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삽입 장치 수술 후 환자의 삶의 질과 스트레스의 영향

2026년 1월 6일 업데이트: University Hospital, Essen

장치 이식 후 환자의 삶의 질과 스트레스가 수술 후 경과에 미치는 영향에 대한 임상 연구

"장치 이식 후 환자의 수술 후 경과에 대한 스트레스의 영향과 삶의 질 조사" 프로젝트는 의료 장치를 이식받은 환자들의 스트레스와 수술 후 회복 과정 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 장치에는 서맥 치료용 페이스메이커, 1차 및 2차 예방을 위한 빈맥 치료용 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 및 이벤트 기록기가 포함됩니다. 이 연구는 수술 후 경과, 잠재적 합병증 및 전반적인 삶의 질에 미치는 스트레스의 영향을 분석할 것입니다. 의학적 검사와 설문 조사의 조합을 사용하여 심리적 스트레스가 신체적 회복 과정에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 삶의 질과 치료 성공을 향상시키는 데 어떤 조치가 기여할 수 있는지 분석할 것입니다. 장치 이식을 위한 수술 절차는 연구의 일부가 아닙니다. 이는 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

에센 대학병원 심장혈관내과를 방문한 장치 이식(페이스메이커, ICD, CRT, 이벤트 기록기) 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 에센 대학병원 심장혈관내과에 내원하여 연구 참여에 동의한 법적 능력을 가진 환자로, 기기 이식(페이스메이커, ICD, CRT, 이벤트 기록기) 적응증이 있는 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
장치 이식(페이스메이커, ICD, CRT, 이벤트 기록기) 적응증이 있는 환자
심장 질환을 가진 환자들 중, 페이스메이커, ICD, CRT, 이벤트 레코더와 같은 장치 이식이 필요한 경우, ICD의 일차 및 이차 적응증을 포함합니다.
다른: 설문지를 이용한 조사.
위험 요소, 혈액 샘플 및 환자의 체력과 설문지를 비교한 36개월 이상의 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 합병증의 누적 발생률
기간: 36개월
장치 관련 합병증의 발생률을 측정하며, 여기에는 장치 포켓, 리드, 그리고 장치와 연결된 감염과 관련된 합병증이 포함됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원률
기간: 36개월
환자가 얼마나 자주, 언제 입원했는지 분석합니다
36개월
다음 부정맥 사건이 발생한 참가자 수: 심실 빈맥 및 심실 세동
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
기기 이식 후, 후속 추적 평가에는 저장된 부정맥 사건을 평가하기 위한 기기 조회가 포함됩니다. 구체적으로, 분석은 심실 빈맥과 심실 세동의 검출에 초점을 맞춥니다. 이러한 부정맥의 빈도는 각 연구 참가자에 대해 체계적으로 기록됩니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
기능적 능력의 변화
기간: 기준선 (4-6주), 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
기능적 능력의 변화는 확립된 6분 걷기 검사를 사용하여 기록됩니다. 6분 동안 걸은 거리의 측정 단위는 미터입니다.
기준선 (4-6주), 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
복합적 글로벌 스트레스 측정치
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
결과는 Blumenthal 등이 Circulation에 발표한 무작위 대조 시험(RCT)에 기반합니다. 글로벌 스트레스 측정(평균 순위)은 베이스라인 및 치료 후 다음 구성 요소들을 결합한 주요 결과입니다: 벡 우울증 척도 II, 스필버거 상태 불안 척도, 일반 건강 설문지, PROMIS 분노 설문지, 지각된 스트레스 척도. 1에서 147까지의 범위가 있으며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 시사합니다. 각 개별 척도 점수의 변화는 2차 결과에 제시됩니다. (NCT00981253도 참조)
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
건강 관련 삶의 질 - SF-36
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
연구자들은 Short Form-36 건강 설문지[36,37]를 적용할 것입니다. SF-36은 36개 항목으로 구성된 8차원 척도입니다. 이 설문지는 신체적, 사회적, 심리적 기능, 신체적 및 심리적 기능 장애로 인한 역할 행동, 신체적 통증, 일반적인 건강 인식 및 활력을 바탕으로 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
건강 관련 삶의 질 - EQ-5D-5L
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
연구자들은 유럽 삶의 질 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) [36,37]를 적용할 것입니다. EQ-5D-5L은 다섯 가지 수준으로 평가할 수 있는 다섯 가지 건강 관련 차원으로 구성됩니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
건강 관련 삶의 질 - 일반 건강에 대한 VAS
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
설문지에는 일반 건강 상태를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 이 척도는 0에서 100까지의 직선으로 구성되며, 양쪽 끝점은 극단적인 값을 나타냅니다. 한쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태", 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"와 같은 설명이 있습니다. 참가자는 선 위에 위치를 표시합니다. 표시된 위치는 수치적인 값을 제공합니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
우울증 증상 (BDI-II)
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
BDI-II는 우울증 심각도를 평가하는 21개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 신뢰도와 타당도는 다양한 인구 및 문화적 배경을 가진 집단을 대상으로 한 여러 연구를 통해 확립되었습니다. 높은 점수는 우울증 증상이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
불안 증상 (STAI)
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
STAI는 성인의 불안을 평가하는 가장 권위 있는 도구로, 일시적인 "상태 불안"과 지속적인 "특성 불안"을 정확히 구분합니다. STAI는 20개의 항목으로 불안을 측정하며, 점수 범위는 20점에서 80점입니다. 점수가 높을수록 더 뚜렷한 불안을 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
PROMIS-분노 척도
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
PROMIS 분노 척도는 분노의 다양한 측면을 평가하는 8개의 항목으로 구성됩니다. 척도 점수는 8점에서 40점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 높은 수준의 분노를 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
GHQ, 고통 평가
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
GHQ는 일반적인 고통을 평가하며 12개 항목으로 구성됩니다. 응답자의 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 고통이 증가함을 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
지각된 스트레스 척도
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
Perceived Stress Scale-10 항목 버전은 개인이 삶에서 스트레스를 어떻게 인지하는지 평가하기 위한 짧은 도구입니다. 값의 범위는 0에서 40까지입니다. 값이 높을수록 더 높은 스트레스 인지도를 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
적절한 vs 부적절한 쇼크
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후

추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 ICD 쇼크 이벤트는 사전 정의된 기준에 따라 적절한 쇼크 또는 부적절한 쇼크로 분류됩니다.

적절한 쇼크는 문서화된 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 응답으로 전달된 쇼크로 정의되며, 여기에는 다음이 포함됩니다:

  • 심실빈맥(VT)
  • 심실세동(VF)

부적절한 쇼크는 적격 심실성 부정맥이 없을 때 전달된 쇼크로 정의됩니다. 예를 들어:

- 심실빈맥/심실세동(VT/VF)으로 잘못 분류된 상심실성 빈맥(예: 심방세동 또는 심방조동) 또는 리드 기능 장애, 신호 노이즈 또는 이중 계수로 인한 과도 감지.

모든 쇼크 이벤트는 ICD 또는 CRT-D 메모리에서 검색된 심내 전기 그래프 및 장치 이벤트 로그를 사용하여 검토됩니다. 가능한 경우, 표면 심전도 데이터가 리듬 해석을 지원하는 데 사용됩니다.

쇼크는 심실성 부정맥의 명확한 증거가 있는 경우에만 적절한 것으로 분류됩니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
염증 매개체- IL6
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
IL-6는 pg/ml로 측정됩니다. 표준값은 4.4 pg/ml 미만입니다. 높은 수치는 스트레스 수준이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
전염증성 매개체 - CRP
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
C-반응성 단백질(CRP)은 mg/dl 단위로 측정됩니다. 표준값은 0.5 mg/dl 미만입니다. 높은 수치는 스트레스 수준이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
전염증성 매개체 - PCT
기간: 기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후
프로칼시토닌은 ng/ml 단위로 측정됩니다. 표준 수치는 0.5 ng/ml 미만입니다. 높은 수치는 전신 염증 반응과 관련이 있으며 세균 감염을 나타냅니다.
기준선, 4-6주 후, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후, 30개월 후, 36개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

수사관

  • 연구 의자: Tienush Rassaf, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • 연구 책임자: Julia Lortz, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Essen
  • 연구 책임자: Muhammed Kurt, Dr. med., Universitätsklinikum Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 24-12310-BO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터는 가명화된 형태로 저장되며, 연구 완료 또는 종료 후 10년간 보관된 후 파기됩니다. 가명화 목록을 포함한 모든 연구 문서는 진료소 자체 서버에 저장 및 관리됩니다. 데이터 저장 및 관리 접근 권한은 승인된 인원(연구 관리, 관련 연구 의사 및 의학 박사 과정 학생)으로 제한됩니다. 데이터는 제3자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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