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Qualité de vie et influence du stress sur l'évolution postopératoire des patients après implantation d'un dispositif

6 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Essen

Étude clinique sur l'évaluation de la qualité de vie et de l'influence du stress sur l'évolution postopératoire des patients après implantation d'un dispositif médical

Le projet "Étude de la qualité de vie et de l'influence du stress sur l'évolution postopératoire des patients après implantation d'un dispositif médical" vise à étudier la relation entre le stress et le processus de guérison postopératoire des patients ayant subi l'implantation d'un dispositif médical. Ces dispositifs comprennent les stimulateurs cardiaques pour le traitement de la bradycardie, les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) pour le traitement de la tachycardie en prévention primaire et secondaire, ainsi que les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) et les enregistreurs d'événements. L'étude analysera l'influence du stress sur l'évolution postopératoire, les complications potentielles et la qualité de vie globale. Une combinaison d'examens médicaux et d'enquêtes sera utilisée pour analyser comment le stress psychologique influence le processus de guérison physique et quelles mesures peuvent contribuer à améliorer la qualité de vie et le succès du traitement. L'intervention chirurgicale pour l'implantation des dispositifs ne fait pas partie de l'étude ; il s'agit d'une étude observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une indication d'implantation de dispositif (stimulateur cardiaque, DAI, TRC, enregistreur d'événements) qui se présentent au Département de Cardiologie et d'Angiologie du Centre Hospitalier Universitaire d'Essen

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients ayant la capacité juridique avec une indication pour l'implantation d'un dispositif (stimulateur cardiaque, DCI, TRC, enregistreur d'événements) qui se présentent au Département de Cardiologie et d'Angiologie de l'Hôpital Universitaire d'Essen et consentent à participer à l'étude seront inclus.

Critères d'exclusion :

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec indication pour l'implantation d'un dispositif (pacemaker, DCI, TCS, enregistreur d'événements)
Patients atteints de maladies cardiaques nécessitant l'implantation d'un dispositif (pacemaker, DCI, TRC, enregistreur d'événements), y compris les indications primaires et secondaires pour un DCI.
Autre: Enquête utilisant un questionnaire.
enquête sur 36 mois avec comparaison des questionnaires avec les facteurs de risque, les échantillons sanguins et la condition physique du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative des complications liées au dispositif
Délai: 36 mois
Mesure l'incidence des complications liées au dispositif, cela inclut : les complications liées aux poches du dispositif, aux sondes et aux infections associées aux dispositifs
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hospitalisation
Délai: 36 mois
Analyse la fréquence et le moment des hospitalisations du patient
36 mois
Nombre de participants présentant les événements arythmiques suivants : tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire
Délai: Valeurs initiales, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Après l'implantation du dispositif, les évaluations de suivi ultérieures incluent l'interrogation du dispositif pour évaluer les événements arythmiques stockés. Plus précisément, l'analyse se concentre sur la détection de la tachycardie ventriculaire et de la fibrillation ventriculaire. La fréquence de ces arythmies est systématiquement enregistrée pour chaque participant à l'étude.
Valeurs initiales, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Changements dans la capacité fonctionnelle
Délai: Baseline (à 4-6 semaines), après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
les changements de capacité fonctionnelle seront enregistrés à l'aide du test de marche de 6 minutes établi. L'unité de mesure de la distance parcourue en 6 minutes sera le mètre.
Baseline (à 4-6 semaines), après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
mesure globale combinée du stress
Délai: Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Le résultat est basé sur un essai contrôlé randomisé publié dans Circulation par Blumenthal et al. Une mesure globale du stress (rang moyen) était le critère d'évaluation principal combinant les composantes suivantes au départ et après traitement : Beck Depression Inventory II, Spielberger Anxiety Inventory-State, General Health Questionnaire, PROMIS Anger Questionnaire et Perceived Stress Scale. Une plage de 1 à 147 était présente, les scores plus élevés suggérant une meilleure fonction. Le changement dans chaque score individuel mis à l'échelle est présenté dans les critères d'évaluation secondaires. (voir aussi NCT00981253)
Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Qualité de vie liée à la santé - SF-36
Délai: Valeur initiale, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Les investigateurs appliqueront le questionnaire de santé Short Form-36 [36,37]. Le SF-36 est une échelle à huit dimensions composée de 36 items. Il évalue la qualité de vie liée à la santé sur la base du fonctionnement physique, social et psychologique, du comportement de rôle dû à l'altération fonctionnelle physique et psychologique, de la douleur physique, de la perception générale de la santé et de la vitalité.
Valeur initiale, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Qualité de vie liée à la santé - EQ-5D-5L
Délai: Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Les investigateurs appliqueront l'enquête European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) [36,37]. L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions liées à la santé qui peuvent être évaluées à cinq niveaux.
Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Qualité de vie liée à la santé - Échelle visuelle analogique (EVA) pour la santé générale
Délai: Ligne de base, après 4 à 6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Le questionnaire contient une échelle visuelle analogique pour évaluer l'état de santé général. Elle consiste en une ligne droite de 0 à 100, avec des points d'extrémité représentant des valeurs extrêmes, telles que « pire état de santé imaginable » d'un côté et « meilleur état de santé imaginable » de l'autre. Les participants indiquent une position sur la ligne. La position de la marque fournit une valeur numérique.
Ligne de base, après 4 à 6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Symptômes de dépression (BDI-II)
Délai: Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 21 items qui évaluent la sévérité de la dépression. Sa fiabilité et sa validité ont été établies par diverses études auprès de populations diverses et de contextes culturels variés. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs
Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Symptômes d'anxiété (STAI)
Délai: Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Le STAI est l'outil le plus fiable pour évaluer l'anxiété chez les adultes, distinguant précisément entre l'« anxiété-état » transitoire et l'« anxiété-trait » persistante. Le STAI mesure l'anxiété avec 20 items et présente une plage de 20 à 80. Un score plus élevé indique une anxiété plus prononcée
Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Échelle PROMIS de la colère
Délai: Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
L'échelle PROMIS de la colère comprend huit items qui évaluent divers aspects de la colère. Les scores sur l'échelle vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de colère plus importants.
Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
GHQ, Évaluation de la détresse
Délai: Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Le GHQ évalue la détresse générale et comprend 12 items. Les scores des répondants varient de 0 à 36, les scores plus élevés correspondant à une détresse accrue
Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Échelle de Stress Perçu
Délai: Valeur de référence, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
L'échelle de stress perçu en 10 items est un outil court pour évaluer comment les individus perçoivent le stress dans leur vie.
Les valeurs vont de 0 à 40.
Des valeurs plus élevées indiquent un stress perçu plus élevé.
Valeur de référence, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Chocs appropriés vs. inappropriés
Délai: Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois

Tous les événements de choc du DAI survenant pendant la période de suivi seront classés comme appropriés ou inappropriés, selon des critères prédéfinis.

Les chocs appropriés seront définis comme ceux délivrés en réponse à des arythmies ventriculaires documentées et potentiellement mortelles, notamment :

  • Tachycardie ventriculaire (TV)
  • Fibrillation ventriculaire (FV),

Les chocs inappropriés seront définis comme ceux délivrés en l'absence d'une arythmie ventriculaire qualifiante. Par exemple :

-Tachycardies supraventriculaires (par exemple, fibrillation ou flutter auriculaire) mal classées comme TV/FV ou surdétection due à un dysfonctionnement de sonde, un bruit de signal ou un double comptage.

Tous les événements de choc seront examinés à l'aide d'électrogrammes intracardiaques et des journaux d'événements de l'appareil récupérés de la mémoire du DAI ou du CRT-D. Lorsqu'ils sont disponibles, les données d'ECG de surface seront utilisées pour soutenir l'interprétation du rythme.

Un choc ne sera classé comme approprié que s'il existe des preuves claires d'une arythmie ventriculaire
Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
médiateurs pro-inflammatoires - IL6
Délai: Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
L'IL-6 est mesurée en pg/ml. La valeur standard est inférieure à 4,4 pg/ml. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de stress accru
Ligne de base, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Médiateurs pro-inflammatoires - CRP
Délai: Valeur initiale, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
La protéine C-réactive (CRP) est mesurée en mg/dl. La valeur standard est inférieure à 0,5 mg/dl. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de stress accru.
Valeur initiale, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
Médiateurs pro-inflammatoires - PCT
Délai: Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois
La procalcitonine est mesurée en ng/ml. La valeur standard est inférieure à 0,5 ng/ml. Des valeurs plus élevées sont corrélées à une réaction inflammatoire systémique et indiquent des infections bactériennes.
Baseline, après 4-6 semaines, après 6 mois, après 12 mois, après 18 mois, après 24 mois, après 30 mois, après 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Directeur d'études: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • Directeur d'études: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-12310-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données collectées seront stockées sous forme pseudonymisée et conservées pendant 10 ans après la fin ou l'arrêt de l'étude, après quoi elles seront détruites. Tous les documents de l'étude, y compris la liste pseudonymisée, seront stockés et gérés sur les serveurs propres à la clinique. L'accès au stockage et à la gestion des données sera limité au personnel autorisé (gestion de l'étude, médecins de l'étude concernés et étudiants en médecine doctorants). Les données ne seront pas partagées avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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