- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07343921
CABG 후 감독 대 비감독 인센티브 폐활량측정법 (SIS-CABG)
수술 후 감독 및 비감독 인센티브 스파이로메트리를 시행한 관상동맥우회술 환자의 폐 기능 비교: 준실험 연구
연구 개요
상세 설명
관상동맥우회술(CABG)은 무기폐, 폐렴, 흉막삼출 등의 수술 후 폐 합병증 위험 증가와 관련되어 있으며, 이는 폐 기능을 손상시킬 수 있습니다. 인센티브 스파이로메트리(IS)는 심호흡 촉진, 폐포 재개방 유도, 폐 용량 향상을 위해 수술 후 관리의 일환으로 흔히 사용됩니다.
이 준실험 연구는 인도네시아 반둥의 Dr. Hasan Sadikin 종합병원에서 수행되며, CABG 수술을 받은 환자를 등록합니다. 참가자는 감독 인센티브 스파이로메트리(SIS) 그룹과 비감독 인센티브 스파이로메트리(Non-SIS) 그룹 중 하나에 연속적으로 배정됩니다.
SIS 그룹의 참가자는 올바른 기술과 순응도를 보장하기 위해 하루에 두 번 의료진의 직접 감독 하에 인센티브 스파이로메트리 운동을 수행합니다. Non-SIS 그룹의 참가자는 일상적인 알림과 함께 동일한 운동을 독립적으로 수행합니다. 두 그룹 모두 표준화된 수술 후 심장 재활 프로그램을 받습니다.
폐 기능은 1초간 노력성 호기량(FEV1), 노력성 폐활량(FFC), 최대 호기 유속(PEF)을 측정하는 휴대용 스파이로미터를 사용하여 평가됩니다. 측정은 발관 후 24시간(T1)과 인센티브 스파이로메트리 운동 3일 후(T2)에 수행됩니다. 주요 목표는 감독 그룹과 비감독 그룹 간의 폐 기능 매개변수 변화를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 연령 ≥18세.
- 관상동맥우회술(CABG)을 받은 환자.
- 수술 후 24시간 이내의 기계 환기.
- 인센티브 스파이로메트리(IS) 운동을 수행할 수 있는 신체적 능력.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 인지 또는 의사소통 장애가 있는 환자.
- IS 사용을 방해하는 구강 이상.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자.
- 흉부 기형이 있는 환자.
- 재삽관이 필요한 환자.
- 최근 3개월 이내 인센티브 스파이로메트리 사용 경력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 하 인센티브 스파이로메트리 (SIS)
참가자는 3일 동안 하루 두 번 직접 감독 하에 인센티브 스파이로미터 운동을 수행합니다.
감독자는 기술을 관찰하고, 교정을 제공하며, 질문에 답변하고, 처방된 운동 요법 준수를 보장합니다.
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참가자는 직접 감독 하에 3일 동안 하루에 두 번 인센티브 스파이로미터리 운동을 수행합니다.
감독자는 기술을 모니터링하고 오류를 수정하며 질문에 답하고 운동이 정확하게 수행되도록 합니다.
각 세션은 느린 흡입, 2초간 숨 참기 및 느린 내쉼으로 구성된 5회 호흡을 6세트 포함하며, 휴식 시간으로 구분됩니다.
이 중재는 표준 심장 재활에 추가로 수행됩니다.
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활성 비교기: 비지도적 인센티브 스파이로메트리 (Non-SIS)
참가자는 제공된 지침 양식을 사용하여 독립적으로 인센티브 스파이로메트리 운동을 수행합니다.
감독자는 매일 알림을 제공하지만 운동을 직접 관찰하지 않습니다.
참가자는 매일 자신의 활동을 기록합니다.
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일일 알림이 포함된 지침 양식을 사용하여 독립적으로 운동합니다.
참가자들이 활동을 기록합니다.
세션당 5회 호흡씩 총 6세트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: T1 (발관 후 24시간) 및 T2 (인센티브 스파이로미터 운동 3일 후)
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Post-CABG 환자의 폐 기능을 평가하기 위해 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정합니다.
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T1 (발관 후 24시간) 및 T2 (인센티브 스파이로미터 운동 3일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량 (FVC)
기간: T1(발관 후 24시간) 및 T2(인센티브 스파이로메트리 운동 3일 후)
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최대 흡기 후 내뿜을 수 있는 총 공기량을 측정하여 관상동맥 우회술(CABG) 후 환자의 제한성 환기 패턴을 평가합니다.
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T1(발관 후 24시간) 및 T2(인센티브 스파이로메트리 운동 3일 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 호기 유량 (PEF)
기간: T1(발관 후 24시간) 및 T2(인센티브 스파이로메트리 운동 3일 후)
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CABG 수술 후 환자에서 폐의 공기 배출 능력을 평가하기 위해 강제 호기 중 최대 기류를 측정합니다.
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T1(발관 후 24시간) 및 T2(인센티브 스파이로메트리 운동 3일 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Ababneh QM, Abdelrahman H, Abdelhameed ME. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025 Mar 6;17(3):e80149. doi: 10.7759/cureus.80149. eCollection 2025 Mar.
- Alwekhyan SA, Alshraideh JA, Yousef KM, Hayajneh F. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e13023. doi: 10.1111/ijn.13023. Epub 2021 Oct 22.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry versus physiotherapist-guided pre and postoperative breathing exercises in patients undergoing cardiac surgery: An evaluation of postoperative complications and length of hospital stay. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 30;101(52):e32443. doi: 10.1097/MD.0000000000032443.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
유용한 링크
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018;10(3):1960-7.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry vs. physiotherapist-guided breathing exercises in cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2022;101(52):e32443.
- Saja Ahmad Alwekhyan et al. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients. Int J Nurs Pract. 2022;28(2):e13023.
- do Nascimento Junior P, Módolo NS, Andrade S, Guimarães MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(2):CD006058.pub3.
- Ababneh QM et al. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025;17(3):e80149.
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