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Espirometria de Incentivo Supervisionada vs Não Supervisionada Após CABG (SIS-CABG)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Arnengsih Nazir, Universitas Padjadjaran

Comparação da Função Pulmonar em Doentes Pós-CABG Submetidos a Espirometria de Incentivo Pós-operatória Supervisionada e Não Supervisionada: um Estudo Quase-experimental

Este estudo visa avaliar o efeito da espirometria de incentivo supervisionada (SIS) em comparação com a espirometria de incentivo não supervisionada (Non-SIS) na função pulmonar de pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). Os participantes realizam exercícios de espirometria de incentivo duas vezes por dia durante três dias após a extubação. Os parâmetros da função pulmonar, incluindo o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e o pico de fluxo expiratório (PEF), são avaliados antes e após o período de intervenção para comparar as alterações entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) está associada a um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias, como atelectasia, pneumonia e derrame pleural, que podem prejudicar a função pulmonar. A espirometria de incentivo (EI) é comumente utilizada como parte dos cuidados pós-operatórios para promover respirações profundas, melhorar o recrutamento alveolar e aumentar os volumes pulmonares.

Este estudo quase-experimental é realizado no Hospital Geral Dr. Hasan Sadikin, em Bandung, Indonésia, e recruta pacientes que foram submetidos a cirurgia de CRM. Os participantes são atribuídos consecutivamente a um de dois grupos de intervenção: espirometria de incentivo supervisionada (EIS) ou espirometria de incentivo não supervisionada (Não-EIS).

Os participantes do grupo EIS realizam exercícios de espirometria de incentivo sob supervisão direta de profissionais de saúde duas vezes ao dia para garantir técnica correta e adesão. Os participantes do grupo Não-EIS realizam os mesmos exercícios de forma independente com lembretes rotineiros. Ambos os grupos recebem um programa padronizado de reabilitação cardíaca pós-operatória.

A função pulmonar é avaliada utilizando um espirómetro portátil que mede o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), a capacidade vital forçada (CVF) e o pico de fluxo expiratório (PFE). As medições são realizadas às 24 horas após a extubação (T1) e após três dias de exercícios de espirometria de incentivo (T2). O objetivo principal é comparar as alterações nos parâmetros da função pulmonar entre os grupos supervisionado e não supervisionado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥18 anos.
  • Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
  • Ventilação mecânica <24 horas após a cirurgia.
  • Capacidade física para realizar exercícios de espirometria de incentivo (IS).
  • Consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis.
  • Pacientes com défices cognitivos ou de comunicação.
  • Anormalidades orais que impeçam o uso de IS.
  • Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
  • Pacientes com anomalias torácicas.
  • Pacientes que necessitaram de reintubação.
  • Histórico de uso de espirometria de incentivo nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espirometria de Incentivo Supervisionada (EIS)
Os participantes realizam exercícios de espirometria de incentivo duas vezes por dia durante 3 dias sob supervisão direta. O supervisor observa a técnica, fornece correções, responde a perguntas e garante a adesão ao regime de exercícios prescrito.
Os participantes realizam exercícios de espirometria de incentivo duas vezes por dia durante 3 dias sob supervisão direta. O supervisor monitoriza a técnica, corrige erros, responde a questões e garante que os exercícios são realizados com precisão. Cada sessão inclui 6 séries de 5 respirações, com inspiração lenta, retenção da respiração durante 2 segundos e expiração lenta, separadas por períodos de descanso. Esta intervenção é realizada para além da reabilitação cardíaca padrão.
Comparador Ativo: Espirometria de Incentivo Não Supervisionada (Non-SIS)
Os participantes realizam exercícios de espirometria de incentivo de forma independente, utilizando um formulário de orientação fornecido. Os supervisores fornecem lembretes diários, mas não observam diretamente os exercícios. Os participantes registam a sua atividade diariamente.
Exercícios realizados de forma independente utilizando um formulário de orientação com lembretes diários. Os participantes registam a atividade. 6 séries de 5 respirações por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: T1 (24 horas pós-extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)
Mede o volume de ar que pode ser expirado forçosamente num segundo para avaliar a função pulmonar em doentes pós-CABG.
T1 (24 horas pós-extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício com incentivador respiratório)
Mede o volume total de ar que pode ser exalado após uma inspiração máxima para avaliar padrões ventilatórios restritivos em pacientes pós-CABG.
T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício com incentivador respiratório)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)
Mede o fluxo de ar máximo durante a expiração forçada para avaliar a capacidade dos pulmões em expelir ar em doentes pós-CABG.
T1 (24 horas após a extubação) e T2 (após 3 dias de exercício de espirometria de incentivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IKFR-202502.01
  • DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (Outro identificador: Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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