml. Wartość standardowa wynosi poniżej 0,5 ng/ml. Wyższe wartości korelują z układową reakcją zapalną i wskazują na infekcje bakteryjne.
Wyjściowy, po 4-6 tygodniach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach, po 24 miesiącach, po 30 miesiącach, po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Dyrektor Studium: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Dyrektor Studium: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-12310-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane będą przechowywane w formie pseudonimizowanej i przechowywane przez 10 lat po zakończeniu lub przerwaniu badania, po czym zostaną zniszczone. Wszystkie dokumenty badawcze, w tym pseudonimizowana lista, będą przechowywane i zarządzane na własnych serwerach kliniki. Dostęp do przechowywania i zarządzania danymi będzie ograniczony do upoważnionego personelu (zarządzanie badaniem, odpowiedni lekarze prowadzący badanie oraz doktoranci medyczni). Dane nie będą udostępniane stronom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj