Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde versus niet-gecontroleerde incentive-spirometrie na CABG (SIS-CABG)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Arnengsih Nazir, Universitas Padjadjaran

Vergelijking van longfunctie bij post-CABG-patiënten die gecontroleerde en niet-gecontroleerde postoperatieve incentive-spirometrie kregen: een quasi-experimentele studie

Deze studie heeft als doel het effect van begeleide incentive spirometrie (SIS) te evalueren in vergelijking met onbegeleide incentive spirometrie (Non-SIS) op de longfunctie bij patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG). Deelnemers voeren incentive spirometrie-oefeningen twee keer per dag uit gedurende drie dagen na extubatie. Longfunctieparameters, waaronder geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en piek expiratoire stroom (PEF), worden voor en na de interventieperiode beoordeeld om veranderingen tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire bypasschirurgie (CABG) wordt geassocieerd met een verhoogd risico op postoperatieve longcomplicaties, zoals atelectase, longontsteking en pleuravocht, wat de longfunctie kan belemmeren. Incentive spirometrie (IS) wordt vaak gebruikt als onderdeel van postoperatieve zorg om diepe ademhaling te bevorderen, alveolaire rekrutering te verbeteren en longvolumes te vergroten.

Deze quasi-experimentele studie wordt uitgevoerd in het Dr. Hasan Sadikin Algemeen Ziekenhuis, Bandung, Indonesië, en omvat patiënten die CABG-chirurgie hebben ondergaan. Deelnemers worden achtereenvolgens toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: begeleide incentive spirometrie (SIS) of onbegeleide incentive spirometrie (Non-SIS).

Deelnemers in de SIS-groep voeren incentive spirometrie-oefeningen uit onder direct toezicht van zorgpersoneel, tweemaal daags, om correcte techniek en naleving te waarborgen. Deelnemers in de Non-SIS-groep voeren dezelfde oefeningen zelfstandig uit met routinematige herinneringen. Beide groepen krijgen een gestandaardiseerd postoperatief cardiaal revalidatieprogramma.

Longfunctie wordt beoordeeld met een draagbare spirometer die geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en piek expiratoire stroom (PEF) meet. Metingen worden uitgevoerd op 24 uur na extubatie (T1) en na drie dagen incentive spirometrie-oefeningen (T2). Het primaire doel is om veranderingen in longfunctieparameters tussen de begeleide en onbegeleide groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan.
  • Mechanische beademing <24 uur na de operatie.
  • Fysiek in staat om incentive spirometrie (IS)-oefeningen uit te voeren.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Hemodynamisch instabiele patiënten.
  • Patiënten met cognitieve of communicatiebeperkingen.
  • Mondafwijkingen die het gebruik van IS verhinderen.
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Patiënten met thoracale afwijkingen.
  • Patiënten die herintubatie nodig hadden.
  • Geschiedenis van incentive spirometrie-gebruik in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecontroleerde Incentive Spirometrie (SIS)
Deelnemers voeren twee keer per dag gedurende 3 dagen incentive spirometrie-oefeningen uit onder direct toezicht. De supervisor observeert de techniek, geeft correcties, beantwoordt vragen en zorgt voor naleving van het voorgeschreven oefenregime.
Procedure: Begeleide Incentive Spirometrie (SIS)
Deelnemers voeren tweemaal daags gedurende 3 dagen incentive-spirometrie-oefeningen uit onder direct toezicht. De supervisor bewaakt de techniek, corrigeert fouten, beantwoordt vragen en zorgt ervoor dat de oefeningen nauwkeurig worden uitgevoerd. Elke sessie omvat 6 sets van 5 ademhalingen, met langzame inademing, 2 seconden adem inhouden en langzame uitademing, gescheiden door rustperiodes. Deze interventie wordt uitgevoerd naast de standaard hartrevalidatie.
Actieve vergelijker: Niet-gesuperviseerde incentive spirometrie (Non-SIS)
Deelnemers voeren incentive-spirometrie-oefeningen zelfstandig uit met behulp van een verstrekte richtlijnformulier. Begeleiders geven dagelijkse herinneringen maar observeren de oefeningen niet rechtstreeks. Deelnemers loggen hun activiteit dagelijks.
Procedure: Niet-gesuperviseerde Incentieve Spirometrie (Niet-SIS)
Oefeningen zelfstandig uitvoeren met behulp van een richtlijnformulier met dagelijkse herinneringen. Deelnemers loggen activiteit. 6 sets van 5 ademhalingen per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: T1 (24 uur na extubatie) en T2 (na 3 dagen incentive spirometrie-oefeningen)
Meet het volume lucht dat in één seconde krachtig kan worden uitgeademd om de longfunctie bij post-CABG-patiënten te beoordelen.
T1 (24 uur na extubatie) en T2 (na 3 dagen incentive spirometrie-oefeningen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: T1 (24 uur na extubatie) en T2 (na 3 dagen incentive spirometrie-oefeningen)
Meet het totale luchtvolume dat kan worden uitgeademd na een maximale inademing om restrictieve ventilatiepatronen bij post-CABG-patiënten te evalueren.
T1 (24 uur na extubatie) en T2 (na 3 dagen incentive spirometrie-oefeningen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Expiratoire Stroom (PEF)
Tijdsspanne: T1 (24 uur na extubatie) en T2 (na 3 dagen incentive spirometrie-oefeningen)
Meet de maximale luchtstroom tijdens geforceerde uitademing om het vermogen van de longen om lucht uit te drijven te beoordelen bij post-CABG-patiënten.
T1 (24 uur na extubatie) en T2 (na 3 dagen incentive spirometrie-oefeningen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IKFR-202502.01
  • DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (Andere identificatie: Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren