Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja stressin vaikutus potilaiden toipumiseen laiteimplantin asennuksen jälkeen

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Essen

Kliininen tutkimus laitteen implantointia seuranneiden potilaiden elämänlaadun ja stressin vaikutuksen tutkimiseksi leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

Hanke "Elämänlaadun tutkiminen ja stressin vaikutus potilaiden jälkikäyntiin laiteimplantointia seuraavana aikana" pyrkii tutkimaan stressin ja potilaiden, joille on istutettu lääketieteellinen laite, jälkikäyntiin paranemisprosessin välistä suhdetta. Nämä laitteet sisältävät sydämentahdistimia bradykardian hoidossa, istutettavia kardiovetteri-defibrillaattoreita (ICD) takykardian hoidossa ennaltaehkäisevänä ja jälkikäyntiin ehkäisevänä toimenpiteenä, sekä sydämen resynkronointiterapian (CRT) laitteita ja tapahtumarekisteröijöitä. Tutkimus analysoi stressin vaikutusta jälkikäyntiin, mahdollisiin komplikaatioihin ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Lääketieteellisten tutkimusten ja kyselyiden yhdistelmää käytetään analysoimaan, kuinka psykologinen stressi vaikuttaa fyysiseen paranemisprosessiin ja mitkä toimenpiteet voivat edistää elämänlaadun ja hoidon onnistumisen parantamista. Laitteiden istuttamisen kirurginen toimenpide ei kuulu tutkimukseen; tämä on havainnoiva tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on laitesiirron (sydämentahdistin, ICD, CRT, tapahtumarekisteri) indikaatio, jotka saapuvat Essenin yliopistollisen sairaalan kardiologian ja angologian osastolle

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mukaan otetaan oikeustoimikelpoiset potilaat, joilla on laiteimplantointi-indikaatio (sydämentahdistin, ICD, CRT, tapahtumatallennin), jotka saapuvat Essenin yliopistollisen sairaalan kardiologian ja angiologian osastolle ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on laitteen asennuksen indikaatio (sydämentahdistin, ICD, CRT, tapahtumatallennin)
Potilaat, joilla on sydäntauti, joka tekee laitteen (sydämentahdistin, ICD, CRT, tapahtumarekisteröijä) asennuksen tarpeelliseksi, mukaan lukien ICD:n primaarinen ja sekundaarinen indikaatio.
Muut: Kysely, jossa käytetään kyselylomaketta.
kysely yli 36 kuukauden ajalta, jossa verrataan kyselylomakkeita potilaan riskitekijöihin, verinäytteisiin ja fyysiseen kuntoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mittaa laiteperäisten komplikaatioiden esiintyvyyttä, tähän sisältyy: Komplikaatiot, jotka liittyvät laitekertaan, johtimiin ja laitteisiin liittyviin infektioihin
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoitoon joutumisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Analysoi, kuinka usein ja milloin Potilas joutui sairaalahoitoon
36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä seuraavilla rytmihäiriöillä: kammiotahykardia ja kammiovärinä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Laitteen implantoinnin jälkeen seuraavat seuranta-arvioinnit sisältävät laitteen tarkistuksen tallennettujen rytmihäiriötapahtumien arvioimiseksi. Erityisesti analyysi keskittyy kammiotahykardian ja kammiovärinän havaitsemiseen. Näiden rytmihäiriöiden esiintymistiheys on systemaattisesti kirjattu jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Toimintakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (4–6 viikon kohdalla), 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
toimintakyvyn muutokset tallennetaan käyttäen vakiintunutta 6 minuutin kävelytestiä. 6 minuutissa kävelty matka mitataan metreinä.
Perustaso (4–6 viikon kohdalla), 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
yhdistetty globaali stressimittari
Aikaikkuna: Alkutila, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Tulos perustuu Blumenthal et al. julkaistuun RCT-tutkimukseen Circulation-lehdessä. Globaali stressimittari (keskiarvo), joka oli ensisijainen tulos, yhdisti seuraavat komponentit alku- ja hoidon jälkeen: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire ja Perceived Stress Scale. Arvot vaihtelivat välillä 1–147, ja korkeammat pisteet viittasivat parempaan toimintaan. Kunkin yksittäisen skaalatun pistemäärän muutos esitetään toissijaisena tuloksena. (ks. myös NCT00981253)
Alkutila, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Tutkijat käyttävät Short Form-36 -terveyskyselyä [36,37]. SF-36 on kahdeksanulotteinen asteikko, joka koostuu 36 eri osasta. Se arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua perustuen fyysiseen, sosiaaliseen ja psykologiseen toimintakykyyn, roolikäyttäytymiseen fyysisen ja psykologisen toimintakyvyn heikkenemisen vuoksi, fyysiseen kipuun, yleiseen terveydentuntoon sekä elinvoimaan.
Perustaso, 4-6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Tutkijat käyttävät European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level -kyselyä (EQ-5D-5L) [36,37]. EQ-5D-5L koostuu viidestä terveyteen liittyvästä ulottuvuudesta, joita voidaan arvioida viidellä tasolla.
Perustaso, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - VAS yleisterveydelle
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Kysely sisältää visuaalisen analogisen asteikon yleisen terveyden arviointiin. Se koostuu suorasta viivasta 0:sta 100:aan, päätepisteiden edustaessa ääriarvoja, kuten "käsityksellisesti huonoin mahdollinen terveys" toisella puolella ja "käsityksellisesti paras mahdollinen terveys" toisella puolella. Osallistujat merkitsevät kohdan viivalle. Merkinnän sijainti antaa numeerisen arvon.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Masennusoireet (BDI-II)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
BDI-II on itsearviointikysely, joka koostuu 21:stä kohdasta ja arvioi masennuksen vakavuutta. Sen luotettavuus ja pätevyys on vahvistettu useissa tutkimuksissa eri väestöryhmien ja kulttuuritaustojen keskuudessa. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Ahdistusoireet (STAI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
STAI on auktoritatiivisin työkalu aikuisten ahdistuneisuuden arvioimiseksi, joka erottaa tarkasti ohimenevän "tilaan liittyvän ahdistuneisuuden" ja pysyvän "piirteisiin liittyvän ahdistuneisuuden". STAI mittaa ahdistuneisuutta 20 kysymyksellä ja sen mittausalue on 20–80. Korkeampi pistemäärä osoittaa selkeämpää ahdistuneisuutta.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
PROMIS-Vihamielisyysasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
PROMIS Anger -asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat erilaisia vihan näkökohtia. Asteikon pisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vihan tasoa.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
GHQ, Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
GHQ mittaa yleistä ahdistusta ja koostuu 12 kysymyksestä. Vastaajien pisteet vaihtelevat 0:sta 36:een, joissa korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä ahdistusta
Perustaso, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Havaitun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Perceived Stress Scale - 10 kysymyksen versio on lyhyt työkalu arvioimaan, miten yksilöt kokevat stressiä elämässään. Arvot vaihtelevat 0:sta 40:een. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Perustaso, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Sopivat vs. sopimattomat sähköiskut
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen

Kaikki seuranta-ajanjakson aikana tapahtuvat ICD-sähköiskut luokitellaan joko sopiviksi tai sopimattomiksi ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.

Sopivat sähköiskut määritellään niiksi, jotka toimitetaan vastauksena dokumentoituihin, hengenvaarallisiin kammioperäisiin rytmihäiriöihin, mukaan lukien:

  • Kammiotakykardia (VT)
  • Kammiovärinä (VF),

Sopimattomat sähköiskut määritellään niiksi, jotka toimitetaan ilman kelvollista kammioperäistä rytmihäiriötä. Esimerkiksi:

- Yläkammiotakykardiat (esim. eteisvärinä tai -vilkku), jotka luokitellaan virheellisesti VT/VF:ksi tai ylianturi-ilmiö, joka johtuu johtimen toimintahäiriöstä, signaalikohinasta tai kaksoislaskennasta.

Kaikkia sähköisku-tapahtumia tarkastellaan käyttäen sydämen sisäisiä elektrogrammeja ja laitetapahtumalokeja, jotka noudetaan ICD- tai CRT-D-muistista. Kun saatavilla, pintaisen EKG:n tietoja käytetään rytmitulkinnan tukemiseen.

Sähköisku luokitellaan sopivaksi vain, jos on selkeää näyttöä kammioperäisestä rytmihäiriöstä.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
tulehdusta välittävät välittäjäaineet - IL6
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
IL-6 mitataan pg/ml. Normaaliarvo on alle 4,4 pg/ml. Korkeammat arvot osoittavat kohonneen stressitason
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Proinflamatoriset välittäjäaineet - CRP
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan mg/dl. Normaali arvo on alle 0,5 mg/dl. Korkeammat arvot osoittavat lisääntyneen stressitason.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Proinflammatoriset välittäjäaineet - PCT
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen
Prokalsitoniini mitataan ng/ml. Normaaliarvo on alle 0,5 ng/ml. Korkeammat arvot korreloivat systeemisen tulehdusreaktion kanssa ja osoittavat bakteerisiä infektioita.
Alkutilanne, 4–6 viikon jälkeen, 6 kuukauden jälkeen, 12 kuukauden jälkeen, 18 kuukauden jälkeen, 24 kuukauden jälkeen, 30 kuukauden jälkeen, 36 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Essen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Opintojohtaja: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Opintojohtaja: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-12310-BO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty data tallennetaan pseudonymisoituna ja säilytetään 10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, minkä jälkeen se tuhotaan. Kaikki tutkimusasiakirjat, mukaan lukien pseudonymisoitu luettelo, tallennetaan ja hallitaan klinikan omilla palvelimilla. Pääsy datan tallennukseen ja hallintaan rajoitetaan valtuutetulle henkilöstölle (tutkimuksen johto, asiaankuuluvat tutkimuslääkärit ja lääketieteen tohtoriopiskelijat). Dataa ei jaeta kolmansille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa