- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343921
Espirometria de Incentivo Supervisionada vs Não Supervisionada Após CABG (SIS-CABG)
Comparação da Função Pulmonar em Doentes Pós-CABG Submetidos a Espirometria de Incentivo Pós-operatória Supervisionada e Não Supervisionada: um Estudo Quase-experimental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) está associada a um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias, como atelectasia, pneumonia e derrame pleural, que podem prejudicar a função pulmonar. A espirometria de incentivo (EI) é comumente utilizada como parte dos cuidados pós-operatórios para promover respirações profundas, melhorar o recrutamento alveolar e aumentar os volumes pulmonares.
Este estudo quase-experimental é realizado no Hospital Geral Dr. Hasan Sadikin, em Bandung, Indonésia, e recruta pacientes que foram submetidos a cirurgia de CRM. Os participantes são atribuídos consecutivamente a um de dois grupos de intervenção: espirometria de incentivo supervisionada (EIS) ou espirometria de incentivo não supervisionada (Não-EIS).
Os participantes do grupo EIS realizam exercícios de espirometria de incentivo sob supervisão direta de profissionais de saúde duas vezes ao dia para garantir técnica correta e adesão. Os participantes do grupo Não-EIS realizam os mesmos exercícios de forma independente com lembretes rotineiros. Ambos os grupos recebem um programa padronizado de reabilitação cardíaca pós-operatória.
A função pulmonar é avaliada utilizando um espirómetro portátil que mede o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), a capacidade vital forçada (CVF) e o pico de fluxo expiratório (PFE). As medições são realizadas às 24 horas após a extubação (T1) e após três dias de exercícios de espirometria de incentivo (T2). O objetivo principal é comparar as alterações nos parâmetros da função pulmonar entre os grupos supervisionado e não supervisionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
- Ventilação mecânica <24 horas após a cirurgia.
- Capacidade física para realizar exercícios de espirometria de incentivo (IS).
- Consentimento informado assinado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Pacientes com défices cognitivos ou de comunicação.
- Anormalidades orais que impeçam o uso de IS.
- Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
- Pacientes com anomalias torácicas.
- Pacientes que necessitaram de reintubação.
- Histórico de uso de espirometria de incentivo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espirometria de Incentivo Supervisionada (EIS)
Os participantes realizam exercícios de espirometria de incentivo duas vezes por dia durante 3 dias sob supervisão direta.
O supervisor observa a técnica, fornece correções, responde a perguntas e garante a adesão ao regime de exercícios prescrito.
|
Os participantes realizam exercícios de espirometria de incentivo duas vezes por dia durante 3 dias sob supervisão direta.
O supervisor monitoriza a técnica, corrige erros, responde a questões e garante que os exercícios são realizados com precisão.
Cada sessão inclui 6 séries de 5 respirações, com inspiração lenta, retenção da respiração durante 2 segundos e expiração lenta, separadas por períodos de descanso.
Esta intervenção é realizada para além da reabilitação cardíaca padrão.
|
|
Comparador Ativo: Espirometria de Incentivo Não Supervisionada (Non-SIS)
Os participantes realizam exercícios de espirometria de incentivo de forma independente, utilizando um formulário de orientação fornecido.
Os supervisores fornecem lembretes diários, mas não observam diretamente os exercícios.
Os participantes registam a sua atividade diariamente.
|
Exercícios realizados de forma independente utilizando um formulário de orientação com lembretes diários.
Os participantes registam a atividade.
6 séries de 5 respirações por sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: T1 (24 horas pós-extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)
|
Mede o volume de ar que pode ser expirado forçosamente num segundo para avaliar a função pulmonar em doentes pós-CABG.
|
T1 (24 horas pós-extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício com incentivador respiratório)
|
Mede o volume total de ar que pode ser exalado após uma inspiração máxima para avaliar padrões ventilatórios restritivos em pacientes pós-CABG.
|
T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício com incentivador respiratório)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)
|
Mede o fluxo de ar máximo durante a expiração forçada para avaliar a capacidade dos pulmões em expelir ar em doentes pós-CABG.
|
T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Ababneh QM, Abdelrahman H, Abdelhameed ME. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025 Mar 6;17(3):e80149. doi: 10.7759/cureus.80149. eCollection 2025 Mar.
- Alwekhyan SA, Alshraideh JA, Yousef KM, Hayajneh F. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e13023. doi: 10.1111/ijn.13023. Epub 2021 Oct 22.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry versus physiotherapist-guided pre and postoperative breathing exercises in patients undergoing cardiac surgery: An evaluation of postoperative complications and length of hospital stay. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 30;101(52):e32443. doi: 10.1097/MD.0000000000032443.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
Links úteis
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018;10(3):1960-7.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry vs. physiotherapist-guided breathing exercises in cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2022;101(52):e32443.
- Saja Ahmad Alwekhyan et al. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients. Int J Nurs Pract. 2022;28(2):e13023.
- do Nascimento Junior P, Módolo NS, Andrade S, Guimarães MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(2):CD006058.pub3.
- Ababneh QM et al. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025;17(3):e80149.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IKFR-202502.01
- DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (Outro identificador: Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .