Overvåket vs ikke-overvåket insentivspirometri etter CABG (SIS-CABG)
6. januar 2026 oppdatert av: Arnengsih Nazir, Universitas Padjadjaran
Sammenligning av lungefunksjon hos pasienter etter CABG-operasjon som får overvåket og ikke-overvåket postoperativ incitamentspirometri: en kvasi-eksperimentell studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av overvåket insentiv spirometri (SIS) sammenlignet med ikke-overvåket insentiv spirometri (Non-SIS) på lungefunksjonen hos pasienter etter koronar bypass-operasjon (CABG).
Deltakerne utfører insentiv spirometri-øvelser to ganger daglig i tre dager etter ekstubasjon.
Lungefunksjonsparametere, inkludert tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og topp ekspiratorisk flyt (PEF), vurderes før og etter intervensjonsperioden for å sammenligne endringer mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Koronar bypasskirurgi (CABG) er forbundet med økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner, som atelektase, lungebetennelse og pleuraeffusjon, som kan svekke lungefunksjonen. Insentivspirometri (IS) brukes vanligvis som en del av postoperativ behandling for å fremme dyp pust, øke alveolær rekruttering og forbedre lungevolum.
Denne kvasi-eksperimentelle studien utføres ved Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia, og inkluderer pasienter som har gjennomgått CABG-kirurgi. Deltakerne tildeles etter hverandre til en av to intervensjonsgrupper: overvåket insentivspirometri (SIS) eller uovervåket insentivspirometri (Non-SIS).
Deltakere i SIS-gruppen utfører insentivspirometriøvelser under direkte overvåkning av helsepersonell to ganger daglig for å sikre korrekt teknikk og etterlevelse. Deltakere i Non-SIS-gruppen utfører de samme øvelsene selvstendig med rutinemessige påminnelser. Begge gruppene mottar et standardisert postoperativt hjerterehabiliteringsprogram.
Lungefunksjonen vurderes ved hjelp av et portabelt spirometer som måler tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og topp ekspiratorisk flyt (PEF). Målingene utføres 24 timer etter ekstubasjon (T1) og etter tre dagers insentivspirometriøvelser (T2). Hovedmålet er å sammenligne endringer i lungefunksjonsparametere mellom den overvåkede og den uovervåkede gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- RSUP Dr. Hasan Sadikin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år.
- Pasienter som har gjennomgått koronar bypass-operasjon (CABG).
- Mekanisk ventilasjon <24 timer etter operasjonen.
- Fysisk i stand til å utføre øvelser med incentiv spirometri (IS).
- Signert informert samtykke for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabile pasienter.
- Pasienter med kognitive eller kommunikasjonsvansker.
- Munnanomalier som hindrer bruk av IS.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Pasienter med thorakale anomalier.
- Pasienter som krevde reintubasjon.
- Tidligere bruk av incentiv spirometri innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supervised Incentive Spirometry (SIS)
Deltakerne utfører insentiv spirometri-øvelser to ganger daglig i 3 dager under direkte tilsyn.
Tilsynspersonen observerer teknikken, gir korreksjoner, svarer på spørsmål og sørger for at den foreskrevne treningsregimen følges.
|
Deltakerne utfører insentiv spirometriøvelser to ganger daglig i 3 dager under direkte tilsyn.
Tilsynspersonen overvåker teknikken, korrigerer feil, svarer på spørsmål og sikrer at øvelsene utføres nøyaktig.
Hver økt inkluderer 6 sett med 5 pust, med langsom innånding, 2-sekunders pustestopp og langsom utånding, atskilt med hvileperioder.
Denne intervensjonen utføres i tillegg til standard hjerterehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-overvåket insentivspirometri (Non-SIS)
Deltakere utfører insentivspirometriøvelser selvstendig ved hjelp av en tilgjengelig retningslinjeformular.
Veiledere gir daglige påminnelser, men observerer ikke øvelsene direkte.
Deltakere logger sin aktivitet daglig.
|
Utfører øvelser uavhengig ved hjelp av et veiledningsskjema med daglige påminnelser.
Deltakerne logger aktiviteten.
6 sett med 5 pust per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: T1 (24 timer etter ekstubasjon) og T2 (etter 3 dager med incitamentsspirometri-øvelse)
|
Måler luftvolumet som kan pustes ut med makt på ett sekund for å vurdere lungefunksjonen hos pasienter etter CABG-operasjon.
|
T1 (24 timer etter ekstubasjon) og T2 (etter 3 dager med incitamentsspirometri-øvelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: T1 (24 timer etter ekstubasjon) og T2 (etter 3 dager med incentiv spirometri-øvelse)
|
Måler det totale volumet av luft som kan pustes ut etter et maksimalt innpust for å vurdere restriktive ventilasjonsmønstre hos pasienter etter CABG-operasjon.
|
T1 (24 timer etter ekstubasjon) og T2 (etter 3 dager med incentiv spirometri-øvelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: T1 (24 timer etter ekstubasjon) og T2 (etter 3 dager med incentiverende spirometri-trening)
|
Måler den maksimale luftstrømmen under tvungen utånding for å vurdere lungenes evne til å utstøte luft hos pasienter etter CABG.
|
T1 (24 timer etter ekstubasjon) og T2 (etter 3 dager med incentiverende spirometri-trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Ababneh QM, Abdelrahman H, Abdelhameed ME. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025 Mar 6;17(3):e80149. doi: 10.7759/cureus.80149. eCollection 2025 Mar.
- Alwekhyan SA, Alshraideh JA, Yousef KM, Hayajneh F. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e13023. doi: 10.1111/ijn.13023. Epub 2021 Oct 22.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry versus physiotherapist-guided pre and postoperative breathing exercises in patients undergoing cardiac surgery: An evaluation of postoperative complications and length of hospital stay. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 30;101(52):e32443. doi: 10.1097/MD.0000000000032443.
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1960-1967. doi: 10.21037/jtd.2018.02.43.
Hjelpsomme linker
- Melly L, Torregrossa G, Lee T, Jansens JL, Puskas JD. Fifty years of coronary artery bypass grafting. J Thorac Dis. 2018;10(3):1960-7.
- Su H, Zhang J, Liu Y, Peng H, Zhang L. Pre and postoperative nurse-guided incentive spirometry vs. physiotherapist-guided breathing exercises in cardiac surgery. Medicine (Baltimore). 2022;101(52):e32443.
- Saja Ahmad Alwekhyan et al. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients. Int J Nurs Pract. 2022;28(2):e13023.
- do Nascimento Junior P, Módolo NS, Andrade S, Guimarães MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(2):CD006058.pub3.
- Ababneh QM et al. Effectiveness of Incentive Spirometry Versus Deep Breathing Exercises in Preventing Postoperative Pulmonary Complications After Abdominal Surgery: A Comprehensive Review. Cureus. 2025;17(3):e80149.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IKFR-202502.01
- DP.04.03/D.XIV.6.5/77/2024 (Annen identifikator: Komite Etik Penelitian RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .