Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzorowana vs nienadzorowana spirometria zachęcająca po CABG (SIS-CABG)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Arnengsih Nazir, Universitas Padjadjaran

Porównanie czynności płuc u pacjentów po CABG poddanych nadzorowanej i nienadzorowanej pooperacyjnej spirometrii zachęcającej: badanie quasi-eksperymentalne

To badanie ma na celu ocenę wpływu nadzorowanej spirometrii zachęcającej (SIS) w porównaniu z nienadzorowaną spirometrią zachęcającą (Non-SIS) na funkcję płuc u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Uczestnicy wykonują ćwiczenia spirometrii zachęcającej dwa razy dziennie przez trzy dni po ekstubacji. Parametry funkcji płuc, w tym natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF), są oceniane przed i po okresie interwencji, aby porównać zmiany między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań płucnych pooperacyjnych, takich jak niedodma, zapalenie płuc i wysięk opłucnowy, które mogą upośledzać czynność płuc. Spirometria zachęcająca (IS) jest powszechnie stosowana jako część opieki pooperacyjnej w celu promowania głębokiego oddychania, zwiększenia rekrutacji pęcherzyków płucnych i poprawy objętości płuc.

To badanie quasi-eksperymentalne jest prowadzone w Szpitalu Ogólnym dr. Hasana Sadikina w Bandungu w Indonezji i obejmuje pacjentów po operacji CABG. Uczestnicy są kolejno przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych: nadzorowanej spirometrii zachęcającej (SIS) lub nienadzorowanej spirometrii zachęcającej (Non-SIS).

Uczestnicy grupy SIS wykonują ćwiczenia spirometrii zachęcającej pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego dwa razy dziennie, aby zapewnić prawidłową technikę i przestrzeganie zaleceń. Uczestnicy grupy Non-SIS wykonują te same ćwiczenia samodzielnie z rutynowymi przypomnieniami. Obie grupy otrzymują ustandaryzowany program rehabilitacji kardiologicznej pooperacyjnej.

Czynność płuc jest oceniana za pomocą przenośnego spirometru mierzącego natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF). Pomiary są przeprowadzane 24 godziny po ekstubacji (T1) oraz po trzech dniach ćwiczeń spirometrii zachęcającej (T2). Głównym celem jest porównanie zmian parametrów czynności płuc między grupami nadzorowaną i nienadzorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Sztuczna wentylacja <24 godziny po operacji.
  • Fizycznie zdolni do wykonywania ćwiczeń ze spirometrią zachętową (IS).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub komunikacyjnymi.
  • Anomalie jamy ustnej uniemożliwiające użycie IS.
  • Pacjenci z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP).
  • Pacjenci z anomaliami klatki piersiowej.
  • Pacjenci wymagający reintubacji.
  • Historia używania spirometrii zachętowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowana Spirometria Zachęcająca (SIS)
Uczestnicy wykonują ćwiczenia ze spirometrem motywacyjnym dwa razy dziennie przez 3 dni pod bezpośrednim nadzorem. Nadzorca obserwuje technikę, koryguje błędy, odpowiada na pytania i zapewnia przestrzeganie przepisanego schematu ćwiczeń.
Procedura: Nadzorowana Spirometria Zachęcająca (SIS)
Uczestnicy wykonują ćwiczenia z użyciem spirometru motywacyjnego dwa razy dziennie przez 3 dni pod bezpośrednim nadzorem.
Nadzorujący monitoruje technikę, koryguje błędy, odpowiada na pytania i zapewnia dokładność wykonywania ćwiczeń.
Każda sesja obejmuje 6 serii po 5 oddechów, z powolnym wdechem, 2-sekundowym wstrzymaniem oddechu i powolnym wydechem, oddzielonych przerwami.
Interwencja ta jest wykonywana dodatkowo do standardowej rehabilitacji kardiologicznej.
Aktywny komparator: Nienadzorowana spirometria zachęcająca (Non-SIS)
Uczestnicy samodzielnie wykonują ćwiczenia z użyciem spirometru zachęcającego, korzystając z dostarczonego formularza z wytycznymi. Nadzorcy zapewniają codzienne przypomnienia, ale nie obserwują bezpośrednio wykonywanych ćwiczeń. Uczestnicy codziennie rejestrują swoją aktywność.
Procedura: Nienadzorowana Spirometria Zachęcająca (Non-SIS)
Ćwiczenia wykonywane samodzielnie przy użyciu formularza z wytycznymi i codziennymi przypomnieniami. Uczestnicy rejestrują aktywność. 6 serii po 5 oddechów na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: T1 (24 godziny po ekstubacji) i T2 (po 3 dniach ćwiczeń z użyciem spirometru zachęcającego)
Mierzy objętość powietrza, które można wymuszenie wydmuchać w ciągu jednej sekundy, aby ocenić funkcję płuc u pacjentów po CABG.
T1 (24 godziny po ekstubacji) i T2 (po 3 dniach ćwiczeń z użyciem spirometru zachęcającego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: T1 (24 godziny po ekstubacji) i T2 (po 3 dniach ćwiczeń z użyciem spirometru zachęcającego do głębokiego oddychania)
Mierzy całkowitą objętość powietrza, którą można wydychać po maksymalnym wdechu, w celu oceny restrykcyjnych wzorców wentylacyjnych u pacjentów po CABG.
T1 (24 godziny po ekstubacji) i T2 (po 3 dniach ćwiczeń z użyciem spirometru zachęcającego do głębokiego oddychania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy Przepływ Wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: T1 (24 godziny po ekstubacji) i T2 (po 3 dniach ćwiczeń z użyciem spirometru zachęcającego)
Mierzy maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu, aby ocenić zdolność płuc do wydalania powietrza u pacjentów po CABG.
T1 (24 godziny po ekstubacji) i T2 (po 3 dniach ćwiczeń z użyciem spirometru zachęcającego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKFR-202502.01
  • DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (Inny identyfikator: Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj