Supervidovaná vs nesupervidovaná incentivní spirometrie po CABG (SIS-CABG)
6. ledna 2026 aktualizováno: Arnengsih Nazir, Universitas Padjadjaran
Srovnání funkce plic u pacientů po CABG léčených pod dohledem a bez dohledu pooperační incentivní spirometrií: kvaziexperimentální studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek řízené motivační spirometrie (SIS) ve srovnání s neřízenou motivační spirometrií (Non-SIS) na plicní funkci u pacientů po operaci koronárního bypassu (CABG).
Účastníci provádějí cvičení s motivační spirometrií dvakrát denně po tři dny po extubaci.
Parametry plicní funkce, včetně nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC) a špičkového výdechového průtoku (PEF), jsou hodnoceny před a po intervenčním období pro porovnání změn mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie koronárního bypassu (CABG) je spojena se zvýšeným rizikem pooperačních plicních komplikací, jako jsou atelektáza, pneumonie a pleurální výpotek, které mohou narušit plicní funkci. Incentivní spirometrie (IS) se běžně používá jako součást pooperační péče k podpoře hlubokého dýchání, zvýšení alveolární náboru a zlepšení plicních objemů.
Tato kvazi-experimentální studie je prováděna ve Všeobecné nemocnici Dr. Hasana Sadikina v Bandungu v Indonésii a zahrnuje pacienty, kteří podstoupili chirurgii CABG. Účastníci jsou postupně zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin: dohledovaná incentivní spirometrie (SIS) nebo nedohledovaná incentivní spirometrie (Non-SIS).
Účastníci ve skupině SIS provádějí cvičení incentivní spirometrie pod přímým dohledem zdravotnického personálu dvakrát denně, aby byla zajištěna správná technika a dodržování. Účastníci ve skupině Non-SIS provádějí stejná cvičení samostatně s běžnými připomínkami. Obě skupiny dostávají standardizovaný pooperační kardiální rehabilitační program.
Plicní funkce je hodnocena pomocí přenosného spirometru měřícího nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), nucenou vitální kapacitu (FVC) a špičkový výdechový průtok (PEF). Měření jsou prováděna 24 hodin po extubaci (T1) a po třech dnech cvičení incentivní spirometrie (T2). Hlavním cílem je porovnat změny parametrů plicní funkce mezi dohledovanou a nedohledovanou skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci koronárního bypassu (CABG).
- Umělá plicní ventilace <24 hodin po operaci.
- Fyzicky schopní provádět cvičení s incentivním spirometrem (IS).
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní pacienti.
- Pacienti s kognitivními nebo komunikačními poruchami.
- Orální abnormality, které brání použití IS.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
- Pacienti s anomáliemi hrudníku.
- Pacienti, kteří vyžadovali reintubaci.
- Historie používání incentivního spirometru v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supervised Incentive Spirometry (SIS)
Účastníci provádějí dechová cvičení s incentivním spirometrem dvakrát denně po dobu 3 dnů pod přímým dohledem.
Dozor pozoruje techniku, poskytuje korekce, odpovídá na otázky a zajišťuje dodržování předepsaného cvičebního režimu.
|
Účastníci provádějí cvičení s incentivační spirometrií dvakrát denně po dobu 3 dnů pod přímým dohledem.
Dohlížející osoba monitoruje techniku, opravuje chyby, odpovídá na otázky a zajišťuje, že cvičení jsou prováděna přesně.
Každá sezení zahrnuje 6 sérií po 5 nádeších s pomalým nádechem, 2sekundovým zadržením dechu a pomalým výdechem, oddělených odpočinkovými pauzami.
Tento zásah se provádí navíc ke standardní kardiální rehabilitaci.
|
|
Aktivní komparátor: Nesupervidovaná incenční spirometrie (Non-SIS)
Účastníci provádějí cvičení s incentivním spirometrem samostatně podle poskytnutého návodu.
Dozorující poskytují denní připomínky, ale cvičení přímo nepozorují.
Účastníci si svou aktivitu denně zaznamenávají.
|
Cvičí samostatně podle pokynů s denními připomínkami.
Účastníci zaznamenávají aktivitu.
6 sérií po 5 nádeších na sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: T1 (24 hodin po extubaci) a T2 (po 3 dnech cvičení s incentivním spirometrem)
|
Měří objem vzduchu, který lze násilně vydechnout za jednu sekundu, aby se posoudila plicní funkce u pacientů po CABG.
|
T1 (24 hodin po extubaci) a T2 (po 3 dnech cvičení s incentivním spirometrem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: T1 (24 hodin po extubaci) a T2 (po 3 dnech cvičení s incentivním spirometrem)
|
Měří celkový objem vzduchu, který lze vydechnout po maximálním nádechu, aby se vyhodnotily restriktivní ventilační vzorce u pacientů po CABG.
|
T1 (24 hodin po extubaci) a T2 (po 3 dnech cvičení s incentivním spirometrem)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: T1 (24 hodin po extubaci) a T2 (po 3 dnech cvičení s incentivním spirometrem)
|
Měří maximální průtok vzduchu během nuceného výdechu k posouzení schopnosti plic vylučovat vzduch u pacientů po CABG.
|
T1 (24 hodin po extubaci) a T2 (po 3 dnech cvičení s incentivním spirometrem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Ababneh QM, Abdelrahman H, Abdelhameed ME. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025 Mar 6;17(3):e80149. doi: 10.7759/cureus.80149. eCollection 2025 Mar.
- Alwekhyan SA, Alshraideh JA, Yousef KM, Hayajneh F. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e13023. doi: 10.1111/ijn.13023. Epub 2021 Oct 22.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry versus physiotherapist-guided pre and postoperative breathing exercises in patients undergoing cardiac surgery: An evaluation of postoperative complications and length of hospital stay. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 30;101(52):e32443. doi: 10.1097/MD.0000000000032443.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
Užitečné odkazy
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018;10(3):1960-7.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry vs. physiotherapist-guided breathing exercises in cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2022;101(52):e32443.
- Saja Ahmad Alwekhyan et al. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients. Int J Nurs Pract. 2022;28(2):e13023.
- do Nascimento Junior P, Módolo NS, Andrade S, Guimarães MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(2):CD006058.pub3.
- Ababneh QM et al. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025;17(3):e80149.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IKFR-202502.01
- DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (Jiný identifikátor: Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .