Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая и неконтролируемая инспираторная спирометрия после АКШ (SIS-CABG)

6 января 2026 г. обновлено: Arnengsih Nazir, Universitas Padjadjaran

Сравнение функции легких у пациентов после АКШ, получавших контролируемую и неконтролируемую послеоперационную стимуляцию дыхания с помощью спирометра: квазиэкспериментальное исследование

Это исследование направлено на оценку влияния контролируемой стимулирующей спирометрии (SIS) по сравнению с неконтролируемой стимулирующей спирометрией (Non-SIS) на функцию легких у пациентов после операции коронарного шунтирования (CABG). Участники выполняют упражнения стимулирующей спирометрии дважды в день в течение трех дней после экстубации. Параметры функции легких, включая объем форсированного выдоха за первую секунду (FEV1), форсированную жизненную емкость легких (FVC) и пиковую скорость выдоха (PEF), оцениваются до и после периода вмешательства для сравнения изменений между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) связана с повышенным риском послеоперационных лёгочных осложнений, таких как ателектаз, пневмония и плевральный выпот, которые могут ухудшать функцию лёгких. Стимулирующая спирометрия (СС) обычно используется как часть послеоперационного ухода для стимулирования глубокого дыхания, усиления альвеолярного рекрутинга и улучшения лёгочных объёмов.

Это квазиэкспериментальное исследование проводится в центральной больнице имени доктора Хасана Садикина в Бандунге, Индонезия, и включает пациентов, перенёсших операцию АКШ. Участники последовательно распределяются в одну из двух групп вмешательства: контролируемая стимулирующая спирометрия (КСС) или неконтролируемая стимулирующая спирометрия (НКСС).

Участники группы КСС выполняют упражнения стимулирующей спирометрии под прямым наблюдением медицинского персонала два раза в день для обеспечения правильной техники и соблюдения режима. Участники группы НКСС выполняют те же упражнения самостоятельно с обычными напоминаниями. Обе группы получают стандартизированную программу послеоперационной кардиологической реабилитации.

Функция лёгких оценивается с помощью портативного спирометра, измеряющего объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированную жизненную ёмкость лёгких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость выдоха (ПСВ). Измерения проводятся через 24 часа после экстубации (Т1) и после трёх дней упражнений стимулирующей спирометрии (Т2). Основная цель — сравнить изменения параметров функции лёгких между контролируемой и неконтролируемой группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
  • Искусственная вентиляция легких <24 часов после операции.
  • Физическая способность выполнять упражнения с инспираторным спирометром (ИС).
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Гемодинамически нестабильные пациенты.
  • Пациенты с когнитивными или коммуникативными нарушениями.
  • Аномалии полости рта, препятствующие использованию ИС.
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
  • Пациенты с аномалиями грудной клетки.
  • Пациенты, которым потребовалась повторная интубация.
  • Использование инспираторного спирометра в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемая стимулирующая спирометрия (КСС)
Участники выполняют упражнения со стимулирующим спирометром дважды в день в течение 3 дней под непосредственным наблюдением. Наблюдатель контролирует технику выполнения, вносит коррективы, отвечает на вопросы и обеспечивает соблюдение предписанного режима упражнений.
Процедура: Контролируемая стимуляционная спирометрия (КСС)
Участники выполняют дыхательные упражнения со стимулирующим спирометром дважды в день в течение 3 дней под непосредственным наблюдением. Наблюдатель контролирует технику, исправляет ошибки, отвечает на вопросы и обеспечивает точное выполнение упражнений. Каждая сессия включает 6 подходов по 5 вдохов, с медленным вдохом, задержкой дыхания на 2 секунды и медленным выдохом, разделённых периодами отдыха. Это вмешательство выполняется в дополнение к стандартной кардиологической реабилитации.
Активный компаратор: Несупервизируемая стимулирующая спирометрия (Non-SIS)
Участники самостоятельно выполняют упражнения на стимуляцию дыхания (инспираторные упражнения) по предоставленной инструкции. Супервизоры ежедневно напоминают, но не наблюдают за выполнением упражнений напрямую. Участники ежедневно фиксируют свою активность.
Процедура: Несупервизируемая инцентная спирометрия (Non-SIS)
Упражнения выполняются самостоятельно с использованием руководства и ежедневных напоминаний. Участники регистрируют активность. 6 подходов по 5 вдохов за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: T1 (24 часа после экстубации) и T2 (после 3 дней упражнений со стимулирующим спирометром)
Измеряет объём воздуха, который можно принудительно выдохнуть за одну секунду, для оценки функции лёгких у пациентов после АКШ.
T1 (24 часа после экстубации) и T2 (после 3 дней упражнений со стимулирующим спирометром)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ)
Временное ограничение: Т1 (24 часа после экстубации) и Т2 (после 3 дней выполнения упражнений со стимулирующим спирометром)
Измеряет общий объем воздуха, который можно выдохнуть после максимального вдоха для оценки рестриктивных вентиляционных паттернов у пациентов после АКШ.
Т1 (24 часа после экстубации) и Т2 (после 3 дней выполнения упражнений со стимулирующим спирометром)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: T1 (24 часа после экстубации) и T2 (после 3 дней упражнений с инспираторным спирометром)
Измеряет максимальный поток воздуха при форсированном выдохе для оценки способности легких выводить воздух у пациентов после АКШ.
T1 (24 часа после экстубации) и T2 (после 3 дней упражнений с инспираторным спирометром)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IKFR-202502.01
  • DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (Другой идентификатор: Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться