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Lebensqualität und der Einfluss von Stress auf den postoperativen Verlauf von Patienten nach Geräteimplantation

6. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Klinische Studie zur Untersuchung der Lebensqualität und des Einflusses von Stress auf den postoperativen Verlauf von Patienten nach Device-Implantation

Das Projekt "Untersuchung der Lebensqualität und des Einflusses von Stress auf den postoperativen Verlauf von Patienten nach Geräteimplantation" zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Stress und dem postoperativen Heilungsprozess von Patienten zu untersuchen, denen ein medizinisches Gerät implantiert wurde. Diese Geräte umfassen Herzschrittmacher zur Behandlung von Bradykardie, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zur Behandlung von Tachykardie in primärer und sekundärer Prävention sowie kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräte und Ereignisrekorder. Die Studie analysiert den Einfluss von Stress auf den postoperativen Verlauf, mögliche Komplikationen und die allgemeine Lebensqualität. Eine Kombination aus medizinischen Untersuchungen und Umfragen wird verwendet, um zu analysieren, wie psychischer Stress den körperlichen Heilungsprozess beeinflusst und welche Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität und des Behandlungserfolgs beitragen können. Der chirurgische Eingriff zur Implantation von Geräten ist nicht Teil der Studie; es handelt sich um eine Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Indikation für die Implantation eines Geräts (Schrittmacher, ICD, CRT, Ereignisrekorder), die sich in der Klinik für Kardiologie und Angiologie des Universitätsklinikums Essen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten mit Einwilligungsfähigkeit mit einer Indikation für Geräteimplantation (Schrittmacher, ICD, CRT, Ereignisrekorder), die sich in der Klinik für Kardiologie und Angiologie des Universitätsklinikums Essen vorstellen und der Studienteilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Indikation für Geräteimplantation (Schrittmacher, ICD, CRT, Ereignisrekorder)
Patienten mit Herzerkrankungen, die eine Geräteimplantation (Schrittmacher, ICD, CRT, Ereignisrekorder) erforderlich machen, einschließlich primärer und sekundärer Indikation für einen ICD.
Sonstiges: Umfrage mit einem Fragebogen.
Befragung über 36 Monate mit Vergleich der Fragebögen mit Risikofaktoren, Blutproben und körperlicher Fitness des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz gerätebezogener Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Misst die Inzidenz von gerätebedingten Komplikationen, dazu gehören: Komplikationen im Zusammenhang mit Device-Taschen, Elektroden und Infektionen, die mit den Geräten verbunden sind
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Analysiert, wie oft und wann der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde
36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden arrhythmischen Ereignissen: ventrikuläre Tachykardie und ventrikuläre Fibrillation
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Nach der Implantation des Geräts umfassen die anschließenden Nachuntersuchungen eine Geräteabfrage zur Bewertung gespeicherter arrhythmischer Ereignisse. Insbesondere konzentriert sich die Analyse auf die Erkennung von ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärem Flimmern. Die Häufigkeit dieser Arrhythmien wird für jeden Studienteilnehmer systematisch erfasst.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Veränderungen der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Baseline (nach 4-6 Wochen), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Veränderungen der funktionellen Kapazität werden mithilfe des etablierten 6-Minuten-Gehtests aufgezeichnet. Die Maßeinheit für die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird Meter sein.
Baseline (nach 4-6 Wochen), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
kombinierte globale Stressmessung
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Das Ergebnis basiert auf einer veröffentlichten RCT in Circulation von Blumenthal et al. Ein globales Stressmaß (mittlerer Rang) war das primäre Ergebnis, das die folgenden Komponenten zu Beginn und nach der Behandlung kombinierte: Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire und Perceived Stress Scale. Ein Bereich von 1 bis 147 war vorhanden, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hindeuten. Die Veränderung jedes einzelnen skalierenden Scores wird im sekundären Ergebnis dargestellt. (siehe auch NCT00981253)
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Die Untersucher werden den Short Form-36 Gesundheitsfragebogen [36,37] anwenden. Der SF-36 ist eine achtdimensionale Skala, die aus 36 Items besteht. Er bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf physischer, sozialer und psychologischer Funktionsfähigkeit, Rollenverhalten aufgrund physischer und psychologischer Funktionsbeeinträchtigung, physischen Schmerzen, allgemeiner Gesundheitseinschätzung und Vitalität.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Die Forscher werden den European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L) [36,37] anwenden. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf gesundheitsbezogenen Dimensionen, die auf fünf Ebenen bewertet werden können.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - VAS für allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Der Fragebogen enthält eine visuelle Analogskala zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands. Er besteht aus einer geraden Linie von 0 bis 100, deren Endpunkte Extremwerte darstellen – beispielsweise „schlechteste vorstellbare Gesundheit“ auf der einen Seite und „beste vorstellbare Gesundheit“ auf der anderen. Die Teilnehmer markieren eine Position auf der Linie. Die Position der Markierung liefert einen numerischen Wert.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Depressionssymptome (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Der BDI-II ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der aus 21 Items besteht und den Schweregrad einer Depression erfasst. Seine Reliabilität und Validität wurden durch verschiedene Studien in diversen Bevölkerungsgruppen und kulturellen Kontexten nachgewiesen. Höhere Punktwerte deuten auf verstärkte Depressionssymptome hin.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Angstsymptome (STAI)
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Das STAI ist das maßgeblichste Instrument zur Bewertung von Angstzuständen bei Erwachsenen, das präzise zwischen vorübergehender "Zustandsangst" und anhaltender "Persönlichkeitsangst" unterscheidet. Das STAI misst Angst mit 20 Items und hat einen Bereich von 20 bis 80. Ein höherer Wert deutet auf eine ausgeprägtere Angst hin
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
PROMIS-Ärger-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Die PROMIS-Wutskala umfasst acht Items, die verschiedene Aspekte von Wut bewerten. Die Werte auf der Skala reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Wut hinweisen.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
GHQ, Evaluation of distress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Der GHQ bewertet allgemeine Belastungen und besteht aus 12 Items. Die Punktzahl der Befragten reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen einer erhöhten Belastung entsprechen.
Ausgangswert, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Wahrgenommener Stress-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Die Perceived Stress Scale-10 Item Version ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung, wie Personen Stress in ihrem Leben wahrnehmen. Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Angemessene vs. unangemessene Schocks
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten

Alle während des Nachbeobachtungszeitraums auftretenden ICD-Schockereignisse werden anhand vordefinierter Kriterien als entweder angemessen oder unangemessen klassifiziert.

Angemessene Schocks werden als solche definiert, die als Reaktion auf dokumentierte, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien abgegeben werden, einschließlich:

  • Ventrikuläre Tachykardie (VT)
  • Ventrikuläres Flimmern (VF)

Unangemessene Schocks werden als solche definiert, die ohne das Vorliegen einer qualifizierenden ventrikulären Arrhythmie abgegeben werden. Zum Beispiel:

- Supraventrikuläre Tachykardien (z. B. Vorhofflimmern oder -flattern), die als VT/VF fehlklassifiziert werden, oder Übersensierung aufgrund von Elektrodenfehlfunktion, Signalrauschen oder Doppelzählung.

Alle Schockereignisse werden mithilfe intrakardialer Elektrogramme und Geräteereignisprotokolle überprüft, die aus dem ICD- oder CRT-D-Speicher abgerufen werden. Wenn verfügbar, werden Oberflächen-EKG-Daten zur Unterstützung der Rhythmusinterpretation verwendet.

Ein Schock wird nur dann als angemessen klassifiziert, wenn eindeutige Hinweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie vorliegen.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
proinflammatorische Mediatoren - IL6
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
IL-6 wird in pg/ml gemessen.
Der Standardwert liegt unter 4,4 pg/ml.
Höhere Werte deuten auf ein erhöhtes Stressniveau hin.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Proinflammatorische Mediatoren - CRP
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
C-reaktives Protein (CRP) wird in mg/dl gemessen.
Der Standardwert liegt unter 0,5 mg/dl.
Höhere Werte deuten auf ein erhöhtes Stressniveau hin.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Proinflammatorische Mediatoren - PCT
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten
Procalcitonin wird in ng/ml gemessen.
Standardwert liegt unter 0,5 ng/ml.
Höhere Werte korrelieren mit systemischen Entzündungsreaktionen und deuten auf bakterielle Infektionen hin.
Baseline, nach 4-6 Wochen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten, nach 24 Monaten, nach 30 Monaten, nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Studienstuhl: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Studienleiter: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Studienleiter: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-12310-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhobenen Daten werden in pseudonymisierter Form gespeichert und 10 Jahre nach Abschluss oder Beendigung der Studie aufbewahrt, danach werden sie vernichtet. Alle Studiendokumente, einschließlich der pseudonymisierten Liste, werden auf den eigenen Servern der Klinik gespeichert und verwaltet. Der Zugriff auf die Datenspeicherung und -verwaltung ist auf autorisiertes Personal beschränkt (Studienleitung, zuständige Studienärzte und medizinische Doktoranden). Daten werden nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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